高齢者乳がんの術後補助療法としての X 対プラセボ

包含基準:

包含基準:

• 年齢 >= 70 歳。
• パフォーマンスステータス (カルノフスキー指数) >= 80.
• 浸潤性乳がん（T3-T4、N0-1、M0）の組織診断。 腫瘍はホルモン受容体陰性でなければなりません。 -手術と研究の無作為化の間の時間枠は60日未満でなければなりません。
• 陽性の腋窩リンパ節は、疾患の存在を伴う10個のリンパ節のうち少なくとも1個として定義されます。 センチネル ノード技術を使用する場合、影響を受けるノードはセンチネル ノードだけです。
• 原発腫瘍におけるホルモン受容体の状態、HER2 の状態、Ki-67 インデックス、および p53。 ERおよびPR陰性。 また、HER-2 ステータスが陽性の患者は、標準的な抗標的療法を再開する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント。 患者は治療と研究のフォローアップを順守することができます。
• 患者は転移性疾患の証拠を提示してはなりません。
• -ランダム化前の12週間の正常な心電図（EKG）。 必要に応じて、左心室駆出率 (LVEF) によって心機能が正常であることを確認する必要があります。
• 検査結果（無作為化前の14日以内）：

血液学: 好中球 >= 2.0x10^9/l;血小板 >= 100x10^9/l;ヘモグロビン >= 10 mg/dl;肝機能: 総ビリルビン <= 1 正常上限 (UNL); SGOT および SGPT <= 2.5 UNL;アルカリホスファターゼ <= 2.5 UNL。 SGOT および SGPT > 1.5 UNL の値がアルカリホスファターゼ > 2.5 UNL に関連付けられている場合、患者は適格ではありません。 -腎機能：クレアチニン<= 175mmol/l（2mg/dl）;クレアチニンクリアランス >= 60 ml/分。

·無作為化前の 12 週間にステージ精密検査を完了します (マンモグラムは 20 週間のウィンドウ内で許可されます)。 すべての患者は、両側マンモグラム、胸部 X 線、腹部超音波検査、および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受ける必要があります。 骨の痛み、および/またはアルカリホスファターゼの上昇がある場合は、骨シンチグラフィーが必須です。 このテストは、すべての患者に推奨されます。 その他のテスト: 臨床的に示されているとおり。

除外基準:

• -乳がんに対する以前の全身療法。または悪性腫瘍に対するカペシタビンによる以前の治療。
• -乳がんに対する以前の放射線療法。
• 両側浸潤性乳がん。
• T4またはN2-3またはM1腫瘍。
• -既存のグレード> = 2の運動または感覚神経毒性（国立がん研究所共通毒性基準バージョン2.0 [NCI CTC v-2.0]）。
• うっ血性心不全などのその他の深刻な医学的病理;不安定狭心症;前年中の心筋梗塞の病歴;制御されていない HA または高リスクの不整脈。
• -患者の自由なインフォームドコンセントを妨げる可能性のある神経障害または精神障害の病歴。
• アクティブな制御されていない感染。
• 活動性消化性潰瘍;不安定な真性糖尿病。
• -乳がんとは異なる新生物の以前または現在の病歴。ただし、皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または治癒的に治療され、過去10年間に再発のないその他の腫瘍を除く。同じ乳房の乳管上皮内癌;小葉上皮内癌。
• コルチコステロイドによる慢性治療。
• 骨粗鬆症の治療または予防のための、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による併用治療。 これらの治療は、無作為化の前に中止する必要があります。
• -他の治験薬との併用治療; -無作為化前の20日間に市販されていない薬を使用した他の臨床試験への参加。
• がんに対する別の治療法との併用療法。
• 男性。