X versus placebo como tratamiento adyuvante posoperatorio para el cáncer de mama en personas mayores

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

• Edad >= 70 años.
• Estado funcional (índice de Karnofsky) >= 80.
• Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo (T3-T4,N0-1,M0). El tumor debe ser receptor de hormonas negativo. La ventana de tiempo entre la cirugía y la aleatorización del estudio debe ser inferior a 60 días.
• Ganglios linfáticos axilares positivos definidos como al menos 1 de cada 10 ganglios con presencia de enfermedad. Si se utiliza la técnica del ganglio centinela, el ganglio centinela puede ser el único ganglio afectado.
• Estado de receptores hormonales, estado HER2, índice Ki-67 y p53 en tumor primario. ER y PR negativos. Y los pacientes con estado positivo de HER-2 deben volver a recibir la terapia antidirigida estándar.
• Consentimiento informado por escrito. Los pacientes pueden cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.
• Los pacientes no deben presentar evidencia de enfermedad metastásica.
• Electrocardiograma (EKG) normal en las 12 semanas previas a la aleatorización. Si es necesario, la función cardíaca normal debe confirmarse mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
• Resultados de laboratorio (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización):

Hematología: neutrófilos >= 2,0x10^9/l; plaquetas >= 100x10^9/l; hemoglobina >= 10 mg/dl; Función hepática: bilirrubina total <= 1 límite superior normal (UNL); SGOT y SGPT <= 2,5 UNL; fosfatasa alcalina <= 2,5 UNL. Si valores de SGOT y SGPT > 1,5 UNL se asocian a fosfatasa alcalina > 2,5 UNL, el paciente no es elegible; Función renal: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.

·Estudio completo de la etapa durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización (se permiten mamografías dentro de un período de 20 semanas). Todos los pacientes deben tener una mamografía bilateral, una radiografía de tórax, una ecografía abdominal y/o una tomografía computarizada (TC). Si hay dolor óseo y/o elevación de la fosfatasa alcalina, es obligatorio realizar una gammagrafía ósea. Esta prueba se recomienda para todos los pacientes. Otras pruebas: según indicación clínica.

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica previa para el cáncer de mama. O terapia previa con capecitabina para cualquier malignidad.
• Radioterapia previa por cáncer de mama.
• Cáncer de mama invasivo bilateral.
• Cualquier tumor T4 o N2-3 o M1.
• Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente de grado >= 2 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Cualquier otra patología médica grave, como insuficiencia cardíaca congestiva; angina inestable; antecedentes de infarto de miocardio durante el año anterior; HA no controlada o arritmias de alto riesgo.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, que pudieran impedir a los pacientes el libre consentimiento informado.
• Infección activa no controlada.
• Úlcera péptica activa; diabetes mellitus inestable.
• Antecedentes previos o actuales de neoplasias diferentes al cáncer de mama, excepto carcinoma de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cualquier otro tumor tratado curativamente y sin recurrencia en los últimos 10 años; carcinoma ductal in situ en la misma mama; Carcinoma lobulillar in situ.
• Tratamiento crónico con corticoides.
• Tratamiento concomitante con raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), ya sea para el tratamiento de la osteoporosis o para su prevención. Estos tratamientos deben detenerse antes de la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con otros productos en investigación; participación en otros ensayos clínicos con un fármaco no comercializado en los 20 días previos a la aleatorización.
• Tratamiento concomitante con otra terapia para el cáncer.
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