X kontra placebo, mint posztoperatív adjuváns kezelés időskori emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

• Életkor >= 70 év.
• Teljesítményállapot (Karnofsky index) >= 80.
• Invazív emlőrák szövettani diagnosztikája (T3-T4,N0-1,M0). A daganatnak hormonreceptor negatívnak kell lennie. A műtét és a vizsgálati randomizálás közötti időintervallumnak 60 napnál rövidebbnek kell lennie.
• Pozitív hónalji nyirokcsomók definíció szerint 10-ből legalább 1, betegség jelenlétében. Ha őrcsomópont-technikát használunk, az őrcsomópont lehet az egyetlen érintett csomópont.
• Hormonreceptorok állapota, HER2 státusz, Ki-67 index és p53 primer daganatban. ER és PR negatív. A pozitív HER-2 státuszú betegeknek pedig újra kell kapniuk a szokásos anti-célzott terápiát.
• Írásbeli beleegyezés. A betegek képesek megfelelni a kezelésnek és a vizsgálati követésnek.
• A betegek nem mutathatnak metasztatikus betegségre utaló jeleket.
• Normál elektrokardiogram (EKG) a randomizációt megelőző 12 hétben. Szükség esetén a normál szívműködést bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell igazolni.
• Laboratóriumi eredmények (a randomizálást megelőző 14 napon belül):

Hematológia: neutrofilek >= 2,0x10^9/l; vérlemezkék >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl; Májfunkció: összbilirubin <= 1 felső normál határ (UNL); SGOT és SGPT <= 2,5 UNL; alkalikus foszfatáz <= 2,5 UNL. Ha az SGOT és SGPT > 1,5 UNL értékei az alkalikus foszfatáz > 2,5 UNL értékhez kapcsolódnak, a beteg nem jogosult; Vesefunkció: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatinin-clearance >= 60 ml/perc.

· Teljes stádium-felmérés a randomizációt megelőző 12 hét során (20 hetes időtartamon belül megengedett a mammográfiás vizsgálat). Minden betegnek kétoldali mammográfiát, mellkasröntgenet, hasi echográfiát és/vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálatot kell végezni. Csontfájdalom és/vagy alkalikus foszfatáz emelkedés esetén csontszcintigráfia kötelező. Ez a vizsgálat minden beteg számára ajánlott. Egyéb vizsgálatok: klinikai indikáció szerint.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szisztémás terápia mellrákra.Vagy korábbi kapecitabin-terápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
• Korábbi sugárterápia mellrák esetén.
• Kétoldali invazív emlőrák.
• Bármilyen T4 vagy N2-3 vagy M1 daganat.
• Már meglévő fokozat >= 2 motoros vagy szenzoros neurotoxicitás (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2.0 verzió [NCI CTC v-2.0]).
• Bármilyen más súlyos orvosi patológia, például pangásos szívelégtelenség; instabil angina; szívinfarktus az előző év során; kontrollálatlan HA vagy nagy kockázatú aritmiák.
• Az anamnézisben szereplő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárhatják a betegek szabad, tájékozott beleegyezését.
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
• Aktív peptikus fekély; instabil diabetes mellitus.
• Korábbi vagy jelenlegi emlőráktól eltérő daganatos megbetegedések, kivéve a bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy bármely más, gyógyítólag kezelt daganatot, amely az elmúlt 10 évben nem fordult elő; duktális in situ karcinóma ugyanabban a mellben; lobuláris in situ karcinóma.
• Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal.
• Egyidejű kezelés raloxifennel, tamoxifennel vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal (SERM), akár csontritkulás kezelésére, akár megelőzésre. Ezeket a kezeléseket le kell állítani a randomizálás előtt.
• Egyidejű kezelés más vizsgálati készítményekkel; nem forgalmazott gyógyszerrel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel a randomizációt megelőző 20 napon.
• Egyidejű kezelés más rákterápiával.
• Hímek.