- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838238
X versus placebo som postoperativ adjuvant behandling for eldre brystkreft
En randomisert fase II-studie som sammenligner Single X (Xeloda/Capetabine) med placebo som postoperativ adjuvant behandling for eldre brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Lin, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-69152700
- E-post: birds90@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
-
Ta kontakt med:
- Yan Lin, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-69152701
- E-post: birds90@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 70 år gammel.
- Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >= 80.
- Histologisk diagnose av invasiv brystkreft (T3-T4,N0-1,M0). Svulsten må være hormonreseptor negativ. Tidsvinduet mellom operasjon og randomisering av studien må være mindre enn 60 dager.
- Positive aksillære lymfeknuter definert som minst 1 av 10 noder med tilstedeværelse av sykdom. Hvis vaktpostknuteteknikk brukes, kan vaktpostknutepunkt være den eneste noden som påvirkes.
- Status for hormonreseptorer, HER2-status, Ki-67-indeks og p53 i primærtumor. ER og PR negativ. Og pasienter med positiv HER-2-status bør motta standard anti-målrettet behandling.
- Skriftlig informert samtykke. Pasientene er i stand til å etterleve behandling og studieoppfølging.
- Pasienter må ikke vise tegn på metastatisk sykdom.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 ukene før randomisering. Om nødvendig må normal hjertefunksjon bekreftes med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
- Laboratorieresultater (innen 14 dager før randomisering):
Hematologi: nøytrofiler >= 2,0x10^9/l; blodplater >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl; Leverfunksjon: total bilirubin <= 1 øvre normalgrense (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis verdier av SGOT og SGPT > 1,5 UNL er assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er pasienten ikke kvalifisert; Nyrefunksjon: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min.
· Fullfør faseopparbeidelse i løpet av de 12 ukene før randomisering (mammogrammer er tillatt innen et 20 ukers vindu). Alle pasienter skal ha bilateral mammografi, røntgen av thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-skanning. Ved bensmerter og/eller forhøyet alkalisk fosfatase, er en benscintigrafi obligatorisk. Denne testen anbefales for alle pasienter. Andre tester: som klinisk indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for brystkreft. Eller tidligere behandling med kapecitabin for enhver malignitet.
- Tidligere strålebehandling for brystkreft.
- Bilateral invasiv brystkreft.
- Enhver T4- eller N2-3- eller M1-svulst.
- Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Enhver annen alvorlig medisinsk patologi, som kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; historie med hjerteinfarkt i løpet av året før; ukontrollert HA eller høyrisikoarytmier.
- Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som kan utelukke pasientene fra fritt informert samtykke.
- Aktiv ukontrollert infeksjon.
- Aktivt magesår; ustabil diabetes mellitus.
- Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer forskjellig fra brystkreft, bortsett fra hudkarsinom, cervical in situ karsinom eller annen svulst behandlet kurativt og uten tilbakefall i løpet av de siste 10 årene; duktalt in situ karsinom i samme bryst; lobulært in situ karsinom.
- Kronisk behandling med kortikosteroider.
- Samtidig behandling med raloksifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), enten for osteoporosebehandling eller for forebygging. Disse behandlingene må stoppe før randomisering.
- Samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter; deltakelse i andre kliniske studier med et ikke-markedsført legemiddel i de 20 foregående dagene før randomisering.
- Samtidig behandling med annen behandling for kreft.
- Hanner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: X
Capecitabin 1250mg/m², bud, po, d1-14, hver 3. uke i 6 sykluser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bud, po, d1-14, hver 3. uke i 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Frekvens for uønskede hendelser (CTCAE v. 3.0)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-BREAST-X in Elder
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført