노인 유방암에 대한 수술 후 보조 치료로서의 X 대 위약

포함 기준:

포함 기준:

• 나이 >= 70세.
• 성능 상태(Karnofsky 지수) >= 80.
• 침윤성 유방암의 조직학적 진단(T3-T4,N0-1,M0). 종양은 호르몬 수용체 음성이어야 합니다. 수술과 연구 무작위화 사이의 기간은 60일 미만이어야 합니다.
• 양성 액와 림프절은 질환이 있는 10개 림프절 중 적어도 1개로 정의됩니다. 센티넬 노드 기법을 사용하면 센티널 노드만 영향을 받는 노드가 될 수 있습니다.
• 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태, HER2 상태, Ki-67 지수 및 p53. ER 및 PR 음성. 그리고 양성 HER-2 상태를 가진 환자는 표준 항표적 요법을 다시 받아야 합니다.
• 서면 동의서. 환자는 치료 및 연구 후속 조치를 준수할 수 있습니다.
• 환자는 전이성 질환의 증거를 제시해서는 안 됩니다.
• 무작위 배정 전 12주 동안 정상 심전도(EKG). 필요한 경우 좌심실 박출률(LVEF)로 정상 심장 기능을 확인해야 합니다.
• 실험실 결과(무작위화 전 14일 이내):

혈액학: 호중구 >= 2.0x10^9/l; 혈소판 >= 100x10^9/l; 헤모글로빈 >= 10 mg/dl; 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1 정상 상한(UNL); SGOT 및 SGPT <= 2.5 UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 UNL. SGOT 및 SGPT > 1.5 UNL의 값이 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL과 연관되는 경우 환자는 적합하지 않습니다. 신장 기능: 크레아티닌 <= 175mmol/l(2mg/dl); 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min.

·무작위화 전 12주 동안 단계 정밀 검사를 완료합니다(유방조영술은 20주 창 내에서 허용됨). 모든 환자는 양측 유방조영술, 흉부 X-레이, 복부 초음파 검사 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받아야 합니다. 뼈 통증 및/또는 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 경우 뼈 신티그라피가 필수입니다. 이 검사는 모든 환자에게 권장됩니다. 기타 검사: 임상적으로 지시된 대로.

제외 기준:

• 유방암에 대한 사전 전신 요법. 또는 악성 종양에 대한 카페시타빈 사전 요법.
• 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
• 양측 침윤성 유방암.
• 모든 T4, N2-3 또는 M1 종양.
• 기존 등급 >= 2 운동 또는 감각 신경독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• 울혈성 심부전과 같은 기타 심각한 의학적 병리; 불안정 협심증; 전년도의 심근경색 병력; 조절되지 않는 HA 또는 고위험 부정맥.
• 환자의 무료 사전 동의를 배제할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 활성 소화성 궤양; 불안정한 당뇨병.
• 피부 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 지난 10년 동안 재발하지 않은 기타 종양을 제외한 유방암과 다른 신생물의 이전 또는 현재 병력; 같은 유방의 유관 상피내 암종; 소엽 상피내 암종.
• 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 치료.
• 골다공증 치료 또는 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와의 병용 치료. 이러한 치료는 무작위 배정 전에 중단해야 합니다.
• 다른 연구 제품과의 병용 치료; 무작위화 전 20일 동안 시판되지 않은 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여.
• 암에 대한 다른 요법과의 병용 치료.
• 수컷.