- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838238
X по сравнению с плацебо в качестве послеоперационного адъювантного лечения рака молочной железы у пожилых людей
Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее один X (Кселода/капетабин) с плацебо в качестве послеоперационного адъювантного лечения рака молочной железы у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
-
Контакт:
- Yan Lin, Doctor
- Номер телефона: +86-10-69152701
- Электронная почта: birds90@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст >= 70 лет.
- Состояние работоспособности (индекс Карновского) >= 80.
- Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы (T3-T4,N0-1,M0). Опухоль должна быть отрицательной по гормональным рецепторам. Временное окно между операцией и рандомизацией исследования должно быть менее 60 дней.
- Положительные подмышечные лимфатические узлы определяются как минимум 1 из 10 узлов с наличием заболевания. Если используется метод дозорного узла, то дозорный узел может быть единственным затронутым узлом.
- Статус гормональных рецепторов, статус HER2, индекс Ki-67 и p53 в первичной опухоли. ER и PR отрицательные. А пациенты с положительным статусом HER-2 должны получать стандартную антитаргетную терапию.
- Письменное информированное согласие. Пациенты могут соблюдать режим лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты не должны предъявлять доказательства метастатического заболевания.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) за 12 недель до рандомизации. При необходимости нормальная функция сердца должна быть подтверждена фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
- Лабораторные результаты (в течение 14 дней до рандомизации):
Гематология: нейтрофилы >= 2,0x10^9/л; тромбоциты >= 100x10^9/л; гемоглобин >= 10 мг/дл; Функция печени: общий билирубин <= 1 верхней границы нормы (ВНЛ); SGOT и SGPT <= 2,5 UNL; щелочная фосфатаза <= 2,5 UNL. Если значения SGOT и SGPT> 1,5 UNL связаны с щелочной фосфатазой> 2,5 UNL, пациент не подходит; Функция почек: креатинин <= 175 ммоль/л (2 мг/дл); клиренс креатинина >= 60 мл/мин.
· Полное обследование в течение 12 недель до рандомизации (маммография разрешена в течение 20 недель). Все пациенты должны пройти двустороннюю маммографию, рентген грудной клетки, эхографию брюшной полости и/или компьютерную томографию (КТ). При болях в костях и/или повышении уровня щелочной фосфатазы обязательна сцинтиграфия костей. Этот тест рекомендуется для всех пациентов. Другие тесты: по клиническим показаниям.
Критерий исключения:
- Предшествующая системная терапия рака молочной железы. Или предшествующая терапия капецитабином при любых злокачественных новообразованиях.
- Предшествующая лучевая терапия рака молочной железы.
- Двусторонний инвазивный рак молочной железы.
- Любая опухоль T4, N2-3 или M1.
- Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность >= 2 степени (Общие критерии токсичности Национального института рака, версия 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Любая другая серьезная соматическая патология, например, застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; история инфаркта миокарда в течение предыдущего года; неконтролируемая ГА или аритмии высокого риска.
- Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, которые могли помешать пациентам дать добровольное информированное согласие.
- Активная неконтролируемая инфекция.
- Активная пептическая язва; нестабильный сахарный диабет.
- Предыдущая или текущая история новообразований, отличных от рака молочной железы, за исключением рака кожи, рака шейки матки in situ или любой другой опухоли, которую лечили радикально и без рецидивов в течение последних 10 лет; протоковая карцинома in situ в той же молочной железе; дольковая карцинома in situ.
- Длительное лечение кортикостероидами.
- Сопутствующее лечение ралоксифеном, тамоксифеном или другими селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM) либо для лечения остеопороза, либо для профилактики. Эти виды лечения должны быть прекращены до рандомизации.
- одновременное лечение другими исследуемыми препаратами; участие в других клинических исследованиях с нерыночным препаратом в течение 20 дней до рандомизации.
- Сопутствующее лечение с другой терапией рака.
- Мужчины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Икс
Капецитабин 1250 мг/м², 2 раза в день, перорально, 1–14 дней, каждые 3 недели, 6 циклов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 2 раза в день, перорально, дни 1-14, каждые 3 недели в течение 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Частота нежелательных явлений (CTCAE v. 3.0)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-BREAST-X in Elder
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница