X w porównaniu z placebo jako pooperacyjne leczenie uzupełniające raka piersi w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 70 lat.
• Stan sprawności (wskaźnik Karnofsky'ego) >= 80.
• Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi (T3-T4,N0-1,M0). Guz musi mieć ujemny receptor hormonalny. Okno czasowe między operacją a randomizacją badania musi być krótsze niż 60 dni.
• Zajęte węzły chłonne pachowe zdefiniowane jako co najmniej 1 na 10 węzłów z obecnością choroby. Jeśli używana jest technika węzła wartowniczego, węzeł wartowniczy może być jedynym węzłem, którego to dotyczy.
• Status receptorów hormonalnych, status HER2, wskaźnik Ki-67 i p53 w guzie pierwotnym. ER i PR ujemne. A pacjenci z dodatnim statusem HER-2 powinni otrzymać standardową terapię antycelowaną.
• Pisemna świadoma zgoda. Pacjenci są w stanie dostosować się do leczenia i kontynuacji badania.
• Pacjenci nie mogą wykazywać objawów choroby przerzutowej.
• Normalny elektrokardiogram (EKG) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. W razie potrzeby prawidłowa czynność serca musi zostać potwierdzona przez oznaczenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
• Wyniki badań laboratoryjnych (w ciągu 14 dni przed randomizacją):

Hematologia: neutrofile >= 2,0x10^9/l; płytki krwi >= 100x10^9/l; hemoglobina >= 10 mg/dl; Czynność wątroby: bilirubina całkowita <= 1 górna granica normy (UNL); SGOT i SGPT <= 2,5 UNL; fosfataza alkaliczna <= 2,5 UNL. Jeśli wartości SGOT i SGPT > 1,5 UNL są powiązane z fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL, pacjent nie kwalifikuje się; Czynność nerek: kreatynina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); klirens kreatyniny >= 60 ml/min.

·Pełna faza leczenia w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację (mamogramy są dozwolone w ciągu 20 tygodni). Wszyscy pacjenci muszą mieć obustronną mammografię, prześwietlenie klatki piersiowej, echografię jamy brzusznej i/lub tomografię komputerową (CT). W przypadku bólu kości i/lub podwyższonej aktywności fosfatazy zasadowej konieczna jest scyntygrafia kości. To badanie jest zalecane dla wszystkich pacjentów. Inne badania: zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa raka piersi. Lub wcześniejsza terapia kapecytabiną w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
• Wcześniejsza radioterapia raka piersi.
• Obustronny inwazyjny rak piersi.
• Dowolny guz T4 lub N2-3 lub M1.
• Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa stopnia >= 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Każda inna poważna patologia medyczna, taka jak zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; niekontrolowana HA lub arytmie wysokiego ryzyka.
• Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby uniemożliwić pacjentom wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody.
• Aktywna niekontrolowana infekcja.
• Aktywny wrzód trawienny; niestabilna cukrzyca.
• przebyte lub obecne nowotwory inne niż rak piersi w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez nawrotu w ciągu ostatnich 10 lat; rak przewodowy in situ w tej samej piersi; rak zrazikowy in situ.
• Przewlekłe leczenie kortykosteroidami.
• Jednoczesne leczenie raloksyfenem, tamoksyfenem lub innymi selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) w celu leczenia lub profilaktyki osteoporozy. Te terapie należy przerwać przed randomizacją.
• Jednoczesne leczenie innymi badanymi produktami; udział w innych badaniach klinicznych z lekiem niewprowadzonym do obrotu w ciągu ostatnich 20 dni przed randomizacją.
• Jednoczesne leczenie z inną terapią przeciwnowotworową.
• Mężczyźni.