- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838238
X Versus Placebo come trattamento adiuvante postoperatorio per il carcinoma mammario dell'anziano
Uno studio randomizzato di fase II che confronta Single X (Xeloda/Capetabina) con placebo come trattamento adiuvante postoperatorio per il carcinoma mammario dell'anziano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Lin, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-69152700
- Email: birds90@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
-
Contatto:
- Yan Lin, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-69152701
- Email: birds90@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Età >= 70 anni.
- Performance status (indice di Karnofsky) >= 80.
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo (T3-T4,N0-1,M0). Il tumore deve essere negativo al recettore ormonale. La finestra temporale tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione dello studio deve essere inferiore a 60 giorni.
- Linfonodi ascellari positivi definiti come almeno 1 linfonodo su 10 con presenza di malattia. Se viene utilizzata la tecnica del nodo sentinella, il nodo sentinella può essere l'unico nodo interessato.
- Stato dei recettori ormonali, stato HER2, indice Ki-67 e p53 nel tumore primario. ER e PR negativi. E i pazienti con stato HER-2 positivo dovrebbero ricevere nuovamente la terapia anti-targeting standard.
- Consenso informato scritto. I pazienti sono in grado di rispettare il trattamento e il follow-up dello studio.
- I pazienti non devono presentare segni di malattia metastatica.
- Elettrocardiogramma normale (ECG) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione. Se necessario, la normale funzione cardiaca deve essere confermata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
- Risultati di laboratorio (entro 14 giorni prima della randomizzazione):
Ematologia: neutrofili >= 2.0x10^9/l; piastrine >= 100x10^9/l; emoglobina >= 10 mg/dl; Funzione epatica: bilirubina totale <= 1 limite superiore normale (UNL); SGOT e SGPT <= 2,5 UNL; fosfatasi alcalina <= 2,5 UNL. Se valori di SGOT e SGPT > 1,5 UNL sono associati a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL, il paziente non è idoneo; Funzione renale: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); clearance della creatinina >= 60 ml/min.
·Esecuzione completa della fase durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione (le mammografie sono consentite entro una finestra di 20 settimane). Tutti i pazienti devono sottoporsi a mammografia bilaterale, radiografia del torace, ecografia addominale e/o tomografia computerizzata (TC). In caso di dolore osseo e/o aumento della fosfatasi alcalina, è obbligatoria una scintigrafia ossea. Questo test è raccomandato per tutti i pazienti. Altri esami: come clinicamente indicato.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per carcinoma mammario. Oppure precedente terapia con capecitabina per qualsiasi tumore maligno.
- Precedente radioterapia per il cancro al seno.
- Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
- Qualsiasi tumore T4 o N2-3 o M1.
- Grado preesistente >= 2 neurotossicità motoria o sensoriale (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versione 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Qualsiasi altra grave patologia medica, come insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; storia di infarto del miocardio durante l'anno precedente; HA incontrollata o aritmie ad alto rischio.
- Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici, che potrebbero precludere ai pazienti il libero consenso informato.
- Infezione attiva incontrollata.
- ulcera peptica attiva; diabete mellito instabile.
- Storia pregressa o attuale di neoplasie diverse dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi altro tumore trattato curativamente e senza recidiva negli ultimi 10 anni; carcinoma duttale in situ nella stessa mammella; carcinoma lobulare in situ.
- Trattamento cronico con corticosteroidi.
- Trattamento concomitante con raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per il trattamento dell'osteoporosi che per la prevenzione. Questi trattamenti devono essere interrotti prima della randomizzazione.
- Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali; partecipazione ad altri studi clinici con un farmaco non commercializzato nei 20 giorni precedenti la randomizzazione.
- Trattamento concomitante con un'altra terapia per il cancro.
- Maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: X
Capecitabina 1250mg/m², bid, po, d1-14, ogni 3 settimane per 6 cicli
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, bid, po, d1-14, ogni 3 settimane per 6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tasso di eventi avversi (CTCAE v. 3.0)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-BREAST-X in Elder
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