X vs. plasebo leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona vanhusten rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 70 vuotta.
• Suorituskyky (Karnofsky-indeksi) >= 80.
• Invasiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi (T3-T4,N0-1,M0). Kasvaimen täytyy olla hormonireseptori negatiivinen. Leikkauksen ja tutkimuksen satunnaistamisen välisen aikaikkunan on oltava alle 60 päivää.
• Positiiviset kainaloimusolmukkeet määritellään vähintään yhdellä kymmenestä solmukkeesta, joissa esiintyy sairautta. Jos käytetään sentinel-solmutekniikkaa, vartiosolmu voi olla ainoa solmu, johon se vaikuttaa.
• Hormonireseptorien tila, HER2-tila, Ki-67-indeksi ja p53 primaarisessa kasvaimessa. ER ja PR negatiiviset. Ja potilaiden, joilla on positiivinen HER-2-status, tulee saada uudelleen tavanomainen anti-kohdennettu hoito.
• Kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat pystyvät noudattamaan hoitoa ja tutkimusten seurantaa.
• Potilaat eivät saa esittää todisteita etäpesäkkeestä.
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG) 12 viikon aikana ennen satunnaistamista. Normaali sydämen toiminta on tarvittaessa vahvistettava vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF).
• Laboratoriotulokset (14 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

Hematologia: neutrofiilit >= 2,0 x 10^9/l; verihiutaleet >= 100 x 10^9/l; hemoglobiini >= 10 mg/dl; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <= 1 normaalin yläraja (UNL); SGOT ja SGPT <= 2,5 UNL; alkalinen fosfataasi <= 2,5 UNL. Jos SGOT- ja SGPT-arvot > 1,5 UNL liittyvät alkaliseen fosfataasiin > 2,5 UNL, potilas ei ole kelvollinen; Munuaisten toiminta: kreatiniini <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.

· Täydellinen vaiheen käsittely 12 viikon aikana ennen satunnaistamista (mammografiat ovat sallittuja 20 viikon ikkunan sisällä). Kaikilla potilailla on oltava molemminpuolinen mammografia, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan kaikukuvaus ja/tai tietokonetomografia (CT). Jos luukipua ja/tai alkalisen fosfataasin nousua esiintyy, luutuikekuvaus on pakollinen. Tätä testiä suositellaan kaikille potilaille. Muut testit: kliinisen tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon. Tai aiempi hoito kapesitabiinilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
• Aiempi sädehoito rintasyövän hoitoon.
• Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
• Mikä tahansa T4- tai N2-3- tai M1-kasvain.
• Aiempi aste >= 2 motorinen tai sensorinen neurotoksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versio 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen patologia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti edellisen vuoden aikana; hallitsematon HA tai suuren riskin rytmihäiriöt.
• Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää potilaita saamasta vapaata tietoista suostumusta.
• Aktiivinen hallitsematon infektio.
• Aktiivinen peptinen haava; epävakaa diabetes mellitus.
• Aiempi tai nykyinen kasvain, joka poikkeaa rintasyövästä, paitsi ihokarsinooma, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on hoidettu parantavasti ja ilman uusiutumista viimeisen 10 vuoden aikana; ductal in situ karsinooma samassa rinnassa; lobulaarinen in situ karsinooma.
• Krooninen hoito kortikosteroideilla.
• Samanaikainen hoito raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (SERM) joko osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn. Nämä hoidot on lopetettava ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito muiden tutkimustuotteiden kanssa; osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin markkinoimattomalla lääkkeellä 20 edellisen päivän aikana ennen satunnaistamista.
• Samanaikainen hoito toisen syöpähoidon kanssa.
• Miehet.