X versus placebo comme traitement adjuvant postopératoire pour le cancer du sein chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

• Âge >= 70 ans.
• Statut de performance (indice de Karnofsky) >= 80.
• Diagnostic histologique du cancer du sein invasif (T3-T4,N0-1,M0). La tumeur doit être négative pour les récepteurs hormonaux. La fenêtre de temps entre la chirurgie et la randomisation de l'étude doit être inférieure à 60 jours.
• Ganglions lymphatiques axillaires positifs définis comme au moins 1 ganglion sur 10 avec présence de maladie. Si la technique du ganglion sentinelle est utilisée, le ganglion sentinelle peut être le seul ganglion affecté.
• Statut des récepteurs hormonaux, statut HER2, index Ki-67 et p53 dans la tumeur primaire. ER et PR négatifs. Et les patients avec un statut HER-2 positif devraient recevoir le traitement anti-ciblé standard.
• Consentement éclairé écrit. Les patients sont en mesure de se conformer au traitement et au suivi de l'étude.
• Les patients ne doivent pas présenter de signes de maladie métastatique.
• Électrocardiogramme (ECG) normal dans les 12 semaines précédant la randomisation. Si nécessaire, la fonction cardiaque normale doit être confirmée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
• Résultats de laboratoire (dans les 14 jours précédant la randomisation) :

Hématologie : neutrophiles >= 2,0x10^9/l ; plaquettes >= 100x10^9/l ; hémoglobine >= 10 mg/dl ; Fonction hépatique : bilirubine totale <= 1 limite supérieure normale (UNL) ; SGOT et SGPT <= 2,5 UNL ; phosphatase alcaline <= 2,5 UNL. Si des valeurs de SGOT et SGPT > 1,5 UNL sont associées à une phosphatase alcaline > 2,5 UNL, le patient n'est pas éligible ; Fonction rénale : créatinine <= 175 mmol/l (2 mg/dl) ; clairance de la créatinine >= 60 ml/min.

·Évaluation complète de l'étape au cours des 12 semaines précédant la randomisation (les mammographies sont autorisées dans une fenêtre de 20 semaines). Toutes les patientes doivent subir une mammographie bilatérale, une radiographie du thorax, une échographie abdominale et/ou une tomodensitométrie (TDM). En cas de douleurs osseuses, et/ou d'élévation des phosphatases alcalines, une scintigraphie osseuse est obligatoire. Ce test est recommandé pour tous les patients. Autres tests : selon les indications cliniques.

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique antérieur pour le cancer du sein. Ou traitement antérieur par capécitabine pour toute tumeur maligne.
• Radiothérapie antérieure pour cancer du sein.
• Cancer du sein invasif bilatéral.
• Toute tumeur T4 ou N2-3 ou M1.
• Neurotoxicité motrice ou sensorielle de grade >= 2 préexistante (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Toute autre pathologie médicale grave, telle que l'insuffisance cardiaque congestive ; une angine instable; antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ; HA incontrôlée ou arythmies à haut risque.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, qui pourraient empêcher les patients d'obtenir un consentement libre et éclairé.
• Infection active incontrôlée.
• Ulcère peptique actif ; diabète sucré instable.
• Antécédents antérieurs ou actuels de tumeurs différentes du cancer du sein, à l'exception du carcinome cutané, du carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur traitée curativement et sans récidive au cours des 10 dernières années ; carcinome canalaire in situ dans le même sein ; carcinome lobulaire in situ.
• Traitement chronique par corticoïdes.
• Traitement concomitant avec le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), soit pour le traitement de l'ostéoporose, soit pour la prévention. Ces traitements doivent s'arrêter avant la randomisation.
• Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux ; participation à d'autres essais cliniques avec un médicament non commercialisé dans les 20 jours précédant la randomisation.
• Traitement concomitant avec un autre traitement contre le cancer.
• Mâles.