X versus Placebo als postoperative adjuvante Behandlung für älteren Brustkrebs

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

• Alter >= 70 Jahre alt.
• Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >= 80.
• Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs (T3-T4, N0-1, M0). Tumor muss Hormonrezeptor-negativ sein. Das Zeitfenster zwischen Operation und Studienrandomisierung muss weniger als 60 Tage betragen.
• Positive axilläre Lymphknoten, definiert als mindestens 1 von 10 Lymphknoten mit Vorliegen einer Krankheit. Wenn die Sentinel-Knoten-Technik verwendet wird, kann der Sentinel-Knoten der einzige betroffene Knoten sein.
• Status von Hormonrezeptoren, HER2-Status, Ki-67-Index und p53 bei Primärtumor. ER und PR negativ. Und Patienten mit positivem HER-2-Status sollten die standardmäßige Anti-Targeting-Therapie erhalten.
• Schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten sind in der Lage, die Behandlung und das Follow-up der Studie einzuhalten.
• Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer metastasierten Erkrankung aufweisen.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) in den 12 Wochen vor der Randomisierung. Falls erforderlich, muss die normale Herzfunktion durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bestätigt werden.
• Laborergebnisse (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung):

Hämatologie: Neutrophile >= 2,0x10^9/l; Blutplättchen >= 100x10^9/l; Hämoglobin >= 10 mg/dl; Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1 obere Normalgrenze (UNL); SGOT und SGPT <= 2,5 UNL; alkalische Phosphatase <= 2,5 UNL. Wenn Werte von SGOT und SGPT > 1,5 UNL mit alkalischer Phosphatase > 2,5 UNL assoziiert sind, ist der Patient nicht geeignet; Nierenfunktion: Kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min.

·Vollständige Phasenaufarbeitung während der 12 Wochen vor der Randomisierung (Mammographien sind innerhalb eines 20-Wochen-Fensters erlaubt). Alle Patientinnen müssen eine bilaterale Mammographie, Thorax-Röntgenaufnahme, abdominale Echographie und/oder Computertomographie (CT) haben. Bei Knochenschmerzen und/oder Erhöhung der alkalischen Phosphatase ist eine Knochenszintigraphie obligatorisch. Dieser Test wird allen Patienten empfohlen. Andere Tests: wie klinisch indiziert.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Therapie bei Brustkrebs. Oder vorherige Therapie mit Capecitabin bei bösartigen Erkrankungen.
• Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
• Bilateraler invasiver Brustkrebs.
• Jeder T4- oder N2-3- oder M1-Tumor.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad >= 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Jede andere schwerwiegende medizinische Pathologie, wie z. B. kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im Vorjahr; unkontrollierte HA oder Arrhythmien mit hohem Risiko.
• Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Patienten von einer freien Einwilligung nach Aufklärung ausschließen könnten.
• Aktive unkontrollierte Infektion.
• Aktives Magengeschwür; instabiler Diabetes mellitus.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen, die sich von Brustkrebs unterscheiden, mit Ausnahme von Hautkarzinomen, zervikalen In-situ-Karzinomen oder anderen kurativ behandelten Tumoren und ohne Rezidiv in den letzten 10 Jahren; duktales In-situ-Karzinom in derselben Brust; lobuläres In-situ-Karzinom.
• Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden.
• Gleichzeitige Behandlung mit Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), entweder zur Behandlung von Osteoporose oder zur Vorbeugung. Diese Behandlungen müssen vor der Randomisierung beendet werden.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem nicht vermarkteten Medikament in den letzten 20 Tagen vor der Randomisierung.
• Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
• Männchen.