X versus placebo jako pooperační adjuvantní léčba rakoviny prsu u starších lidí

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 70 let.
• Stav výkonu (Karnofského index) >= 80.
• Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu (T3-T4,N0-1,M0). Nádor musí být negativní na hormonální receptory. Časové okno mezi operací a randomizací studie musí být kratší než 60 dní.
• Pozitivní axilární lymfatické uzliny definované jako alespoň 1 z 10 uzlin s přítomností onemocnění. Pokud je použita technika sentinelové uzliny, může být sentinelová uzlina jedinou postiženou uzlinou.
• Stav hormonálních receptorů, HER2 status, Ki-67 index a p53 v primárním nádoru. ER a PR negativní. A pacienti s pozitivním stavem HER-2 by měli znovu dostat standardní anti-cílenou léčbu.
• Písemný informovaný souhlas. Pacienti jsou schopni dodržovat léčbu a sledování studie.
• Pacienti nesmí mít známky metastatického onemocnění.
• Normální elektrokardiogram (EKG) během 12 týdnů před randomizací. V případě potřeby musí být normální srdeční funkce potvrzena ejekční frakcí levé komory (LVEF).
• Laboratorní výsledky (do 14 dnů před randomizací):

Hematologie: neutrofily >= 2,0x10^9/l; krevní destičky >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl; Jaterní funkce: celkový bilirubin <= 1 horní normální mez (UNL); SGOT a SGPT <= 2,5 UNL; alkalická fosfatáza <= 2,5 UNL. Pokud jsou hodnoty SGOT a SGPT > 1,5 UNL spojeny s alkalickou fosfatázou > 2,5 UNL, pacient není způsobilý; Renální funkce: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); clearance kreatininu >= 60 ml/min.

· Kompletní vyšetření stádia během 12 týdnů před randomizací (mamografie jsou povoleny během 20 týdnů). Všichni pacienti musí mít bilaterální mamograf, rentgen hrudníku, abdominální echografii a/nebo počítačovou tomografii (CT). Při bolesti kostí a/nebo zvýšení alkalické fosfatázy je nutná kostní scintigrafie. Tento test se doporučuje všem pacientům. Další testy: podle klinické indikace.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba rakoviny prsu. Nebo předchozí léčba kapecitabinem pro jakoukoli malignitu.
• Předchozí radioterapie rakoviny prsu.
• Bilaterální invazivní karcinom prsu.
• Jakýkoli nádor T4 nebo N2-3 nebo M1.
• Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita >= 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria verze 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Jakákoli jiná závažná zdravotní patologie, jako je městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; anamnéza infarktu myokardu během předchozího roku; nekontrolovaná HA nebo vysoce rizikové arytmie.
• Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které by mohly pacientům bránit ve svobodném informovaném souhlasu.
• Aktivní nekontrolovaná infekce.
• Aktivní peptický vřed; nestabilní diabetes mellitus.
• Předchozí nebo současná anamnéza novotvarů odlišných od karcinomu prsu, s výjimkou kožního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ nebo jakéhokoli jiného nádoru kurativního ošetření a bez recidivy v posledních 10 letech; duktální in situ karcinom ve stejném prsu; lobulárního in situ karcinomu.
• Chronická léčba kortikosteroidy.
• Současná léčba raloxifenem, tamoxifenem nebo jinými selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM), buď k léčbě osteoporózy, nebo k prevenci. Tato léčba musí být ukončena před randomizací.
• Současná léčba jinými hodnocenými přípravky; účast v jiných klinických studiích s nekomerčně dostupným lékem v předchozích 20 dnech před randomizací.
• Souběžná léčba s jinou léčbou rakoviny.
• Muži.