X 对比安慰剂作为老年乳腺癌的术后辅助治疗
2016年7月17日 更新者:Qiang SUN、Peking Union Medical College Hospital
比较单一 X(希罗达/卡培他滨)与安慰剂作为老年乳腺癌术后辅助治疗的随机 II 期研究
我们的研究是一项前瞻性随机 II 期临床试验,旨在比较单一 X 与安慰剂作为老年乳腺癌患者辅助化疗方案的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yan Lin, Doctor
- 电话号码:+86-10-69152700
- 邮箱:birds90@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Dept. Breast Surgery, PUMCH
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接触:
- Yan Lin, Doctor
- 电话号码:+86-10-69152701
- 邮箱:birds90@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
纳入标准:
- 年龄 >= 70 岁。
- 性能状态(Karnofsky 指数)>= 80。
- 浸润性乳腺癌组织学诊断(T3-T4,N0-1,M0)。 肿瘤必须为激素受体阴性。 手术和研究随机化之间的时间窗必须少于 60 天。
- 腋窝淋巴结阳性定义为 10 个淋巴结中至少有 1 个存在疾病。 如果使用哨兵节点技术,哨兵节点可能是唯一受影响的节点。
- 原发肿瘤中激素受体、HER2 状态、Ki-67 指数和 p53 的状态。 ER 和 PR 阴性。 HER-2阳性的患者应接受标准的抗靶向治疗。
- 书面知情同意书。 患者能够遵守治疗和研究随访。
- 患者不得提供转移性疾病的证据。
- 随机分组前 12 周内的正常心电图 (EKG)。 如果需要,必须通过左心室射血分数 (LVEF) 确认正常的心脏功能。
- 实验室结果(随机分组前 14 天内):
血液学:中性粒细胞>=2.0x10^9/l;血小板 >= 100x10^9/l;血红蛋白 >= 10 毫克/分升;肝功能:总胆红素<= 1正常上限(UNL); SGOT 和 SGPT <= 2.5 UNL;碱性磷酸酶 <= 2.5 UNL。 如果 SGOT 和 SGPT > 1.5 UNL 的值与 > 2.5 UNL 的碱性磷酸酶相关,则患者不符合条件;肾功能:肌酐 <= 175 mmol/l (2 mg/dl);肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟。
·在随机化之前的 12 周内完成分期检查(允许在 20 周的窗口内进行乳房 X 光检查)。 所有患者都必须进行双侧乳房 X 光检查、胸部 X 光检查、腹部超声检查和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描。 如果骨痛和/或碱性磷酸酶升高,则必须进行骨闪烁扫描。 建议所有患者进行此测试。 其他测试:根据临床指示。
排除标准:
- 先前对乳腺癌进行过全身治疗。或先前对任何恶性肿瘤进行过卡培他滨治疗。
- 先前接受过乳腺癌放疗。
- 双侧浸润性乳腺癌。
- 任何 T4 或 N2-3 或 M1 肿瘤。
- 已有等级 >= 2 运动或感觉神经毒性(美国国家癌症研究所通用毒性标准 2.0 版 [NCI CTC v-2.0])。
- 任何其他严重的医学病理,如充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;前一年有心肌梗死病史;不受控制的 HA 或高风险心律失常。
- 神经或精神疾病的病史,这可能会妨碍患者自由知情同意。
- 活动性不受控制的感染。
- 活动性消化性溃疡;不稳定型糖尿病。
- 既往或目前有不同于乳腺癌的肿瘤病史,但皮肤癌、宫颈原位癌或任何其他已治愈且在过去 10 年内未复发的肿瘤除外;同一乳房的导管原位癌;小叶原位癌。
- 用皮质类固醇进行慢性治疗。
- 与雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 联合治疗,用于治疗或预防骨质疏松症。 这些治疗必须在随机化之前停止。
- 与其他研究产品的伴随治疗;在随机分组前的 20 天内参加过使用非上市药物的其他临床试验。
- 与另一种癌症疗法同时治疗。
- 男性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月17日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月17日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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