このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予測モデルは、外傷患者を臨床医よりも正確にトリアージできるか?

2020年2月18日 更新者:Martin Gerdin、Karolinska Institutet
前向きコホート デザインを使用して、この研究の目的は、外傷患者のトリアージにおける臨床医のパフォーマンスを予測モデルと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

タイトル 予測モデルは外傷患者を臨床医よりも正確にトリアージできますか?

背景 毎年、約 500 万人がトラウマのために死亡しています。 したがって、体の関連する反応と組み合わされた外傷として定義される外傷は、世界的に健康問題の主要な原因となっています。 外傷の時間に敏感な性質は、他の健康状態とは異なります。 したがって、最も緊急性の高い外傷症例を最初に治療するには、優先順位付けが重要です。 この優先順位付けは、一般にトリアージと呼ばれます。 今後、正式なトリアージ システムと非正式なトリアージ システムは区別されます。前者は、アプリオリに決定された基準に従って意識的に実行される明示的なトリアージとして定義され、後者は、正式なトリアージがない場合に臨床医が無意識のうちに行う優先順位付けの決定として定義されます。

現在、外傷患者のトリアージに使用されている、概念的に異なる 2 つの方法があります。 トリアージは臨床医によって行われる場合があります。 臨床医が行うトリアージは、疲労や経験などの人的要因の影響を受ける可能性がありますが、外傷患者をトリアージするための最も道徳的に適切な方法と見なされる場合があります。 統計アルゴリズムなどのアルゴリズムも、トリアージ目的で構築することができます。 統計的手法を使用して特定の結果の可能性を予測することは、予測モデリングと呼ばれます。 アルゴリズムは、患者のトリアージ時に人的要因を除外します。 しかし、アルゴリズムによるトリアージは、臨床医と患者の間に人間的なつながりがないため、道徳的に不適切に思えるかもしれません。

高所得国の外傷治療では、正式なトリアージ システムが頻繁に使用されています。 このようなシステムは、外傷治療を改善し、したがって外傷患者の転帰を改善すると考えられています。 しかし、外傷による全死亡の 90% 以上は、正式なトリアージ システムが存在しない国では珍しい低中所得国で発生しています。 正式なトリアージ システムは、低所得国および中所得国のトラウマ ケアの強化に役立つ可能性があります。 ただし、患者のトリアージにおいてアルゴリズムと臨床医のどちらが最も正確に実行するかについては、研究が不足しています。

目的 外傷患者のトリアージにおける臨床医と予測モデルのパフォーマンスを比較すること。

方法 研究デザイン 前向きコホート研究

設定 前向きコホート研究は、低中所得国であるインドで実施されます。 インドは、世界の外傷による年間死亡数の 20% を占めているため、インドでの外傷治療を強化する取り組みが緊急に必要とされています。 ムンバイ、コルカタ、デリー、ネロールの 4 つの都市病院からデータが収集されます。 データの収集は 7 月 11 日に開始されましたが、コルカタにある病院からのみでした。 倫理的な許可が正式に提供されると、残りの病院からデータが収集され、目的の研究サイズに達するまで続けられます (研究サイズを参照)。 データは、言及された病院の常勤のプロジェクト オフィサーによって収集されます。

参加者 参加病院のいずれかで外傷のために救急部門(ED)に来院する個人。 EDに到着すると、個人は研究に含まれます。 プロジェクトオフィサーは、個人を含むものです。 参加者が 30 日経っても入院している場合は、プロジェクト担当者が訪問します。 それ以外の場合、フォローアップは電話ごとに行われます。

変数

モデル:

RTS (収縮期血圧 (SBP)、グラスゴー昏睡尺度 (GCS)、および呼吸数 (RR))モデル (SBP、心拍数 (HR)、および GCS) GAP (年齢、SBP、および GCS) KTS (SBP、GCS、RR、および重傷の数) 4 つの色分けされたグループに分けられます。 グループは、緑、黄、オレンジ、および赤です。 色は、外傷の重症度と患者の治療が必要な時期を表すことを意図しており、緑は最も重症度の低い患者に対応し、赤は最も重症な患者に対応します。)

その他の記述変数:

性別、受傷メカニズム

結果変数:

30日以内の死亡率

死亡率をアウトカムとする 200 名の外傷患者と、同じ期間に生存したすべての患者を調査します。 30 日以内の死亡率は、過去の研究に基づいて 15% と想定されています。 したがって、1350 人の患者が望ましい研究サイズです。 必要なデータを収集するのに必要な推定時間は 2 か月です (プロジェクト担当者 4 人、病院ごとに 1 人。 プロジェクト担当者は、週 5 日、シフトごとに最初の 10 人の患者からデータを収集します。 したがって、データ収集者は、1 週間に 50 人の患者から、1 か月に 200 人の患者からデータを収集します。 1 か月あたりに収集されるデータの合計は、800 人の患者からのものになります。 収集されたデータの 2 か月分は、1600 人の患者からのものです。 したがって、目的の研究規模に達するまでに約 2 か月かかります。)

量的変数 量的変数は、元の研究と同様に扱われます。 言い換えれば、量的変数が分類されるか、元の研究と同様に非線形の方法が使用されます。

統計的手法 予測モデルと臨床医のパフォーマンスは、識別、較正、および再分類の観点から評価および比較されます。 まず、予測モデルから得られたスコアを使用して、患者を緑、黄、オレンジ、または赤のカテゴリに割り当てます。 次に、元のスコアとスコアに基づく色のグループの両方について、受信者動作特性曲線の下の領域を計算することによって、識別が評価されます。 キャリブレーションは、重症度の増加と死亡率の上昇との間に線形の関連があると仮定して、各色グループの死亡率を計算することによって評価されます。 最後に、再分類は、グループ化が予測モデルまたは臨床医に基づいているかどうかに応じて、どの患者が最終的にどのグループになるかを比較することによって評価されます。 完全なデータを持つ患者のみが分析されます。 すべての分析は、標準の 95% 信頼区間と 5% の有意水準を使用して、R 統計環境を使用して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kolkata、インド、700 020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加病院のいずれかで外傷のために救急部門(ED)に来院した個人。

説明

包含基準:

  • -ブロックV01-Y36、国際疾病分類バージョン10(ICD-10)コードブックの第XX章にリストされている死亡率および罹患率の外因のいずれかを主訴として持つ

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠:30日
病院到着後30日以内の死亡と定義
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2016年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ludvig-gerdin-16072016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する