Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy modele predykcyjne mogą segregować pacjentów po urazach dokładniej niż klinicyści?

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Martin Gerdin, Karolinska Institutet
Wykorzystując prospektywny projekt kohorty, celem tego badania jest porównanie wyników klinicystów z modelami predykcyjnymi w segregacji pacjentów po urazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł Czy modele prognostyczne mogą segregować pacjentów po urazach dokładniej niż klinicyści?

Kontekst Prawie 5 milionów ludzi umiera każdego roku z powodu urazów. Dlatego uraz, definiowany jako uraz zewnętrzny połączony z reakcją organizmu, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do problemów zdrowotnych na całym świecie. Wrażliwa na czas natura urazu odróżnia ją od innych schorzeń. Dlatego ustalanie priorytetów ma kluczowe znaczenie dla leczenia najpilniejszych przypadków urazów w pierwszej kolejności. To ustalanie priorytetów jest ogólnie określane jako segregacja. Odtąd rozróżnia się sformalizowane i niesformalizowane systemy segregacji, przy czym pierwszy definiuje się jako jawną segregację świadomie przeprowadzaną zgodnie z ustalonymi a priori kryteriami, a drugi jako decyzje dotyczące ustalania priorytetów przez klinicystów podejmowane podświadomie przy braku sformalizowanej segregacji.

Istnieją dwie koncepcyjnie różne metody stosowane obecnie do segregacji pacjentów po urazach. Triage może być przeprowadzony przez klinicystów. Na segregację przeprowadzaną przez klinicystów mogą mieć wpływ czynniki ludzkie, takie jak zmęczenie i doświadczenie, ale może być postrzegana jako najbardziej odpowiednia moralnie metoda segregacji pacjentów po urazach. Algorytmy, takie jak algorytmy statystyczne, mogą być również konstruowane w celu segregacji. Przewidywanie możliwości wystąpienia określonego wyniku za pomocą metod statystycznych nazywa się modelowaniem predykcyjnym. Algorytmy wykluczają czynnik ludzki podczas segregacji pacjentów. Jednak algorytmiczne segregowanie może wydawać się moralnie niewłaściwe ze względu na brak ludzkiego związku między klinicystą a pacjentem.

Sformalizowane systemy segregacji są często stosowane w leczeniu urazów w krajach o wysokich dochodach. Uważa się, że takie systemy poprawiają leczenie urazów, a tym samym wyniki pacjentów po urazach. Jednak ponad 90 procent wszystkich zgonów z powodu urazów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie sformalizowane systemy segregacji są rzadkie lub nie istnieją. Sformalizowane systemy segregacji mogą pomóc we wzmocnieniu opieki urazowej w krajach o niskich i średnich dochodach. Brakuje jednak badań dotyczących tego, czy algorytmy lub klinicyści wykonują najdokładniejsze segregację pacjentów.

Cel Porównanie wydajności modeli predykcyjnych z klinicystami w segregacji pacjentów po urazach.

Metoda Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe

Otoczenie Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Indiach, kraju o niższym średnim dochodzie. Indie odpowiadają za 20 procent globalnych zgonów z powodu urazów rocznie, dlatego pilnie potrzebne są wysiłki na rzecz wzmocnienia opieki urazowej w Indiach. Dane będą zbierane z czterech miejskich szpitali: jednego w Bombaju, jednego w Kalkucie, jednego w Delhi i jednego w Nellore. Zbieranie danych rozpoczęło się 11 lipca, ale tylko ze szpitala w Kalkucie. Po formalnym uzyskaniu zgody etycznej dane zostaną zebrane z pozostałych szpitali i będą kontynuowane do momentu osiągnięcia pożądanej wielkości badania (patrz wielkość badania). Dane są zbierane przez pełnoetatowych urzędników ds. projektów we wspomnianych szpitalach.

Uczestnicy Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu urazu w którymkolwiek z uczestniczących szpitali. Osoby są włączane do badania po przybyciu na SOR. Oficerami projektu są osoby, w tym osoby fizyczne. Osoby uczestniczące są odwiedzane przez urzędników projektu, jeśli po 30 dniach nadal są hospitalizowane. W przeciwnym razie kontynuacja odbywa się na telefon.

Zmienne

Modele:

RTS (skurczowe ciśnienie krwi (SBP), skala Glasgow (GCS) i częstość oddechów (RR)) The Gerdin et al. model (SBP, częstość akcji serca (HR) i GCS) GAP (wiek, SBP i GCS) KTS (SBP, GCS, RR i liczba poważnych urazów) Ocena kliniczna (klinicycy przydzielają kategorię segregacji pacjentom urazowym, kategoryzując ich na cztery grupy oznaczone kolorami. Grupy są zielone, żółte, pomarańczowe i czerwone. Kolory mają reprezentować ciężkość urazu i czas, w którym pacjenci muszą być leczeni, przy czym zielony odpowiada najmniej poważnemu pacjentowi, a czerwony najcięższemu pacjentowi).

Inne zmienne opisowe:

Płeć, mechanizm urazu

Zmienne wynikowe:

Śmiertelność w ciągu 30 dni

Badanie obejmuje 200 pacjentów po urazach ze śmiertelnością jako wynik i wszystkich pacjentów, którzy przeżyli w tym samym okresie. Na podstawie wcześniejszych badań przyjmuje się, że śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 15%. Tak więc pożądana wielkość badania to 1350 pacjentów. Szacunkowy czas potrzebny na zebranie pożądanych danych to dwa miesiące (czterech kierowników projektu, po jednym na szpital. Oficer projektu zbiera dane od pierwszych dziesięciu pacjentów na zmianę, 5 dni w tygodniu. W ten sposób zbieracz danych zbiera dane od 50 pacjentów tygodniowo i od 200 pacjentów miesięcznie. Łączne dane zbierane miesięcznie będą wtedy pochodzić od 800 pacjentów. Dwa miesiące zebranych danych będzie pochodzić od 1600 pacjentów. W rezultacie osiągnięcie pożądanej wielkości badania zajmie około dwóch miesięcy).

Zmienne ilościowe Zmienne ilościowe będą traktowane jak w badaniach oryginalnych. Innymi słowy, zmienne ilościowe zostaną skategoryzowane lub zastosowane zostaną metody nieliniowe, tak jak w oryginalnych badaniach.

Metody statystyczne Wydajność modeli prognostycznych i klinicystów zostanie oceniona i porównana pod względem dyskryminacji, kalibracji i reklasyfikacji. Po pierwsze, wyniki uzyskane z modeli predykcyjnych zostaną wykorzystane do przypisania pacjentów do kategorii zielonej, żółtej, pomarańczowej lub czerwonej. Dyskryminacja zostanie następnie oceniona przez obliczenie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika zarówno dla oryginalnych wyników, jak i dla grup kolorów opartych na wynikach. Kalibracja zostanie oceniona poprzez obliczenie śmiertelności w każdej grupie kolorów, przy założeniu liniowego związku między zwiększoną ciężkością a wyższą śmiertelnością. Wreszcie, reklasyfikacja zostanie oceniona poprzez porównanie, którzy pacjenci trafią do której grupy, w zależności od tego, czy grupowanie opiera się na modelach prognostycznych, czy na klinicystów. Analizie zostaną poddani tylko pacjenci z kompletnymi danymi. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w środowisku statystycznym R, przy użyciu standardowych 95% przedziałów ufności i 5% poziomu istotności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kolkata, Indie, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu urazu w którymkolwiek z uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie którejkolwiek z zewnętrznych przyczyn śmiertelności i zachorowalności wymienionych w bloku V01-Y36, rozdział XX słownika Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wersja 10 (ICD-10) jako skargi podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako śmiertelność w ciągu 30 dni od przybycia do szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ludvig-gerdin-16072016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Subskrybuj