- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838459
Czy modele predykcyjne mogą segregować pacjentów po urazach dokładniej niż klinicyści?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł Czy modele prognostyczne mogą segregować pacjentów po urazach dokładniej niż klinicyści?
Kontekst Prawie 5 milionów ludzi umiera każdego roku z powodu urazów. Dlatego uraz, definiowany jako uraz zewnętrzny połączony z reakcją organizmu, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do problemów zdrowotnych na całym świecie. Wrażliwa na czas natura urazu odróżnia ją od innych schorzeń. Dlatego ustalanie priorytetów ma kluczowe znaczenie dla leczenia najpilniejszych przypadków urazów w pierwszej kolejności. To ustalanie priorytetów jest ogólnie określane jako segregacja. Odtąd rozróżnia się sformalizowane i niesformalizowane systemy segregacji, przy czym pierwszy definiuje się jako jawną segregację świadomie przeprowadzaną zgodnie z ustalonymi a priori kryteriami, a drugi jako decyzje dotyczące ustalania priorytetów przez klinicystów podejmowane podświadomie przy braku sformalizowanej segregacji.
Istnieją dwie koncepcyjnie różne metody stosowane obecnie do segregacji pacjentów po urazach. Triage może być przeprowadzony przez klinicystów. Na segregację przeprowadzaną przez klinicystów mogą mieć wpływ czynniki ludzkie, takie jak zmęczenie i doświadczenie, ale może być postrzegana jako najbardziej odpowiednia moralnie metoda segregacji pacjentów po urazach. Algorytmy, takie jak algorytmy statystyczne, mogą być również konstruowane w celu segregacji. Przewidywanie możliwości wystąpienia określonego wyniku za pomocą metod statystycznych nazywa się modelowaniem predykcyjnym. Algorytmy wykluczają czynnik ludzki podczas segregacji pacjentów. Jednak algorytmiczne segregowanie może wydawać się moralnie niewłaściwe ze względu na brak ludzkiego związku między klinicystą a pacjentem.
Sformalizowane systemy segregacji są często stosowane w leczeniu urazów w krajach o wysokich dochodach. Uważa się, że takie systemy poprawiają leczenie urazów, a tym samym wyniki pacjentów po urazach. Jednak ponad 90 procent wszystkich zgonów z powodu urazów ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie sformalizowane systemy segregacji są rzadkie lub nie istnieją. Sformalizowane systemy segregacji mogą pomóc we wzmocnieniu opieki urazowej w krajach o niskich i średnich dochodach. Brakuje jednak badań dotyczących tego, czy algorytmy lub klinicyści wykonują najdokładniejsze segregację pacjentów.
Cel Porównanie wydajności modeli predykcyjnych z klinicystami w segregacji pacjentów po urazach.
Metoda Projekt badania Prospektywne badanie kohortowe
Otoczenie Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Indiach, kraju o niższym średnim dochodzie. Indie odpowiadają za 20 procent globalnych zgonów z powodu urazów rocznie, dlatego pilnie potrzebne są wysiłki na rzecz wzmocnienia opieki urazowej w Indiach. Dane będą zbierane z czterech miejskich szpitali: jednego w Bombaju, jednego w Kalkucie, jednego w Delhi i jednego w Nellore. Zbieranie danych rozpoczęło się 11 lipca, ale tylko ze szpitala w Kalkucie. Po formalnym uzyskaniu zgody etycznej dane zostaną zebrane z pozostałych szpitali i będą kontynuowane do momentu osiągnięcia pożądanej wielkości badania (patrz wielkość badania). Dane są zbierane przez pełnoetatowych urzędników ds. projektów we wspomnianych szpitalach.
Uczestnicy Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu urazu w którymkolwiek z uczestniczących szpitali. Osoby są włączane do badania po przybyciu na SOR. Oficerami projektu są osoby, w tym osoby fizyczne. Osoby uczestniczące są odwiedzane przez urzędników projektu, jeśli po 30 dniach nadal są hospitalizowane. W przeciwnym razie kontynuacja odbywa się na telefon.
Zmienne
Modele:
RTS (skurczowe ciśnienie krwi (SBP), skala Glasgow (GCS) i częstość oddechów (RR)) The Gerdin et al. model (SBP, częstość akcji serca (HR) i GCS) GAP (wiek, SBP i GCS) KTS (SBP, GCS, RR i liczba poważnych urazów) Ocena kliniczna (klinicycy przydzielają kategorię segregacji pacjentom urazowym, kategoryzując ich na cztery grupy oznaczone kolorami. Grupy są zielone, żółte, pomarańczowe i czerwone. Kolory mają reprezentować ciężkość urazu i czas, w którym pacjenci muszą być leczeni, przy czym zielony odpowiada najmniej poważnemu pacjentowi, a czerwony najcięższemu pacjentowi).
Inne zmienne opisowe:
Płeć, mechanizm urazu
Zmienne wynikowe:
Śmiertelność w ciągu 30 dni
Badanie obejmuje 200 pacjentów po urazach ze śmiertelnością jako wynik i wszystkich pacjentów, którzy przeżyli w tym samym okresie. Na podstawie wcześniejszych badań przyjmuje się, że śmiertelność w ciągu 30 dni wynosi 15%. Tak więc pożądana wielkość badania to 1350 pacjentów. Szacunkowy czas potrzebny na zebranie pożądanych danych to dwa miesiące (czterech kierowników projektu, po jednym na szpital. Oficer projektu zbiera dane od pierwszych dziesięciu pacjentów na zmianę, 5 dni w tygodniu. W ten sposób zbieracz danych zbiera dane od 50 pacjentów tygodniowo i od 200 pacjentów miesięcznie. Łączne dane zbierane miesięcznie będą wtedy pochodzić od 800 pacjentów. Dwa miesiące zebranych danych będzie pochodzić od 1600 pacjentów. W rezultacie osiągnięcie pożądanej wielkości badania zajmie około dwóch miesięcy).
Zmienne ilościowe Zmienne ilościowe będą traktowane jak w badaniach oryginalnych. Innymi słowy, zmienne ilościowe zostaną skategoryzowane lub zastosowane zostaną metody nieliniowe, tak jak w oryginalnych badaniach.
Metody statystyczne Wydajność modeli prognostycznych i klinicystów zostanie oceniona i porównana pod względem dyskryminacji, kalibracji i reklasyfikacji. Po pierwsze, wyniki uzyskane z modeli predykcyjnych zostaną wykorzystane do przypisania pacjentów do kategorii zielonej, żółtej, pomarańczowej lub czerwonej. Dyskryminacja zostanie następnie oceniona przez obliczenie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika zarówno dla oryginalnych wyników, jak i dla grup kolorów opartych na wynikach. Kalibracja zostanie oceniona poprzez obliczenie śmiertelności w każdej grupie kolorów, przy założeniu liniowego związku między zwiększoną ciężkością a wyższą śmiertelnością. Wreszcie, reklasyfikacja zostanie oceniona poprzez porównanie, którzy pacjenci trafią do której grupy, w zależności od tego, czy grupowanie opiera się na modelach prognostycznych, czy na klinicystów. Analizie zostaną poddani tylko pacjenci z kompletnymi danymi. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w środowisku statystycznym R, przy użyciu standardowych 95% przedziałów ufności i 5% poziomu istotności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolkata, Indie, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie którejkolwiek z zewnętrznych przyczyn śmiertelności i zachorowalności wymienionych w bloku V01-Y36, rozdział XX słownika Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wersja 10 (ICD-10) jako skargi podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako śmiertelność w ciągu 30 dni od przybycia do szpitala
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ludvig-gerdin-16072016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący