- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838459
¿Pueden los modelos de predicción clasificar a los pacientes con trauma con mayor precisión que los médicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título ¿Pueden los modelos de predicción clasificar a los pacientes traumatizados con mayor precisión que los médicos?
Antecedentes Casi 5 millones de personas mueren a causa de un trauma cada año. Por lo tanto, el trauma, definido como una lesión externa combinada con la respuesta asociada del cuerpo, es uno de los principales contribuyentes a los problemas de salud a nivel mundial. La naturaleza sensible al tiempo del trauma lo diferencia de otras condiciones de salud. Por lo tanto, la priorización es crucial para tratar primero los casos de trauma más urgentes. Esta priorización se conoce generalmente como triaje. De ahora en adelante, los sistemas de triaje formalizados y no formalizados se distinguen entre, donde el primero se define como un triaje explícito realizado conscientemente de acuerdo con criterios determinados a priori, y el segundo como decisiones sobre priorización por parte de los clínicos tomadas inconscientemente en ausencia de un triaje formalizado.
Hay dos métodos conceptualmente diferentes que se utilizan actualmente para clasificar a los pacientes con traumatismos. El triaje puede ser realizado por médicos. La clasificación realizada por los médicos puede verse afectada por factores humanos como el cansancio y la experiencia, pero puede verse como el método moralmente más apropiado para clasificar a los pacientes con trauma. Los algoritmos, tales como los algoritmos estadísticos, también pueden construirse con fines de clasificación. Predecir la posibilidad de un determinado resultado utilizando métodos estadísticos se denomina modelado de predicción. Los algoritmos excluyen los factores humanos al clasificar a los pacientes. Sin embargo, el triaje algorítmico puede parecer moralmente inapropiado debido a la ausencia de conexión humana entre el médico y el paciente.
Los sistemas de triaje formalizados se utilizan con frecuencia en la atención traumatológica en países de altos ingresos. Se cree que tales sistemas han mejorado la atención traumatológica y, por lo tanto, el resultado del paciente traumatizado. Sin embargo, más del 90 por ciento de todas las muertes por trauma ocurren en países de bajos y medianos ingresos, donde los sistemas de triaje formalizados son poco comunes o inexistentes. Los sistemas de clasificación formalizados pueden ayudar a fortalecer la atención traumatológica en países de ingresos bajos y medios. Sin embargo, falta investigación sobre si los algoritmos o los médicos realizan la evaluación más precisa de los pacientes.
Objetivo Comparar el rendimiento de los modelos de predicción con los médicos en el triaje de pacientes traumatizados.
Método Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo
Entorno Se llevará a cabo un estudio de cohorte prospectivo en la India, un país de ingresos medianos bajos. India representa el 20 por ciento de las muertes por traumatismos a nivel mundial por año, por lo que se necesitan con urgencia esfuerzos para fortalecer la atención traumatológica en India. Los datos se recopilarán de cuatro hospitales urbanos: uno en Mumbai, uno en Kolkata, uno en Delhi y uno en Nellore. La recopilación de datos comenzó el 11 de julio, sin embargo, solo del hospital ubicado en Kolkata. Una vez que se haya proporcionado formalmente el permiso ético, se recopilarán datos de los hospitales restantes y continuarán hasta que se alcance el tamaño de estudio deseado (ver tamaño del estudio). Los datos son recopilados por oficiales de proyecto de tiempo completo en los hospitales mencionados.
Participantes Individuos que acuden al departamento de emergencias (ED) debido a un traumatismo en cualquiera de los hospitales participantes. Los individuos se incluyen en el estudio una vez que llegan al servicio de urgencias. Los oficiales de proyecto son los que incluyen a los individuos. Las personas participantes son visitadas por los oficiales del proyecto si continúan hospitalizadas después de 30 días. De lo contrario, el seguimiento se realiza por teléfono.
Variables
Modelos:
RTS (presión arterial sistólica (PAS), escala de coma de Glasgow (GCS) y frecuencia respiratoria (RR)) El estudio de Gerdin et al. modelo (PAS, frecuencia cardíaca [FC] y GCS) GAP (edad, PAS y GCS) KTS (PAS, GCS, RR y número de lesiones graves) Juicio clínico (los médicos asignan una categoría de clasificación a los pacientes con traumatismos clasificándolos en cuatro grupos codificados por colores. Los grupos son verde, amarillo, naranja y rojo. Los colores pretenden representar la gravedad del trauma y la rapidez con la que se debe tratar a los pacientes; el verde corresponde al paciente menos grave y el rojo al paciente más grave).
Otras variables descriptivas:
Sexo, mecanismo de lesión
Variables de resultado:
Mortalidad dentro de los 30 días
Tamaño del estudio: 200 pacientes con traumatismos con mortalidad como resultado y todos los pacientes que sobrevivieron durante el mismo período de tiempo. Se supone que la mortalidad dentro de los 30 días es del 15 %, según estudios anteriores. Por lo tanto, 1350 pacientes es el tamaño de estudio deseado. El tiempo estimado necesario para recolectar los datos deseados es de dos meses (cuatro oficiales de proyecto, uno por hospital). Un oficial de proyecto recopila datos de los primeros diez pacientes por turno, 5 días a la semana. Por lo tanto, un recolector de datos recopila datos de 50 pacientes por semana y de 200 pacientes por mes. El total de datos recopilados por mes será entonces de 800 pacientes. Dos meses de datos recopilados serán de 1600 pacientes. En consecuencia, tomará alrededor de dos meses alcanzar el tamaño de estudio deseado).
Variables cuantitativas Las variables cuantitativas se tratarán como en los estudios originales. Es decir, se categorizarán las variables cuantitativas o se utilizarán métodos no lineales como en los estudios originales.
Métodos estadísticos Se evaluará y comparará el rendimiento de los modelos de predicción y los clínicos en términos de discriminación, calibración y reclasificación. En primer lugar, las puntuaciones obtenidas de los modelos de predicción se utilizarán para asignar pacientes a las categorías verde, amarilla, naranja o roja. A continuación, se evaluará la discriminación calculando el área bajo la curva de características operativas del receptor tanto para las puntuaciones originales como para las agrupaciones de colores basadas en las puntuaciones. La calibración se evaluará calculando la mortalidad en cada grupo de color, suponiendo una asociación lineal entre mayor gravedad y mayor mortalidad. Finalmente, la reclasificación se evaluará comparando qué pacientes terminan en qué grupo, dependiendo de si la agrupación se basa en modelos de predicción o en médicos. Solo se analizarán los pacientes con datos completos. Todos los análisis se realizarán utilizando el entorno estadístico R, utilizando intervalos de confianza estándar del 95 % y un nivel de significación del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kolkata, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener alguna de las causas externas de mortalidad y morbilidad enumeradas en el bloque V01-Y36, capítulo XX del libro de códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades Versión 10 (ICD-10) como queja principal
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como la mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la llegada al hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- ludvig-gerdin-16072016
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