- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838459
Les modèles de prédiction peuvent-ils trier les patients traumatisés plus précisément que les cliniciens ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre Les modèles de prédiction peuvent-ils trier les patients traumatisés avec plus de précision que les cliniciens ?
Contexte Près de 5 millions de personnes meurent chaque année à cause d'un traumatisme. Par conséquent, le traumatisme, défini comme une blessure externe combinée à la réponse associée du corps, est un contributeur majeur aux problèmes de santé dans le monde. La nature sensible au facteur temps du traumatisme le différencie des autres problèmes de santé. Par conséquent, la priorisation est cruciale pour traiter en premier les cas de traumatismes les plus urgents. Cette hiérarchisation est généralement appelée triage. Désormais, les systèmes de triage formalisés et non formalisés sont distingués, où le premier est défini comme un triage explicite effectué consciemment selon des critères déterminés a priori, et le second comme des décisions de priorisation par des cliniciens prises inconsciemment en l'absence de triage formalisé.
Deux méthodes conceptuellement différentes sont actuellement utilisées pour trier les patients traumatisés. Le triage peut être effectué par des cliniciens. Le triage effectué par les cliniciens peut être affecté par des facteurs humains tels que la fatigue et l'expérience, mais peut être considéré comme la méthode la plus appropriée sur le plan moral pour trier les patients traumatisés. Des algorithmes, tels que des algorithmes statistiques, peuvent également être construits à des fins de triage. Prédire la possibilité d'un certain résultat à l'aide de méthodes statistiques s'appelle la modélisation de la prédiction. Les algorithmes excluent les facteurs humains lors du triage des patients. Cependant, le triage algorithmique peut sembler moralement inapproprié en raison de l'absence de lien humain entre le clinicien et le patient.
Les systèmes de triage formalisés sont fréquemment utilisés dans les soins de traumatologie dans les pays à revenu élevé. On pense que de tels systèmes ont amélioré les soins de traumatologie et, par conséquent, les résultats pour les patients traumatisés. Cependant, plus de 90 % de tous les décès dus à un traumatisme surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les systèmes de triage officiels sont rares, voire inexistants. Les systèmes de triage formalisés peuvent aider à renforcer les soins de traumatologie dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Cependant, la recherche manque pour savoir si les algorithmes ou les cliniciens sont les plus performants dans le triage des patients.
Objectif Comparer les performances des modèles de prédiction avec les cliniciens dans le triage des patients traumatisés.
Méthode Conception de l'étude Étude de cohorte prospective
Contexte Une étude de cohorte prospective sera menée en Inde, un pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. L'Inde représente 20% des décès par traumatisme dans le monde chaque année, d'où la nécessité urgente d'efforts pour renforcer les soins de traumatologie en Inde. Les données seront collectées dans quatre hôpitaux urbains : un à Mumbai, un à Kolkata, un à Delhi et un à Nellore. La collecte de données a commencé le 11 juillet, mais uniquement à partir de l'hôpital situé à Kolkata. Une fois l'autorisation éthique officiellement fournie, les données seront collectées auprès des hôpitaux restants et se poursuivront jusqu'à ce que la taille d'étude souhaitée soit atteinte (voir la taille de l'étude). Les données sont recueillies par des agents de projet à plein temps dans les hôpitaux mentionnés.
Participants Personnes se présentant au service des urgences (SU) en raison d'un traumatisme dans l'un des hôpitaux participants. Les personnes sont incluses dans l'étude dès leur arrivée à l'urgence. Les chargés de projet sont ceux qui incluent les individus. Les personnes participantes reçoivent la visite des agents du projet si elles sont toujours hospitalisées après 30 jours. Sinon, le suivi se fait par téléphone.
variables
Des modèles:
RTS (pression artérielle systolique (SBP), échelle de coma de Glasgow (GCS) et fréquence respiratoire (RR)) Le Gerdin et al. modèle (PAS, fréquence cardiaque (FC) et GCS) GAP (âge, PAS et GCS) KTS (PAS, GCS, RR et nombre de blessures graves) Jugement clinique (les cliniciens attribuent une catégorie de triage aux patients traumatisés en les catégorisant en quatre groupes codés par couleur. Les groupes sont vert, jaune, orange et rouge. Les couleurs sont destinées à représenter la gravité du traumatisme et la rapidité avec laquelle les patients doivent être traités, le vert correspondant au patient le moins grave et le rouge au patient le plus grave.)
Autres variables descriptives :
Sexe, mécanisme de la blessure
Variables de résultat :
Mortalité dans les 30 jours
Taille de l'étude 200 patients traumatisés avec comme résultat la mortalité et tous les patients qui ont survécu au cours de la même période. La mortalité dans les 30 jours est supposée être de 15 %, sur la base d'études antérieures. Ainsi, 1350 patients est la taille d'étude souhaitée. Le temps estimé nécessaire pour collecter les données souhaitées est de deux mois (quatre chargés de projet, un par hôpital. Un agent de projet recueille les données des dix premiers patients par quart de travail, 5 jours par semaine. Ainsi, un collecteur de données collecte les données de 50 patients par semaine et de 200 patients par mois. Le total des données collectées par mois sera alors de 800 patients. Deux mois de données collectées proviendront de 1600 patients. Par conséquent, il faudra environ deux mois pour atteindre la taille d'étude souhaitée.)
Variables quantitatives Les variables quantitatives seront traitées comme dans les études originales. En d'autres termes, les variables quantitatives seront catégorisées ou des méthodes non linéaires seront utilisées comme elles l'étaient dans les études originales.
Méthodes statistiques Les performances des modèles de prédiction et des cliniciens seront évaluées et comparées en termes de discrimination, de calibration et de reclassification. Dans un premier temps, les scores obtenus à partir des modèles de prédiction seront utilisés pour affecter les patients aux catégories verte, jaune, orange ou rouge. La discrimination sera ensuite évaluée en calculant l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur pour les scores d'origine et les groupements de couleurs basés sur les scores. L'étalonnage sera évalué en calculant la mortalité dans chaque groupe de couleur, en supposant une association linéaire entre une gravité accrue et une mortalité plus élevée. Enfin, la reclassification sera évaluée en comparant quels patients se retrouvent dans quel groupe, selon que le regroupement est basé sur des modèles de prédiction ou sur des cliniciens. Seuls les patients avec des données complètes seront analysés. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de l'environnement statistique R, en utilisant des intervalles de confiance standard de 95 % et un niveau de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kolkata, Inde, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'une des causes externes de mortalité et de morbidité répertoriées dans le bloc V01-Y36, chapitre XX du livre de codes de la Classification internationale des maladies version 10 (CIM-10) comme plainte principale
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Défini comme la mortalité dans les 30 jours suivant l'arrivée à l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ludvig-gerdin-16072016
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