- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838459
예측 모델이 외상 환자를 임상의보다 더 정확하게 분류할 수 있습니까?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제목 예측 모델이 임상의보다 외상 환자를 더 정확하게 분류할 수 있습니까?
배경 거의 500만 명이 매년 트라우마로 인해 사망합니다. 따라서 신체의 관련 반응과 결합된 외부 부상으로 정의되는 외상은 전 세계적으로 건강 문제의 주요 원인입니다. 외상의 시간에 민감한 특성은 다른 건강 상태와 구별됩니다. 따라서 가장 긴급한 트라우마 사례를 먼저 치료하려면 우선순위를 정하는 것이 중요합니다. 이러한 우선 순위 지정을 일반적으로 분류라고 합니다. 따라서 공식화된 분류 시스템과 비정규화된 분류 시스템은 전자가 선험적으로 결정된 기준에 따라 의식적으로 수행되는 명시적 분류로 정의되고 후자는 공식화된 분류 없이 무의식적으로 수행되는 임상의의 우선순위 결정으로 정의됩니다.
현재 외상 환자를 분류하는 데 사용되는 두 가지 개념적으로 다른 방법이 있습니다. 분류는 임상의가 수행할 수 있습니다. 임상의가 수행하는 환자 분류는 피로감, 경험 등 인적 요인의 영향을 받을 수 있지만 외상 환자 분류에 가장 도덕적으로 적합한 방법이라고 볼 수 있습니다. 통계 알고리즘과 같은 알고리즘도 분류 목적으로 구성될 수 있습니다. 통계적 방법을 사용하여 특정 결과의 가능성을 예측하는 것을 예측 모델링이라고 합니다. 알고리즘은 환자를 분류할 때 인적 요인을 배제합니다. 그러나 알고리즘 분류는 임상의와 환자 사이의 인간적 연결이 없기 때문에 도덕적으로 부적절해 보일 수 있습니다.
공식화된 분류 시스템은 고소득 국가의 외상 치료에 자주 사용됩니다. 이러한 시스템은 외상 치료를 개선하여 외상 환자 결과를 개선한 것으로 여겨집니다. 그러나 외상으로 인한 모든 사망의 90% 이상이 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생하며, 이 국가에서는 공식화된 분류 시스템이 존재하지 않는 경우가 흔하지 않습니다. 공식화된 분류 시스템은 저소득 및 중간 소득 국가에서 외상 치료를 강화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 알고리즘이나 임상의가 환자 분류에서 가장 정확하게 수행하는지에 대한 연구는 부족합니다.
목표 외상 환자 분류에서 임상의와 예측 모델의 성능을 비교합니다.
방법 연구 설계 전향적 코호트 연구
설정 중하위 소득 국가인 인도에서 전향적 코호트 연구를 실시할 예정입니다. 인도는 연간 전 세계 외상 사망의 20%를 차지하므로 인도의 외상 치료를 강화하기 위한 노력이 시급합니다. 데이터는 4개의 도시 병원(뭄바이, 콜카타, 델리, 넬로르)에서 수집됩니다. 데이터 수집은 7월 11일에 시작되었지만 콜카타에 위치한 병원에서만 이루어졌습니다. 윤리적 허가가 공식적으로 제공되면 나머지 병원에서 데이터가 수집되고 원하는 연구 규모에 도달할 때까지 계속됩니다(연구 규모 참조). 데이터는 언급된 병원의 정규 프로젝트 담당자가 수집합니다.
참여 참여 병원에서 외상으로 인해 응급실(ED)에 내원하는 개인. 개인은 ED에 도착하면 연구에 포함됩니다. 프로젝트 책임자는 개인을 포함하는 사람들입니다. 참여 개인이 30일 후에도 여전히 입원 중인 경우 프로젝트 담당자가 방문합니다. 그렇지 않으면 후속 조치는 전화별로 수행됩니다.
변수
모델:
RTS(수축기 혈압(SBP), 글래스고 혼수 척도(GCS) 및 호흡수(RR)) The Gerdin et al. 모델(SBP, 심박수(HR) 및 GCS) GAP(연령, SBP 및 GCS) KTS(SBP, GCS, RR 및 심각한 부상 수) 임상적 판단(임상의는 외상 환자를 분류하여 분류 범주를 지정합니다. 네 가지 색상으로 구분된 그룹으로 나뉩니다. 그룹은 녹색, 노란색, 주황색 및 빨간색입니다. 색상은 외상의 심각도와 환자를 얼마나 빨리 치료해야 하는지를 나타내기 위한 것입니다. 녹색은 가장 심각한 환자에 해당하고 빨간색은 가장 심각한 환자에 해당합니다.)
기타 설명 변수:
성별, 부상의 메커니즘
결과 변수:
30일 이내 사망
결과가 사망인 200명의 외상 환자와 동일한 기간 동안 생존한 모든 환자를 대상으로 연구합니다. 과거 연구에 따르면 30일 이내 사망률은 15%로 추정됩니다. 따라서 1350명의 환자가 원하는 연구 규모입니다. 원하는 데이터를 수집하는 데 필요한 예상 시간은 2개월입니다(4명의 프로젝트 담당자, 병원당 1명. 프로젝트 책임자는 주 5일 교대당 처음 10명의 환자로부터 데이터를 수집합니다. 따라서 데이터 수집기는 매주 50명의 환자와 매월 200명의 환자로부터 데이터를 수집합니다. 매월 수집된 총 데이터는 800명의 환자로부터 수집됩니다. 2개월 동안 수집된 데이터는 1600명의 환자로부터 수집됩니다. 결과적으로 원하는 연구 규모에 도달하는 데 약 2개월이 소요됩니다.)
양적 변수 양적 변수는 원래 연구에서와 같이 취급됩니다. 즉, 정량적 변수를 분류하거나 원래 연구에서와 같이 비선형 방법을 사용합니다.
통계적 방법 예측 모델과 임상의의 성능은 차별, 보정 및 재분류 측면에서 평가되고 비교됩니다. 먼저 예측 모델에서 얻은 점수를 사용하여 환자를 녹색, 노란색, 주황색 또는 빨간색 범주에 할당합니다. 그런 다음 원래 점수와 점수를 기반으로 한 색상 그룹 모두에 대해 수신자 작동 특성 곡선 아래 영역을 계산하여 차별을 평가합니다. 증가된 중증도와 높은 사망률 사이의 선형 연관성을 가정하여 각 색상 그룹의 사망률을 계산하여 보정을 평가합니다. 마지막으로, 그룹화가 예측 모델을 기반으로 하는지 또는 임상의를 기반으로 하는지에 따라 어떤 환자가 어떤 그룹에 속하는지 비교하여 재분류를 평가합니다. 완전한 데이터가 있는 환자만 분석됩니다. 모든 분석은 표준 95% 신뢰 구간과 5% 유의 수준을 사용하여 R 통계 환경을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kolkata, 인도, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICD-10(International Classification of Disease Version 10) 코드북의 XX장 블록 V01-Y36에 나열된 사망 및 이환율의 외부 원인 중 하나를 주요 증상으로 갖는 경우
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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병원 도착 후 30일 이내 사망으로 정의
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ludvig-gerdin-16072016
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외상에 대한 임상 시험
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