- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838459
Voivatko ennustusmallit luokitella traumapotilaat tarkemmin kuin lääkärit?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko Voiko ennuste mallintaa traumapotilaiden luokittelua tarkemmin kuin lääkärit?
Tausta Lähes 5 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain trauman vuoksi. Tästä syystä trauma, joka määritellään ulkoiseksi vaurioksi yhdistettynä kehon siihen liittyvään reaktioon, on merkittävä terveysongelmien aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Trauman aikaherkkä luonne erottaa sen muista terveysongelmista. Siksi priorisointi on ratkaisevan tärkeää kiireellisimpien traumatapausten hoitamiseksi ensin. Tätä priorisointia kutsutaan yleensä triageksi. Tästä lähtien erotetaan formalisoidut ja ei-formaalisoidut triagejärjestelmät, joissa ensimmäinen määritellään eksplisiittiseksi triageksi, joka suoritetaan tietoisesti ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti, ja jälkimmäinen kliinikkojen päätöksiksi priorisoinnista, jotka alitajuisesti tehdään formalisoidun triagin puuttuessa.
Tällä hetkellä traumapotilaiden tutkimiseen käytetään kahta käsitteellisesti erilaista menetelmää. Kliinikot voivat tehdä triasin. Kliinikoiden suorittamaan triaasiin voivat vaikuttaa inhimilliset tekijät, kuten väsymys ja kokemus, mutta sitä voidaan kuitenkin pitää moraalisesti sopivimpana tapana luokitella traumapotilaita. Algoritmeja, kuten tilastollisia algoritmeja, voidaan myös rakentaa triagetarkoituksiin. Tietyn tuloksen mahdollisuuden ennustamista tilastollisilla menetelmillä kutsutaan ennustemallinnukseksi. Algoritmit sulkevat pois inhimilliset tekijät potilaita tutkittaessa. Algoritminen triaging voi kuitenkin tuntua moraalisesti sopimattomalta, koska kliikon ja potilaan välillä ei ole inhimillistä yhteyttä.
Virallisia luokittelujärjestelmiä käytetään usein traumahoidossa korkean tulotason maissa. Tällaisilla järjestelmillä uskotaan parantavan traumahoitoa ja siten traumapotilaan lopputulosta. Kuitenkin yli 90 prosenttia kaikista traumakuolemista tapahtuu matala- ja keskituloisissa maissa, joissa viralliset luokittelujärjestelmät ovat harvinaisia. Viralliset erottelujärjestelmät voivat auttaa vahvistamaan traumahoitoa matala- ja keskituloisissa maissa. Tutkimus kuitenkin puuttuu siitä, toimivatko algoritmit tai lääkärit tarkimmin potilaiden tutkimisessa.
Tavoite Vertaa ennustemallien suorituskykyä traumapotilaiden luokittelussa kliinikoiden kanssa.
Menetelmä Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen kohorttitutkimus
Asetus Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään Intiassa, alemman keskitulotason maassa. Intian osuus maailmanlaajuisista traumakuolemista on 20 prosenttia vuodessa, joten ponnisteluja traumahoidon vahvistamiseksi Intiassa tarvitaan kiireesti. Tietoja kerätään neljästä kaupunkisairaalasta: yhdestä Mumbaista, yhdestä Kolkatasta, yhdestä Delhistä ja yhdestä Nelloresta. Tiedonkeruu aloitettiin 11. heinäkuuta, kuitenkin vain Kolkatassa sijaitsevasta sairaalasta. Kun eettinen lupa on virallisesti annettu, tiedot kerätään muista sairaaloista ja niitä jatketaan, kunnes haluttu tutkimuskoko on saavutettu (katso tutkimuksen koko). Tiedot keräävät mainittujen sairaaloiden kokopäiväiset projektipäälliköt.
Osallistujat Henkilöt, jotka saapuvat päivystykseen (ED) jonkin osallistuvan sairaalan trauman vuoksi. Henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun he saapuvat päivystykseen. Projektivirkailijat ovat henkilöitä mukaan lukien. Projektivirkailijat vierailevat osallistuvien henkilöiden luona, jos he ovat edelleen sairaalahoidossa 30 päivän jälkeen. Muussa tapauksessa seuranta tapahtuu puhelimitse.
Muuttujat
Mallit:
RTS (systolinen verenpaine (SBP), Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ja hengitystiheys (RR)) Gerdin et al. malli (SBP, syke (HR) ja GCS) GAP (ikä, SBP ja GCS) KTS (SBP, GCS, RR ja vakavien vammojen määrä) Kliininen arviointi (Kliinikot määrittävät traumapotilaille triage-luokan luokittelemalla heidät neljään värikoodiryhmään. Ryhmät ovat vihreitä, keltaisia, oransseja ja punaisia. Värit on tarkoitettu kuvaamaan trauman vakavuutta ja sitä, kuinka pian potilas on hoidettava, vihreä vastaa vähiten vakavaa potilasta ja punainen vastaa vakavinta potilasta.)
Muut kuvaavat muuttujat:
Seksi, loukkaantumismekanismi
Tulosmuuttujat:
Kuolleisuus 30 päivän sisällä
Tutkimuskoko 200 traumapotilasta, jonka tuloksena oli kuolleisuus ja kaikki potilaat, jotka selvisivät samana ajanjaksona. Kuolleisuuden 30 päivän sisällä oletetaan olevan 15 % aikaisempien tutkimusten perusteella. Siten 1350 potilasta on haluttu tutkimuskoko. Arvioitu aika haluttujen tietojen keräämiseen on kaksi kuukautta (neljä projektipäällikköä, yksi sairaalaa kohti. Projektivastaava kerää tietoja kymmeneltä ensimmäiseltä potilaalta vuoroa kohti, 5 päivää viikossa. Näin tiedonkeruuohjelma kerää tietoja 50 potilaalta viikossa ja 200 potilaalta kuukaudessa. Kuukaudessa kerätyt tiedot ovat tällöin yhteensä 800 potilaalta. Kahden kuukauden tiedot kerätään 1600 potilaalta. Näin ollen halutun tutkimuskoon saavuttaminen kestää noin kaksi kuukautta.)
Kvantitatiiviset muuttujat Kvantitatiivisia muuttujia käsitellään kuten alkuperäisissä tutkimuksissa. Toisin sanoen kvantitatiiviset muuttujat luokitellaan tai käytetään epälineaarisia menetelmiä kuten alkuperäisissä tutkimuksissa.
Tilastolliset menetelmät Ennustemallien ja kliinikkojen suorituskykyä arvioidaan ja verrataan erottelun, kalibroinnin ja uudelleenluokituksen suhteen. Ensinnäkin ennustemalleista saatuja pisteitä käytetään potilaiden jakamiseen vihreään, keltaiseen, oranssiin tai punaiseen luokkiin. Syrjintä arvioidaan sitten laskemalla vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala sekä alkuperäisille pisteille että pistemäärän perusteella tehdyille väriryhmille. Kalibrointi arvioidaan laskemalla kuolleisuus kussakin väriryhmässä olettaen, että lisääntyneen vakavuuden ja korkeamman kuolleisuuden välillä on lineaarinen yhteys. Lopuksi uudelleenluokittelua arvioidaan vertaamalla mihin ryhmään potilaat päätyvät sen mukaan, perustuuko ryhmittely ennustemalleihin vai kliinikkoihin. Vain potilaat, joilla on täydelliset tiedot, analysoidaan. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä R-tilastoympäristöä, käyttäen standardia 95 %:n luottamusväliä ja 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolkata, Intia, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on ensisijaisena valituksena jokin ulkoisista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä, jotka on lueteltu kansainvälisen tautien luokituksen version 10 (ICD-10) koodikirjan lohkossa V01-Y36, luvussa XX
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kuolleeksi 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ludvig-gerdin-16072016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .