- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838459
Mohou predikční modely třídit pacienty s traumatem přesněji než lékaři?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název Mohou predikční modely třídit pacienty s traumatem přesněji než lékaři?
Souvislosti Téměř 5 milionů lidí ročně zemře na následky traumatu. Proto trauma, definované jako vnější zranění v kombinaci s reakcí těla, je hlavním přispěvatelem ke zdravotním problémům na celém světě. Časově citlivá povaha traumatu ho odlišuje od jiných zdravotních stavů. Stanovení priorit je proto zásadní pro léčbu nejnaléhavějších případů traumatu jako první. Tato prioritizace se obecně nazývá třídění. Od nynějška se rozlišují formalizované a neformalizované systémy třídění, kdy první je definován jako explicitní třídění vědomě prováděné podle a priori stanovených kritérií, a druhé jako rozhodnutí o prioritizaci lékařů podvědomě přijatá v nepřítomnosti formalizovaného třídění.
K třídění pacientů s traumatem se v současnosti používají dvě koncepčně odlišné metody. Třídění mohou provádět lékaři. Třídění prováděné klinickými lékaři může být ovlivněno lidskými faktory, jako je únava a zkušenost, přesto může být považováno za morálně nejvhodnější metodu třídění pacientů s traumatem. Algoritmy, jako jsou statistické algoritmy, mohou být také konstruovány pro účely třídění. Předpovědět možnost určitého výsledku pomocí statistických metod se nazývá predikční modelování. Algoritmy vylučují lidský faktor při třídění pacientů. Algoritmické třídění se však může zdát morálně nevhodné kvůli absenci lidského spojení mezi lékařem a pacientem.
Formalizované systémy třídění se často používají v traumatické péči v zemích s vysokými příjmy. Předpokládá se, že takové systémy mají zlepšenou péči o trauma, a tedy i výsledky pacientů s traumatem. K více než 90 procentům všech úmrtí v důsledku traumatu však dochází v zemích s nízkými a středními příjmy, kde jsou formalizované systémy třídění neobvyklé až neexistující. Formalizované systémy třídění mohou pomoci posílit traumatickou péči v zemích s nízkými a středními příjmy. Chybí však výzkum, zda algoritmy nebo kliničtí lékaři pracují nejpřesněji při třídění pacientů.
Cíl Porovnat výkonnost predikčních modelů s klinickými lékaři při třídění pacientů s traumatem.
Metoda Návrh studie Prospektivní kohortová studie
Nastavení Prospektivní kohortová studie bude provedena v Indii, zemi s nižším středním příjmem. Indie odpovídá za 20 procent celosvětových úmrtí na traumata ročně, a proto je naléhavě zapotřebí úsilí o posílení traumatické péče v Indii. Data budou sbírána ze čtyř městských nemocnic: jedné v Bombaji, jedné v Kalkatě, jedné v Dillí a jedné v Nellore. Sběr dat začal 11. července, avšak pouze z nemocnice v Kalkatě. Jakmile bude formálně poskytnuto etické povolení, budou shromážděna data ze zbývajících nemocnic a budou pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti studie (viz velikost studie). Data jsou shromažďována projektovými manažery na plný úvazek ve zmíněných nemocnicích.
Účastníci Jednotlivci přijíždějící na pohotovost (ED) kvůli traumatu v kterékoli ze zúčastněných nemocnic. Jednotlivci jsou zařazeni do studie, jakmile dorazí na ED. Projektoví úředníci jsou ti, kteří zahrnují jednotlivce. Zúčastněné osoby jsou navštěvovány vedoucími projektu, pokud jsou hospitalizováni i po 30 dnech. V opačném případě se sledování provádí po telefonu.
Proměnné
Modely:
RTS (Systolický krevní tlak (SBP), Glasgow coma scale (GCS) a respirační frekvence (RR)) Gerdin et al. model (SBP, srdeční frekvence (HR) a GCS) GAP (věk, SBP a GCS) KTS (SBP, GCS, RR a počet vážných zranění) Klinický úsudek (Kliníci přidělují pacientům s traumatem třídící kategorii jejich kategorizací do čtyř barevně odlišených skupin. Skupiny jsou zelené, žluté, oranžové a červené. Barvy mají znázorňovat závažnost traumatu a dobu, kdy je třeba pacienty ošetřit, přičemž zelená odpovídá nejméně závažnému pacientovi a červená nejzávažnějšímu pacientovi.)
Další popisné proměnné:
Pohlaví, mechanismus poranění
Proměnné výsledku:
Úmrtnost do 30 dnů
Rozsah studie zahrnoval 200 pacientů s traumatem, jejichž výsledkem byla mortalita, a všech pacientů, kteří přežili během stejného časového období. Úmrtnost do 30 dnů se na základě minulých studií předpokládá 15 %. Požadovaná velikost studie je tedy 1350 pacientů. Odhadovaná doba potřebná ke sběru požadovaných dat je dva měsíce (čtyři projektoví manažeři, jeden na nemocnici. Vedoucí projektu shromažďuje data od prvních deseti pacientů za směnu, 5 dní v týdnu. Sběrač dat tedy sbírá data od 50 pacientů týdně a od 200 pacientů za měsíc. Celková nasbíraná data za měsíc pak budou od 800 pacientů. Dva měsíce shromážděná data budou od 1600 pacientů. V důsledku toho bude dosažení požadované velikosti studie trvat přibližně dva měsíce.)
Kvantitativní proměnné S kvantitativními proměnnými se bude zacházet jako v původních studiích. Jinými slovy, kvantitativní proměnné budou kategorizovány nebo budou použity nelineární metody jako v původních studiích.
Statistické metody Výkonnost predikčních modelů a lékařů bude hodnocena a porovnávána z hlediska diskriminace, kalibrace a reklasifikace. Nejprve budou skóre získaná z predikčních modelů použita k přiřazení pacientů do zelených, žlutých, oranžových nebo červených kategorií. Diskriminace bude poté posouzena výpočtem plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače jak pro původní skóre, tak pro skupiny barev na základě skóre. Kalibrace bude hodnocena výpočtem úmrtnosti v každé barevné skupině za předpokladu lineární souvislosti mezi zvýšenou závažností a vyšší mortalitou. Nakonec bude reklasifikace posouzena porovnáním toho, kteří pacienti skončí v které skupině, v závislosti na tom, zda je seskupení založeno na predikčních modelech nebo na klinikech. Analyzováni budou pouze pacienti s kompletními údaji. Všechny analýzy budou provedeny s použitím statistického prostředí R, za použití standardních 95% intervalů spolehlivosti a 5% hladiny významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kolkata, Indie, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít některou z vnějších příčin úmrtnosti a nemocnosti uvedenou v bloku V01-Y36, kapitola XX číselníku Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) jako primární stížnost
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako úmrtnost do 30 dnů od příjezdu do nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ludvig-gerdin-16072016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .