- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838459
Kan forudsigelsesmodeller triagere traumepatienter mere nøjagtigt end klinikere?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel Kan forudsigelsesmodeller triagere traumepatienter mere præcist end klinikere?
Baggrund Næsten 5 millioner mennesker dør på grund af traumer hvert år. Derfor er traumer, defineret som ydre skade kombineret med kroppens tilknyttede respons, en væsentlig bidragyder til sundhedsproblemer globalt. Traumas tidsfølsomme natur adskiller det fra andre sundhedstilstande. Derfor er prioritering afgørende for at behandle de mest presserende traumetilfælde først. Denne prioritering omtales generelt som triage. Fremover skelnes der mellem formaliserede og ikke-formaliserede triagesystemer, hvor førstnævnte defineres som eksplicit triage, der bevidst udføres efter a priori fastsatte kriterier, og sidstnævnte som beslutninger om prioritering af klinikere ubevidst taget i mangel af formaliseret triage.
Der er to konceptuelt forskellige metoder, der i øjeblikket bruges til at triagere traumepatienter. Triage kan udføres af klinikere. Triage udført af klinikere kan være påvirket af menneskelige faktorer såsom træthed og erfaring, men kan alligevel betragtes som den mest moralsk passende metode til at triagere traumepatienter. Algoritmer, såsom statistiske algoritmer, kan også konstrueres til triageformål. At forudsige muligheden for et bestemt udfald ved hjælp af statistiske metoder kaldes prædiktionsmodellering. Algoritmer udelukker menneskelige faktorer ved triaging af patienter. Algoritmisk triaging kan dog virke moralsk upassende på grund af fraværet af menneskelig forbindelse mellem klinikeren og patienten.
Formaliserede triage-systemer bruges ofte i traumebehandling i højindkomstlande. Sådanne systemer menes at have forbedret traumebehandling og dermed traumepatienter. Imidlertid sker mere end 90 procent af alle dødsfald som følge af traumer i lav- og mellemindkomstlande, hvor formaliserede triage-systemer er ualmindeligt eller ikke-eksisterende. Formaliserede triage-systemer kan hjælpe med at styrke traumebehandlingen i lav- og mellemindkomstlande. Der mangler dog forskning i, om algoritmer eller klinikere udfører den mest nøjagtige i triaging af patienter.
Formål At sammenligne præstationen af forudsigelsesmodeller med klinikere i traumepatienttriage.
Metode Studiedesign Prospektivt kohortestudie
Indstilling En prospektiv kohorteundersøgelse vil blive udført i Indien, et land med lavere mellemindkomst. Indien står for 20 procent af de globale traumedødsfald om året, og derfor er der et presserende behov for en indsats for at styrke traumebehandlingen i Indien. Data vil blive indsamlet fra fire byhospitaler: et i Mumbai, et i Kolkata, et i Delhi og et i Nellore. Indsamlingen af data begyndte den 11. juli, dog kun fra hospitalet i Kolkata. Når den etiske tilladelse formelt er givet, vil data blive indsamlet fra de resterende hospitaler og vil fortsætte, indtil den ønskede undersøgelsesstørrelse er nået (se undersøgelsens størrelse). Data indsamles af fuldtidsansatte projektmedarbejdere på de nævnte sygehuse.
Deltagere Individer, der præsenterer på akutmodtagelsen (ED) på grund af traumer på et af de deltagende hospitaler. Personerne er inkluderet i undersøgelsen, når de ankommer til ED. Projektlederne er dem, herunder enkeltpersoner. De deltagende personer får besøg af projektlederne, hvis de stadig er indlagt efter 30 dage. Ellers sker opfølgningen pr. telefon.
Variabler
Modeller:
RTS (Systolisk blodtryk (SBP), Glasgow coma scale (GCS) og respirationsfrekvens (RR)) Gerdin et al. model (SBP, hjertefrekvens (HR) og GCS) GAP (alder, SBP og GCS) KTS (SBP, GCS, RR og antal alvorlige skader) Klinisk bedømmelse (klinikere tildeler en triagekategori til traumepatienter ved at kategorisere dem i fire farvekodede grupper. Grupperne er grønne, gule, orange og røde. Farverne er beregnet til at repræsentere traumets sværhedsgrad og hvor hurtigt patienter skal behandles, med grønt svarende til den mindst alvorlige patient og rød til den mest alvorlige patient.)
Andre beskrivende variable:
Køn, skadesmekanisme
Udfaldsvariable:
Dødelighed inden for 30 dage
Undersøgelse størrelse 200 traumepatienter med dødelighed som resultat og alle patienter, der overlevede i samme tidsrum. Dødeligheden inden for 30 dage antages at være 15 % baseret på tidligere undersøgelser. Således er 1350 patienter den ønskede undersøgelsesstørrelse. Den anslåede tid, der er nødvendig for at indsamle de ønskede data, er to måneder (fire projektmedarbejdere, en pr. hospital. En projektmedarbejder indsamler data fra de første ti patienter pr. vagt, 5 dage om ugen. En dataindsamler indsamler således data fra 50 patienter om ugen og fra 200 patienter om måneden. De samlede indsamlede data pr. måned vil så være fra 800 patienter. To måneders indsamlede data vil være fra 1600 patienter. Det vil derfor tage omkring to måneder at nå den ønskede studiestørrelse.)
Kvantitative variabler Kvantitative variabler vil blive behandlet som i de oprindelige undersøgelser. Med andre ord vil de kvantitative variable blive kategoriseret eller ikke-lineære metoder vil blive brugt, som de var i de oprindelige undersøgelser.
Statistiske metoder Prædiktionsmodellers og klinikeres præstation vil blive evalueret og sammenlignet med hensyn til diskrimination, kalibrering og omklassificering. For det første vil de opnåede resultater fra forudsigelsesmodellerne blive brugt til at tildele patienter til grønne, gule, orange eller røde kategorier. Diskrimination vil derefter blive vurderet ved at beregne arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve for både de originale scores og farvegrupperingerne baseret på scorerne. Kalibrering vil blive vurderet ved at beregne dødeligheden i hver farvegruppe, idet der antages en lineær sammenhæng mellem øget sværhedsgrad og højere dødelighed. Til sidst vil reklassificering blive vurderet ved at sammenligne, hvilke patienter der havner i hvilken gruppe, alt efter om grupperingen er baseret på forudsigelsesmodeller eller klinikere. Kun patienter med fuldstændige data vil blive analyseret. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af det statistiske R-miljø, med standard 95 % konfidensintervaller og et 5 % signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, Indien, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have nogen af de eksterne årsager til dødelighed og sygelighed anført i blok V01-Y36, kapitel XX i kodebogen International Classification of Disease Version 10 (ICD-10) som primær klage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som dødelighed inden for 30 dage efter ankomst til hospitalet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ludvig-gerdin-16072016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig