- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838459
Kan prediktionsmodeller triagera traumapatienter mer exakt än läkare?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel Kan prediktionsmodeller triagera traumapatienter mer exakt än läkare?
Bakgrund Nästan 5 miljoner människor dör på grund av trauma varje år. Därför är trauma, definierat som yttre skada i kombination med kroppens associerade svar, en stor bidragande orsak till hälsoproblem globalt. Traumas tidskänsliga natur skiljer det från andra hälsotillstånd. Därför är prioritering avgörande för att behandla de mest akuta traumafallen först. Denna prioritering kallas generellt för triage. Hädanefter särskiljs formaliserade och icke-formaliserade triagesystem mellan, där det förra definieras som explicit triage som medvetet utförs enligt a priori fastställda kriterier, och det senare som beslut om prioritering av kliniker som undermedvetet fattas i avsaknad av formaliserad triage.
Det finns två konceptuellt olika metoder som för närvarande används för att triagera traumapatienter. Triage kan göras av läkare. Triage som utförs av läkare kan påverkas av mänskliga faktorer som trötthet och erfarenhet, men kan ändå ses som den mest moraliskt lämpliga metoden för att triagera traumapatienter. Algoritmer, såsom statistiska algoritmer, kan också konstrueras för triage-ändamål. Att förutsäga möjligheten till ett visst utfall med hjälp av statistiska metoder kallas prediktionsmodellering. Algoritmer utesluter mänskliga faktorer vid triaging av patienter. Algoritmisk triaging kan dock verka moraliskt olämplig på grund av frånvaron av mänsklig koppling mellan läkaren och patienten.
Formaliserade triagesystem används ofta inom traumavård i höginkomstländer. Sådana system tros ha förbättrat traumavården och därmed resultatet för traumapatienter. Mer än 90 procent av alla dödsfall på grund av trauma inträffar dock i låg- och medelinkomstländer, där formaliserade triagesystem är ovanliga att de inte existerar. Formaliserade triagesystem kan bidra till att stärka traumavården i låg- och medelinkomstländer. Det saknas dock forskning om huruvida algoritmer eller läkare presterar de mest exakta vid triaging av patienter.
Syfte Att jämföra prestandan hos prediktionsmodeller med läkare i traumapatienttriage.
Metod Studiedesign Prospektiv kohortstudie
Inställning En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras i Indien, ett land med lägre medelinkomst. Indien står för 20 procent av de globala traumadödsfallen per år, och därför behövs ansträngningar för att stärka traumavården i Indien. Data kommer att samlas in från fyra stadssjukhus: ett i Mumbai, ett i Kolkata, ett i Delhi och ett i Nellore. Insamlingen av data började den 11 juli, dock endast från sjukhuset i Kolkata. När etiskt tillstånd har lämnats formellt kommer data att samlas in från de återstående sjukhusen och kommer att fortsätta tills önskad studiestorlek uppnås (se studiestorlek). Data samlas in av heltidsanställda projekthandläggare vid nämnda sjukhus.
Deltagare Individer som uppsöker akutmottagningen (ED) på grund av trauma på något av de deltagande sjukhusen. Individerna ingår i studien när de kommer till akutmottagningen. Projekthandläggarna är de inklusive individer. De deltagande personerna får besök av projekthandläggarna om de fortfarande är inlagda på sjukhus efter 30 dagar. Annars görs uppföljningen per telefon.
Variabler
Modeller:
RTS (Systoliskt blodtryck (SBP), Glasgow komaskala (GCS) och andningsfrekvens (RR)) Gerdin et al. modell (SBP, hjärtfrekvens (HR) och GCS) GAP (ålder, SBP och GCS) KTS (SBP, GCS, RR och antal allvarliga skador) Klinisk bedömning (Kliniker tilldelar traumapatienter en triagekategori genom att kategorisera dem i fyra färgkodade grupper. Grupperna är gröna, gula, orangea och röda. Färgerna är avsedda att representera traumats svårighetsgrad och hur snart patienter behöver behandlas, med grönt som motsvarar den minst svåra patienten och rött till den svåraste patienten.)
Andra beskrivande variabler:
Sex, skademekanism
Resultatvariabler:
Dödlighet inom 30 dagar
Studiestorlek 200 traumapatienter med dödlighet som utfall och alla patienter som överlevde under samma tidsperiod. Dödligheten inom 30 dagar antas vara 15 %, baserat på tidigare studier. Således är 1350 patienter den önskade studiestorleken. Den beräknade tiden som behövs för att samla in önskad data är två månader (fyra projektansvariga, en per sjukhus. En projektansvarig samlar in data från de första tio patienterna per skift, 5 dagar i veckan. En datainsamlare samlar alltså in data från 50 patienter per vecka och från 200 patienter per månad. Den totala insamlade data per månad kommer då att vara från 800 patienter. Två månaders insamlad data kommer att vara från 1600 patienter. Följaktligen kommer det att ta cirka två månader att nå önskad studiestorlek.)
Kvantitativa variabler Kvantitativa variabler kommer att behandlas som i de ursprungliga studierna. Med andra ord kommer de kvantitativa variablerna att kategoriseras eller så kommer icke-linjära metoder att användas som de var i de ursprungliga studierna.
Statistiska metoder Prestandan hos prediktionsmodeller och kliniker kommer att utvärderas och jämföras med avseende på diskriminering, kalibrering och omklassificering. Först kommer poängen som erhålls från prediktionsmodellerna att användas för att tilldela patienter till gröna, gula, orangea eller röda kategorier. Diskriminering kommer sedan att bedömas genom att beräkna arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva för både de ursprungliga poängen och färggrupperna baserat på poängen. Kalibrering kommer att bedömas genom att beräkna dödligheten i varje färggrupp, med antagande av ett linjärt samband mellan ökad svårighetsgrad och högre dödlighet. Slutligen kommer omklassificeringen att bedömas genom att jämföra vilka patienter som hamnar i vilken grupp, beroende på om grupperingen är baserad på prediktionsmodeller eller kliniker. Endast patienter med fullständiga data kommer att analyseras. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av R statistisk miljö, med standard 95% konfidensintervall och en 5% signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolkata, Indien, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha någon av de yttre orsakerna till dödlighet och sjuklighet listade i block V01-Y36, kapitel XX i kodboken International Classification of Disease Version 10 (ICD-10) som primärt klagomål
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som dödlighet inom 30 dagar efter ankomst till sjukhus
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ludvig-gerdin-16072016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .