- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838459
Kan prediksjonsmodeller triagere traumepasienter mer nøyaktig enn klinikere?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel Kan prediksjonsmodeller triagere traumepasienter mer nøyaktig enn klinikere?
Bakgrunn Nesten 5 millioner mennesker dør på grunn av traumer hvert år. Derfor er traumer, definert som ytre skade kombinert med kroppens tilhørende respons, en viktig bidragsyter til helseproblemer globalt. Traumas tidsfølsomme natur skiller den fra andre helsetilstander. Derfor er prioritering avgjørende for å behandle de mest presserende traumetilfellene først. Denne prioriteringen omtales generelt som triage. Heretter skilles formaliserte og ikke-formaliserte triagesystemer mellom, hvor førstnevnte defineres som eksplisitt triage bevisst utført i henhold til a priori fastsatte kriterier, og sistnevnte som beslutninger om prioritering av klinikere ubevisst tatt i fravær av formalisert triage.
Det er to konseptuelt forskjellige metoder som for tiden brukes for å triagere traumepasienter. Triage kan gjøres av klinikere. Triage utført av klinikere kan påvirkes av menneskelige faktorer som tretthet og erfaring, men kan likevel sees på som den mest moralsk passende metoden for å triagere traumepasienter. Algoritmer, for eksempel statistiske algoritmer, kan også konstrueres for triageformål. Å forutsi muligheten for et bestemt utfall ved hjelp av statistiske metoder kalles prediksjonsmodellering. Algoritmer utelukker menneskelige faktorer ved triaging av pasienter. Algoritmisk triaging kan imidlertid virke moralsk upassende på grunn av fraværet av menneskelig forbindelse mellom klinikeren og pasienten.
Formaliserte triage-systemer brukes ofte i traumeomsorgen i høyinntektsland. Slike systemer antas å ha forbedret traumebehandling og dermed traumepasientutfall. Imidlertid skjer mer enn 90 prosent av alle dødsfall på grunn av traumer i lav- og mellominntektsland, der formaliserte triage-systemer er uvanlige eller ikke-eksisterende. Formaliserte triage-systemer kan bidra til å styrke traumeomsorgen i lav- og mellominntektsland. Det mangler imidlertid forskning på om algoritmer eller klinikere yter mest nøyaktig i triaging av pasienter.
Mål Å sammenligne ytelsen til prediksjonsmodeller med klinikere i traumepasienttriage.
Metode Studiedesign Prospektiv kohortstudie
Innstilling En prospektiv kohortstudie vil bli utført i India, et land med lavere middelinntekt. India står for 20 prosent av globale traumedødsfall per år, og derfor er det et presserende behov for innsats for å styrke traumeomsorgen i India. Data vil bli samlet inn fra fire urbane sykehus: ett i Mumbai, ett i Kolkata, ett i Delhi og ett i Nellore. Innsamlingen av data begynte 11. juli, men kun fra sykehuset i Kolkata. Når etisk tillatelse formelt er gitt vil data samles inn fra de gjenværende sykehusene og vil fortsette til ønsket studiestørrelse er nådd (se studiestørrelse). Data samles inn av heltidsansatte prosjektansvarlige ved de nevnte sykehusene.
Deltakere Individer som møter til akuttmottaket (ED) på grunn av traumer ved et av de deltakende sykehusene. Individene er inkludert i studien når de kommer til ED. Prosjektansvarlige er de som inkluderer enkeltpersoner. De deltakende personene får besøk av prosjektansvarlige dersom de fortsatt er innlagt på sykehus etter 30 dager. Ellers gjøres oppfølgingen per telefon.
Variabler
Modeller:
RTS (Systolisk blodtrykk (SBP), Glasgow komaskala (GCS) og respirasjonsfrekvens (RR)) The Gerdin et al. modell (SBP, hjertefrekvens (HR) og GCS) GAP (alder, SBP og GCS) KTS (SBP, GCS, RR og antall alvorlige skader) Klinisk vurdering (Klinikere tildeler en triage-kategori til traumepasienter ved å kategorisere dem i fire fargekodede grupper. Gruppene er grønne, gule, oransje og røde. Fargene er ment å representere alvorlighetsgraden av traumer og hvor raskt pasienter må behandles, med grønt tilsvarer den minst alvorlige pasienten og rødt til den mest alvorlige pasienten.)
Andre beskrivende variabler:
Sex, skademekanisme
Utfallsvariabler:
Dødelighet innen 30 dager
Studiestørrelse 200 traumepasienter med dødelighet som utfall og alle pasienter som overlevde i samme tidsperiode. Dødeligheten innen 30 dager antas å være 15 %, basert på tidligere studier. Dermed er 1350 pasienter ønsket studiestørrelse. Den estimerte tiden som trengs for å samle inn de ønskede dataene er to måneder (fire prosjektansvarlige, en per sykehus. En prosjektansvarlig samler inn data fra de ti første pasientene per skift, 5 dager per uke. Dermed samler en datainnsamler inn data fra 50 pasienter per uke og fra 200 pasienter per måned. Totalt innsamlet data per måned vil da være fra 800 pasienter. To måneder med innsamlet data vil være fra 1600 pasienter. Følgelig vil det ta omtrent to måneder å nå ønsket studiestørrelse.)
Kvantitative variabler Kvantitative variabler vil bli behandlet som i de opprinnelige studiene. Med andre ord vil de kvantitative variablene bli kategorisert eller ikke-lineære metoder vil bli brukt slik de var i de opprinnelige studiene.
Statistiske metoder Ytelsen til prediksjonsmodeller og klinikere vil bli evaluert og sammenlignet med hensyn til diskriminering, kalibrering og reklassifisering. Først vil poengsummene fra prediksjonsmodellene bli brukt til å tilordne pasienter til grønne, gule, oransje eller røde kategorier. Diskriminering vil deretter bli vurdert ved å beregne arealet under mottakerens driftskarakteristikkkurve for både de originale skårene og fargegrupperingene basert på skårene. Kalibrering vil bli vurdert ved å beregne dødeligheten i hver fargegruppe, forutsatt en lineær sammenheng mellom økt alvorlighetsgrad og høyere dødelighet. Til slutt vil reklassifisering vurderes ved å sammenligne hvilke pasienter som havner i hvilken gruppe, avhengig av om grupperingen er basert på prediksjonsmodeller eller klinikere. Kun pasienter med fullstendige data vil bli analysert. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av det statistiske miljøet R, med standard 95 % konfidensintervall og et 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolkata, India, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha noen av de eksterne årsakene til dødelighet og sykelighet oppført i blokk V01-Y36, kapittel XX i kodeboken International Classification of Disease versjon 10 (ICD-10) som primær klage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som dødelighet innen 30 dager etter ankomst til sykehus
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ludvig-gerdin-16072016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .