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Os modelos de previsão podem fazer a triagem de pacientes com trauma com mais precisão do que os médicos?

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Martin Gerdin, Karolinska Institutet
Usando um desenho de coorte prospectivo, o objetivo deste estudo é comparar o desempenho de médicos com modelos de previsão na triagem de pacientes com trauma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Título Os modelos de previsão podem triar pacientes com trauma com mais precisão do que os médicos?

Antecedentes Quase 5 milhões de pessoas morrem por ano devido a traumas. Portanto, o trauma, definido como uma lesão externa combinada com a resposta associada do corpo, é um dos principais contribuintes para os problemas de saúde em todo o mundo. A natureza sensível ao tempo do trauma o diferencia de outras condições de saúde. Portanto, a priorização é crucial para tratar primeiro os casos de trauma mais urgentes. Essa priorização geralmente é chamada de triagem. Doravante, sistemas de triagem formalizados e não formalizados são distinguidos entre, onde o primeiro é definido como triagem explícita conscientemente realizada de acordo com critérios determinados a priori, e o último como decisões de priorização por médicos subconscientemente tomadas na ausência de triagem formalizada.

Existem dois métodos conceitualmente diferentes usados ​​atualmente para triagem de pacientes com trauma. A triagem pode ser feita por médicos. A triagem realizada por médicos pode ser afetada por fatores humanos, como cansaço e experiência, mas pode ser vista como o método moralmente mais apropriado para triagem de pacientes com trauma. Algoritmos, como algoritmos estatísticos, também podem ser construídos para fins de triagem. Prever a possibilidade de um determinado resultado usando métodos estatísticos é chamado de modelagem de previsão. Os algoritmos excluem fatores humanos na triagem de pacientes. No entanto, a triagem algorítmica pode parecer moralmente inadequada devido à ausência de conexão humana entre o clínico e o paciente.

Sistemas de triagem formalizados são frequentemente usados ​​no atendimento ao trauma em países de alta renda. Acredita-se que esses sistemas tenham melhorado o atendimento ao trauma e, portanto, o resultado do paciente traumatizado. No entanto, mais de 90% de todas as mortes por trauma ocorrem em países de baixa e média renda, onde sistemas de triagem formalizados são incomuns ou inexistentes. Sistemas de triagem formalizados podem ajudar a fortalecer o atendimento ao trauma em países de baixa e média renda. No entanto, faltam pesquisas sobre se os algoritmos ou os médicos são os mais precisos na triagem de pacientes.

Objetivo Comparar o desempenho de modelos de predição com clínicos na triagem de pacientes com trauma.

Método Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo

Cenário Um estudo prospectivo de coorte será realizado na Índia, um país de renda média baixa. A Índia responde por 20% das mortes globais por trauma por ano, portanto, esforços para fortalecer o atendimento ao trauma na Índia são urgentemente necessários. Os dados serão coletados em quatro hospitais urbanos: um em Mumbai, um em Kolkata, um em Delhi e um em Nelore. A coleta de dados começou no dia 11 de julho, porém apenas no hospital situado em Calcutá. Depois que a permissão ética for formalmente fornecida, os dados serão coletados dos hospitais restantes e continuarão até que o tamanho do estudo desejado seja alcançado (consulte o tamanho do estudo). Os dados são coletados por funcionários do projeto em tempo integral nos hospitais mencionados.

Participantes Indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) devido a trauma em qualquer um dos hospitais participantes. Os indivíduos são incluídos no estudo assim que chegam ao SU. Os responsáveis ​​pelo projeto são os que incluem pessoas físicas. Os indivíduos participantes são visitados pelos responsáveis ​​pelo projeto se ainda estiverem internados após 30 dias. Caso contrário, o acompanhamento é feito por telefone.

Variáveis

Modelos:

RTS (pressão arterial sistólica (PAS), escala de coma de Glasgow (GCS) e frequência respiratória (FR)) O Gerdin et al. modelo (PAS, frequência cardíaca (FC) e GCS) GAP (idade, PAS e GCS) KTS (PAS, GCS, FR e número de lesões graves) Julgamento clínico (Os médicos atribuem uma categoria de triagem para pacientes com trauma, categorizando-os em quatro grupos codificados por cores. Os grupos são verde, amarelo, laranja e vermelho. As cores destinam-se a representar a gravidade do trauma e quanto tempo os pacientes precisam ser tratados, com verde correspondendo ao paciente menos grave e vermelho ao paciente mais grave.)

Outras variáveis ​​descritivas:

Sexo, mecanismo de lesão

Variáveis ​​de resultado:

Mortalidade em 30 dias

Tamanho do estudo 200 pacientes com trauma com mortalidade como resultado e todos os pacientes que sobreviveram durante o mesmo período de tempo. Supõe-se que a mortalidade em 30 dias seja de 15%, com base em estudos anteriores. Assim, 1350 pacientes é o tamanho de estudo desejado. O tempo estimado necessário para coletar os dados desejados é de dois meses (quatro responsáveis ​​pelo projeto, um por hospital. Um responsável pelo projeto coleta dados dos primeiros dez pacientes por turno, 5 dias por semana. Assim, um coletor de dados coleta dados de 50 pacientes por semana e de 200 pacientes por mês. O total de dados coletados por mês será então de 800 pacientes. Dois meses de dados coletados serão de 1600 pacientes. Consequentemente, levará cerca de dois meses para atingir o tamanho de estudo desejado.)

Variáveis ​​quantitativas As variáveis ​​quantitativas serão tratadas como nos estudos originais. Ou seja, as variáveis ​​quantitativas serão categorizadas ou métodos não lineares serão utilizados como nos estudos originais.

Métodos estatísticos O desempenho dos modelos de predição e dos clínicos será avaliado e comparado em termos de discriminação, calibração e reclassificação. Primeiro, as pontuações obtidas dos modelos de predição serão usadas para atribuir os pacientes às categorias verde, amarelo, laranja ou vermelho. A discriminação será então avaliada calculando a área sob a curva de características operacionais do receptor para as pontuações originais e os agrupamentos de cores com base nas pontuações. A calibração será avaliada pelo cálculo da mortalidade em cada grupo de cor, assumindo uma associação linear entre maior gravidade e maior mortalidade. Finalmente, a reclassificação será avaliada comparando quais pacientes acabam em qual grupo, dependendo se o agrupamento é baseado em modelos de previsão ou clínicos. Apenas pacientes com dados completos serão analisados. Todas as análises serão conduzidas usando o ambiente estatístico R, usando intervalos de confiança padrão de 95% e um nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kolkata, Índia, 700 020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) devido a trauma em qualquer um dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter qualquer uma das causas externas de mortalidade e morbidade listadas no bloco V01-Y36, capítulo XX do livro de código da Classificação Internacional de Doenças Versão 10 (CID-10) como queixa principal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Definida como mortalidade dentro de 30 dias da chegada ao hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ludvig-gerdin-16072016

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