- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838459
Os modelos de previsão podem fazer a triagem de pacientes com trauma com mais precisão do que os médicos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título Os modelos de previsão podem triar pacientes com trauma com mais precisão do que os médicos?
Antecedentes Quase 5 milhões de pessoas morrem por ano devido a traumas. Portanto, o trauma, definido como uma lesão externa combinada com a resposta associada do corpo, é um dos principais contribuintes para os problemas de saúde em todo o mundo. A natureza sensível ao tempo do trauma o diferencia de outras condições de saúde. Portanto, a priorização é crucial para tratar primeiro os casos de trauma mais urgentes. Essa priorização geralmente é chamada de triagem. Doravante, sistemas de triagem formalizados e não formalizados são distinguidos entre, onde o primeiro é definido como triagem explícita conscientemente realizada de acordo com critérios determinados a priori, e o último como decisões de priorização por médicos subconscientemente tomadas na ausência de triagem formalizada.
Existem dois métodos conceitualmente diferentes usados atualmente para triagem de pacientes com trauma. A triagem pode ser feita por médicos. A triagem realizada por médicos pode ser afetada por fatores humanos, como cansaço e experiência, mas pode ser vista como o método moralmente mais apropriado para triagem de pacientes com trauma. Algoritmos, como algoritmos estatísticos, também podem ser construídos para fins de triagem. Prever a possibilidade de um determinado resultado usando métodos estatísticos é chamado de modelagem de previsão. Os algoritmos excluem fatores humanos na triagem de pacientes. No entanto, a triagem algorítmica pode parecer moralmente inadequada devido à ausência de conexão humana entre o clínico e o paciente.
Sistemas de triagem formalizados são frequentemente usados no atendimento ao trauma em países de alta renda. Acredita-se que esses sistemas tenham melhorado o atendimento ao trauma e, portanto, o resultado do paciente traumatizado. No entanto, mais de 90% de todas as mortes por trauma ocorrem em países de baixa e média renda, onde sistemas de triagem formalizados são incomuns ou inexistentes. Sistemas de triagem formalizados podem ajudar a fortalecer o atendimento ao trauma em países de baixa e média renda. No entanto, faltam pesquisas sobre se os algoritmos ou os médicos são os mais precisos na triagem de pacientes.
Objetivo Comparar o desempenho de modelos de predição com clínicos na triagem de pacientes com trauma.
Método Desenho do estudo Estudo de coorte prospectivo
Cenário Um estudo prospectivo de coorte será realizado na Índia, um país de renda média baixa. A Índia responde por 20% das mortes globais por trauma por ano, portanto, esforços para fortalecer o atendimento ao trauma na Índia são urgentemente necessários. Os dados serão coletados em quatro hospitais urbanos: um em Mumbai, um em Kolkata, um em Delhi e um em Nelore. A coleta de dados começou no dia 11 de julho, porém apenas no hospital situado em Calcutá. Depois que a permissão ética for formalmente fornecida, os dados serão coletados dos hospitais restantes e continuarão até que o tamanho do estudo desejado seja alcançado (consulte o tamanho do estudo). Os dados são coletados por funcionários do projeto em tempo integral nos hospitais mencionados.
Participantes Indivíduos que se apresentam ao departamento de emergência (DE) devido a trauma em qualquer um dos hospitais participantes. Os indivíduos são incluídos no estudo assim que chegam ao SU. Os responsáveis pelo projeto são os que incluem pessoas físicas. Os indivíduos participantes são visitados pelos responsáveis pelo projeto se ainda estiverem internados após 30 dias. Caso contrário, o acompanhamento é feito por telefone.
Variáveis
Modelos:
RTS (pressão arterial sistólica (PAS), escala de coma de Glasgow (GCS) e frequência respiratória (FR)) O Gerdin et al. modelo (PAS, frequência cardíaca (FC) e GCS) GAP (idade, PAS e GCS) KTS (PAS, GCS, FR e número de lesões graves) Julgamento clínico (Os médicos atribuem uma categoria de triagem para pacientes com trauma, categorizando-os em quatro grupos codificados por cores. Os grupos são verde, amarelo, laranja e vermelho. As cores destinam-se a representar a gravidade do trauma e quanto tempo os pacientes precisam ser tratados, com verde correspondendo ao paciente menos grave e vermelho ao paciente mais grave.)
Outras variáveis descritivas:
Sexo, mecanismo de lesão
Variáveis de resultado:
Mortalidade em 30 dias
Tamanho do estudo 200 pacientes com trauma com mortalidade como resultado e todos os pacientes que sobreviveram durante o mesmo período de tempo. Supõe-se que a mortalidade em 30 dias seja de 15%, com base em estudos anteriores. Assim, 1350 pacientes é o tamanho de estudo desejado. O tempo estimado necessário para coletar os dados desejados é de dois meses (quatro responsáveis pelo projeto, um por hospital. Um responsável pelo projeto coleta dados dos primeiros dez pacientes por turno, 5 dias por semana. Assim, um coletor de dados coleta dados de 50 pacientes por semana e de 200 pacientes por mês. O total de dados coletados por mês será então de 800 pacientes. Dois meses de dados coletados serão de 1600 pacientes. Consequentemente, levará cerca de dois meses para atingir o tamanho de estudo desejado.)
Variáveis quantitativas As variáveis quantitativas serão tratadas como nos estudos originais. Ou seja, as variáveis quantitativas serão categorizadas ou métodos não lineares serão utilizados como nos estudos originais.
Métodos estatísticos O desempenho dos modelos de predição e dos clínicos será avaliado e comparado em termos de discriminação, calibração e reclassificação. Primeiro, as pontuações obtidas dos modelos de predição serão usadas para atribuir os pacientes às categorias verde, amarelo, laranja ou vermelho. A discriminação será então avaliada calculando a área sob a curva de características operacionais do receptor para as pontuações originais e os agrupamentos de cores com base nas pontuações. A calibração será avaliada pelo cálculo da mortalidade em cada grupo de cor, assumindo uma associação linear entre maior gravidade e maior mortalidade. Finalmente, a reclassificação será avaliada comparando quais pacientes acabam em qual grupo, dependendo se o agrupamento é baseado em modelos de previsão ou clínicos. Apenas pacientes com dados completos serão analisados. Todas as análises serão conduzidas usando o ambiente estatístico R, usando intervalos de confiança padrão de 95% e um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kolkata, Índia, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter qualquer uma das causas externas de mortalidade e morbidade listadas no bloco V01-Y36, capítulo XX do livro de código da Classificação Internacional de Doenças Versão 10 (CID-10) como queixa principal
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definida como mortalidade dentro de 30 dias da chegada ao hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ludvig-gerdin-16072016
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