- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838459
Können Vorhersagemodelle Traumapatienten genauer triagieren als Kliniker?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel Können Vorhersagemodelle Traumapatienten genauer triagieren als Kliniker?
Hintergrund Fast 5 Millionen Menschen sterben jedes Jahr an Traumata. Daher trägt ein Trauma, definiert als externe Verletzung in Kombination mit der damit verbundenen Reaktion des Körpers, wesentlich zu Gesundheitsproblemen weltweit bei. Die zeitkritische Natur des Traumas unterscheidet es von anderen Gesundheitszuständen. Daher ist die Priorisierung entscheidend, um die dringendsten Traumafälle zuerst zu behandeln. Diese Priorisierung wird allgemein als Triage bezeichnet. Von nun an wird zwischen formalisierten und nicht-formalisierten Triagesystemen unterschieden, wobei ersteres als explizite Triage definiert ist, die bewusst nach a priori festgelegten Kriterien durchgeführt wird, und letzteres als Entscheidungen über die Priorisierung durch Kliniker, die unbewusst ohne formalisierte Triage getroffen werden.
Es gibt derzeit zwei konzeptionell unterschiedliche Methoden zur Triage von Traumapatienten. Triage kann von Ärzten durchgeführt werden. Die von Klinikern durchgeführte Triage kann von menschlichen Faktoren wie Müdigkeit und Erfahrung beeinflusst werden, kann jedoch als die moralisch angemessenste Methode zur Triage von Traumapatienten angesehen werden. Algorithmen, wie zum Beispiel statistische Algorithmen, können auch für Triage-Zwecke konstruiert werden. Die Möglichkeit eines bestimmten Ergebnisses mithilfe statistischer Methoden vorherzusagen, wird als Vorhersagemodellierung bezeichnet. Algorithmen schließen menschliche Faktoren bei der Triage von Patienten aus. Die algorithmische Triage kann jedoch aufgrund des Fehlens einer menschlichen Verbindung zwischen dem Arzt und dem Patienten moralisch unangemessen erscheinen.
Formalisierte Triage-Systeme werden häufig in der Traumaversorgung in Ländern mit hohem Einkommen eingesetzt. Von solchen Systemen wird angenommen, dass sie die Traumaversorgung und damit das Ergebnis von Traumapatienten verbessert haben. Mehr als 90 Prozent aller Todesfälle aufgrund von Traumata ereignen sich jedoch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen formalisierte Triage-Systeme ungewöhnlich bis nicht vorhanden sind. Formalisierte Triage-Systeme können dazu beitragen, die Traumaversorgung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu stärken. Es fehlt jedoch die Forschung darüber, ob Algorithmen oder Kliniker bei der Triage von Patienten am genauesten sind.
Ziel Vergleich der Leistung von Vorhersagemodellen mit Klinikern bei der Triage von Traumapatienten.
Methode Studiendesign Prospektive Kohortenstudie
Setting Eine prospektive Kohortenstudie wird in Indien, einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen, durchgeführt. Auf Indien entfallen 20 Prozent der weltweiten Trauma-Todesfälle pro Jahr, daher sind Anstrengungen zur Stärkung der Traumaversorgung in Indien dringend erforderlich. Die Daten werden von vier städtischen Krankenhäusern gesammelt: eines in Mumbai, eines in Kalkutta, eines in Delhi und eines in Nellore. Die Datenerhebung begann am 11. Juli, allerdings nur aus dem in Kalkutta gelegenen Krankenhaus. Sobald die ethische Genehmigung formell erteilt wurde, werden Daten von den verbleibenden Krankenhäusern gesammelt und fortgesetzt, bis die gewünschte Studiengröße erreicht ist (siehe Studiengröße). Die Datenerhebung erfolgt durch hauptamtliche Projektmitarbeiter in den genannten Krankenhäusern.
Teilnehmer Personen, die sich aufgrund eines Traumas in einem der teilnehmenden Krankenhäuser in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Personen werden in die Studie aufgenommen, sobald sie in der Notaufnahme angekommen sind. Die Projektverantwortlichen sind diejenigen, die Einzelpersonen umfassen. Die teilnehmenden Personen werden von den Projektverantwortlichen besucht, wenn sie nach 30 Tagen immer noch im Krankenhaus sind. Ansonsten erfolgt die Nachverfolgung per Telefon.
Variablen
Modelle:
RTS (systolischer Blutdruck (SBP), Glasgow-Koma-Skala (GCS) und Atemfrequenz (RR)) Die Gerdin et al. Modell (SBP, Herzfrequenz (HR) und GCS) GAP (Alter, SBP und GCS) KTS (SBP, GCS, RR und Anzahl schwerer Verletzungen) Klinische Beurteilung (Kliniker weisen Traumapatienten eine Triage-Kategorie zu, indem sie sie kategorisieren in vier farbcodierte Gruppen. Die Gruppen sind grün, gelb, orange und rot. Die Farben sollen die Schwere des Traumas darstellen und wie schnell Patienten behandelt werden müssen, wobei Grün dem am wenigsten schweren Patienten und Rot dem am schwersten Patienten entspricht.)
Andere beschreibende Variablen:
Geschlecht, Verletzungsmechanismus
Ergebnisvariablen:
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen
Studiengröße 200 Traumapatienten mit Mortalität als Ergebnis und alle Patienten, die im gleichen Zeitraum überlebt haben. Die Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen wird aufgrund früherer Studien mit 15 % angenommen. Somit sind 1350 Patienten die gewünschte Studiengröße. Die geschätzte Zeit, die benötigt wird, um die gewünschten Daten zu sammeln, beträgt zwei Monate (vier Projektmitarbeiter, einer pro Krankenhaus. Ein Projektmitarbeiter sammelt Daten von den ersten zehn Patienten pro Schicht, 5 Tage pro Woche. Somit sammelt ein Datensammler Daten von 50 Patienten pro Woche und von 200 Patienten pro Monat. Die insgesamt gesammelten Daten pro Monat stammen dann von 800 Patienten. Zwei Monate lang werden Daten von 1600 Patienten gesammelt. Folglich wird es etwa zwei Monate dauern, bis die gewünschte Studiengröße erreicht ist.)
Quantitative Variablen Quantitative Variablen werden wie in den Originalstudien behandelt. Mit anderen Worten, die quantitativen Variablen werden kategorisiert oder es werden nichtlineare Methoden verwendet, wie sie in den ursprünglichen Studien verwendet wurden.
Statistische Methoden Die Leistung von Vorhersagemodellen und Klinikern wird in Bezug auf Diskriminierung, Kalibrierung und Neuklassifizierung bewertet und verglichen. Zunächst werden die aus den Vorhersagemodellen gewonnenen Punktzahlen verwendet, um die Patienten den Kategorien grün, gelb, orange oder rot zuzuordnen. Die Diskriminierung wird dann bewertet, indem die Fläche unter der Betriebscharakteristikkurve des Empfängers sowohl für die ursprünglichen Bewertungen als auch für die auf den Bewertungen basierenden Farbgruppierungen berechnet wird. Die Kalibrierung wird bewertet, indem die Sterblichkeit in jeder Farbgruppe berechnet wird, wobei ein linearer Zusammenhang zwischen erhöhtem Schweregrad und höherer Sterblichkeit angenommen wird. Schließlich wird die Neuklassifizierung bewertet, indem verglichen wird, welche Patienten in welcher Gruppe landen, je nachdem, ob die Gruppierung auf Vorhersagemodellen oder Klinikern basiert. Nur Patienten mit vollständigen Daten werden analysiert. Alle Analysen werden unter Verwendung der R-Statistikumgebung unter Verwendung von Standard-Konfidenzintervallen von 95 % und einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolkata, Indien, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer der in Block V01-Y36, Kapitel XX des Codebuchs der Internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10) aufgeführten externen Ursachen für Mortalität und Morbidität als Hauptbeschwerde
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Ankunft im Krankenhaus
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ludvig-gerdin-16072016
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