- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838459
Kunnen voorspellingsmodellen traumapatiënten nauwkeuriger triage dan clinici?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Titel Kunnen voorspellingsmodellen traumapatiënten nauwkeuriger trieren dan clinici?
Achtergrond Jaarlijks overlijden bijna 5 miljoen mensen door trauma. Vandaar dat trauma, gedefinieerd als uitwendig letsel in combinatie met de bijbehorende reactie van het lichaam, wereldwijd een belangrijke bijdrage levert aan gezondheidsproblemen. Trauma's tijdgevoelige aard onderscheidt het van andere gezondheidsproblemen. Prioriteiten stellen is daarom cruciaal om de meest urgente traumagevallen als eerste te behandelen. Deze prioritering wordt over het algemeen triage genoemd. Voortaan wordt onderscheid gemaakt tussen geformaliseerde en niet-geformaliseerde triagesystemen, waarbij de eerste wordt gedefinieerd als expliciete triage die bewust wordt uitgevoerd volgens vooraf bepaalde criteria, en de laatste als beslissingen over prioritering door clinici die onbewust zijn genomen bij afwezigheid van geformaliseerde triage.
Er zijn momenteel twee conceptueel verschillende methoden die worden gebruikt om traumapatiënten te triage. Triage kan worden gedaan door clinici. Triage uitgevoerd door clinici kan worden beïnvloed door menselijke factoren zoals vermoeidheid en ervaring, maar kan worden gezien als de meest moreel geschikte methode om traumapatiënten te triage. Algoritmen, zoals statistische algoritmen, kunnen ook worden geconstrueerd voor triagedoeleinden. Het voorspellen van de mogelijkheid van een bepaalde uitkomst met behulp van statistische methoden wordt voorspellingsmodellering genoemd. Algoritmen sluiten menselijke factoren uit bij triage van patiënten. Algoritmische triage kan echter moreel ongepast lijken vanwege het ontbreken van een menselijke band tussen de clinicus en de patiënt.
Geformaliseerde triagesystemen worden vaak gebruikt in traumazorg in landen met een hoog inkomen. Aangenomen wordt dat dergelijke systemen de traumazorg en daarmee de uitkomst voor de traumapatiënt hebben verbeterd. Meer dan 90 procent van alle sterfgevallen als gevolg van trauma vindt echter plaats in lage- en middeninkomenslanden, waar geformaliseerde triagesystemen ongebruikelijk tot niet bestaan. Geformaliseerde triagesystemen kunnen de traumazorg in lage- en middeninkomenslanden helpen versterken. Er ontbreekt echter onderzoek naar de vraag of algoritmen of clinici het meest nauwkeurig presteren bij het triageren van patiënten.
Doel Het vergelijken van de prestaties van voorspellingsmodellen met die van clinici bij de triage van traumapatiënten.
Methode Onderzoeksopzet Prospectief cohortonderzoek
Setting Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd in India, een land met lagere middeninkomens. India is goed voor 20 procent van de wereldwijde sterfgevallen door trauma's per jaar, daarom zijn er dringend inspanningen nodig om de traumazorg in India te versterken. Er zullen gegevens worden verzameld van vier stedelijke ziekenhuizen: één in Mumbai, één in Kolkata, één in Delhi en één in Nellore. Het verzamelen van gegevens begon op 11 juli, echter alleen vanuit het ziekenhuis in Kolkata. Zodra de ethische toestemming formeel is verleend, zullen gegevens worden verzameld van de resterende ziekenhuizen en zullen deze worden voortgezet totdat de gewenste studieomvang is bereikt (zie studieomvang). Gegevens worden verzameld door fulltime projectmedewerkers bij de genoemde ziekenhuizen.
Deelnemers Personen die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden vanwege een trauma in een van de deelnemende ziekenhuizen. De personen worden bij het onderzoek betrokken zodra ze op de SEH aankomen. De projectmedewerkers zijn degenen inclusief individuen. De deelnemende personen krijgen bezoek van de projectmedewerkers als ze na 30 dagen nog in het ziekenhuis zijn opgenomen. Anders gebeurt de opvolging per telefoon.
Variabelen
Modellen:
RTS (systolische bloeddruk (SBP), Glasgow-comaschaal (GCS) en ademhalingsfrequentie (RR)) De Gerdin et al. model (SBP, hartslag (HR) en GCS) GAP (leeftijd, SBP en GCS) KTS (SBP, GCS, RR en aantal ernstige verwondingen) Klinisch oordeel (Clinici kennen een triagecategorie toe aan traumapatiënten door ze te categoriseren in vier kleurgecodeerde groepen. De groepen zijn groen, geel, oranje en rood. De kleuren zijn bedoeld om de ernst van het trauma weer te geven en hoe snel patiënten moeten worden behandeld, waarbij groen overeenkomt met de minst ernstige patiënt en rood met de meest ernstige patiënt.)
Andere beschrijvende variabelen:
Seks, verwondingsmechanisme
Uitkomstvariabelen:
Sterfte binnen 30 dagen
Studiegrootte 200 traumapatiënten met sterfte als uitkomst en alle patiënten die in dezelfde periode overleefden. Sterfte binnen 30 dagen wordt verondersteld 15% te zijn, gebaseerd op eerdere studies. Dus 1350 patiënten is de gewenste studieomvang. De geschatte tijd die nodig is om de gewenste gegevens te verzamelen is twee maanden (vier projectmedewerkers, één per ziekenhuis). Een projectmedewerker verzamelt gegevens van de eerste tien patiënten per dienst, 5 dagen per week. Zo verzamelt een dataverzamelaar gegevens van 50 patiënten per week en van 200 patiënten per maand. De totale verzamelde gegevens per maand zijn dan van 800 patiënten. Twee maanden aan verzamelde gegevens zullen afkomstig zijn van 1600 patiënten. Het duurt dus ongeveer twee maanden om de gewenste studieomvang te bereiken.)
Kwantitatieve variabelen Kwantitatieve variabelen worden behandeld zoals in de oorspronkelijke onderzoeken. Met andere woorden, de kwantitatieve variabelen worden gecategoriseerd of er worden niet-lineaire methoden gebruikt zoals in de oorspronkelijke onderzoeken.
Statistische methoden De prestaties van voorspellingsmodellen en clinici zullen worden geëvalueerd en vergeleken in termen van discriminatie, kalibratie en herclassificatie. Ten eerste zullen de scores van de voorspellingsmodellen worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan de categorieën groen, geel, oranje of rood. Discriminatie wordt vervolgens beoordeeld door het gebied onder de curve van de operationele kenmerken van de ontvanger te berekenen voor zowel de oorspronkelijke scores als de kleurgroepen op basis van de scores. De kalibratie wordt beoordeeld door de mortaliteit in elke kleurgroep te berekenen, uitgaande van een lineair verband tussen verhoogde ernst en hogere mortaliteit. Ten slotte zal herindeling worden beoordeeld door te vergelijken welke patiënten in welke groep terechtkomen, afhankelijk van of de groepering is gebaseerd op voorspellingsmodellen of clinici. Alleen patiënten met volledige gegevens worden geanalyseerd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische R-omgeving, met standaardbetrouwbaarheidsintervallen van 95% en een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolkata, Indië, 700 020
- Institute of Post Graduate Medical education & Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de externe oorzaken van mortaliteit en morbiditeit vermeld in blok V01-Y36, hoofdstuk XX van het codeboek International Classification of Disease versie 10 (ICD-10) als primaire klacht hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na aankomst in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ludvig-gerdin-16072016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityOnbekend