非脳卒中ボランティアの脳血流速度に対するGLP-1受容体アゴニストの効果 (EGRABINS1)
非脳卒中ボランティア (EGRABINS1) における脳血流速度に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストの効果
調査の概要
詳細な説明
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストは、インクレチン ホルモンである GLP-1 を模倣する能力があるため、2 型糖尿病の治療に広く使用されています。 GLP-1 はグルコース依存性インスリン分泌を増加させ、それによって血漿グルコースレベルを低下させます。 過去数年間、GLP-1 受容体アゴニストは、血液脳関門を通過する能力があるため、神経障害の可能な治療法として研究されてきました。 脳血管疾患の治療の証拠は、特に動物の脳卒中モデルで増加しています。 中枢神経系のニューロンおよび内皮に位置する GLP-1 受容体は、虚血により脳内でアップレギュレートされます。 GLP-1受容体アゴニストは、抗炎症および抗アポトーシス特性を示しており、細胞を酸化ストレスから保護し、内皮を保護する可能性があります。 血管の内層である内皮は、内分泌機能の活性成分です。 それは血栓の形成に影響を与え、脳卒中の疾患メカニズムにおいて役割を果たします。 脳卒中の現在の急性および予防的治療は、主に血小板機能を標的とするものであり、内皮機能を標的とするものではありません。
この二重盲検無作為対照試験では、脳血管疾患のない被験者の脳血流速度、皮質酸素化および内皮機能に対する GLP-1 受容体アゴニストであるエクセナチドの単回投与の効果を調査します。 私たちの知る限り、健康な被験者の脳血流速度に対するGLP-1受容体アゴニストの効果はまだ明らかにされておらず、この研究は、脳卒中患者に対する効果を調査する同様の研究の対照として機能します（参考文献. EGRABIS1) に。
主要エンドポイントは、経頭蓋ドップラーによって測定された中大脳動脈の平均流速の変化です。 副次評価項目は、末梢内皮への影響であり、1) EndoPAT2000 によって測定された反応性充血指数の変化、2) 足首上腕指数の変化、3) 血中の内皮/炎症性バイオマーカーの変化です。 一次および二次エンドポイントは、エクセナチドの投与前および投与後 3 時間まで測定されます。
全体的な仮説は、GLP-1 受容体アゴニストが脳卒中における新規の潜在的な神経保護治療を表す可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の方
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 脳内出血
- 硬膜下/硬膜外出血
- くも膜下出血
- 脳への以前の重大な構造的損傷（例. 大脳卒中や脳手術後の後遺症）
- 糖尿病1型
- 糖尿病2型
- 既知の心房細動
- >内頸動脈の50%狭窄
- -GLP-1受容体アゴニストに対する既知のアレルギー
- 肝機能障害 (ALT> 3 x 正常上限)
- 腎障害 (eGFR <30 ml/分)
- 炎症性腸疾患
- 以前の膵炎
- 心不全（NYHAクラス3～4）
- 妊娠または授乳
- -患者が調査に協力することは期待されていません
- 経頭蓋ドップラーによる両側の中大脳動脈の可視化は不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：バイエッタ
治療前後の調査:
|
5μgのエクセナチド（バイエッタ）の皮下注射の単回投与。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：等張生理食塩水
治療前後の調査:
|
20 μL 等張生理食塩水 (プラセボ) の皮下注射の単回投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中大脳動脈および皮質酸素化における平均流速の変化。
時間枠：3時間まで
|
中大脳動脈の平均流速の変化は、エクセナチド/プラセボの注射前および注射後3時間まで、経頭蓋ドップラーおよび近赤外分光法（NIRS）による皮質酸素化で測定されます。
|
3時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的プレチスモグラフィーによって測定された内皮反応性の変化。
時間枠：3時間
|
エクセナチド/プラセボの注射前および注射の3時間後の非侵襲的プレチスモグラフィー(EndoPAT2000)による内皮機能の測定。
|
3時間
|
|
血液中の内皮/炎症バイオマーカーの変化。
時間枠：3時間
|
内皮/炎症バイオマーカーの変化を測定するための静脈血サンプル (例:
e-セレクチン、VCAM、ICAM、ADMA、エンドセリン、miRNA) を、エクセナチド/プラセボの注射前および 3 時間後に測定しました。
|
3時間
|
|
足首上腕指数の変化。
時間枠：3時間
|
エクセナチド/プラセボの注射前および注射の3時間後に測定された足首上腕指数(足首/腕の収縮期血圧)の変化。
|
3時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。