Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1-reseptoragonist på cerebral blodstrømhastighet hos frivillige som ikke har slag (EGRABINS1)

6. februar 2017 oppdatert av: Christina Kruuse

Effekten av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-reseptoragonist på cerebral blodstrømningshastighet hos frivillige uten slag (EGRABINS1)

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av en enkelt dose glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist på cerebral blodstrømningshastighet og kortikal oksyginering hos mennesker uten cerebrovaskulær sykdom. Denne studien fungerer som en kontroll for en lignende studie som undersøker effekten hos slagpasienter (ref. til EGRABIS1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister er mye brukt i behandlingen av type 2 diabetes på grunn av deres evne til å etterligne inkretinhormonet, GLP-1. GLP-1 øker glukoseavhengig insulinsekresjon og reduserer dermed plasmaglukosenivået. I løpet av de siste årene har GLP-1-reseptoragonister blitt undersøkt som mulige terapier for nevrologiske lidelser, på grunn av deres evne til å krysse blod-hjerne-barrieren. Bevis for behandling av cerebrovaskulære sykdommer har vært økende, spesielt i dyreslagsmodeller. GLP-1-reseptorer, som er lokalisert i sentralnervesystemet på nevroner og endotel, oppreguleres i hjernen på grunn av iskemi. GLP-1-reseptoragonister har vist antiinflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaper, og de kan beskytte cellen mot oksidativt stress og kan beskytte endotelet. Den indre slimhinnen i blodårene, endotelet, er en aktiv komponent i den endokrine funksjonen. Det påvirker dannelsen av blodpropp og spiller en rolle i sykdomsmekanismene ved hjerneslag. Dagens akutte og profylaktiske behandlinger av hjerneslag er hovedsakelig målplatefunksjon, men ikke endotelfunksjon.

Denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien undersøker effekten av en enkeltdose av GLP-1-reseptoragonisten, exenatid, på cerebral blodstrømningshastighet, kortikal oksygering og endotelfunksjon hos personer fri for cerebrovaskulære sykdommer. Så vidt vi vet er effekten av GLP-1-reseptoragonister på cerebral blodstrømhastighet hos friske personer ennå ikke avklart, og denne studien fungerer som en kontroll for en lignende studie som undersøker effekten på slagpasienter (ref. til EGRABIS1).

Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig strømningshastighet i de midtre cerebrale arteriene målt med transkraniell doppler. De sekundære endepunktene er effektene på det perifere endotelet, herved: 1) endringer i den reaktive hyperemiindeksen målt ved EndoPAT2000, 2) endringer i ankel-brachial indeks, og 3) endringer i endoteliale/inflammatoriske biomarkører i blodet. De primære og sekundære endepunktene måles før og inntil tre timer etter administrering av exenatid.

Den overordnede hypotesen er at GLP-1-reseptoragonister kan representere en ny potensiell nevrobeskyttende behandling ved hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person ≥ 50 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning
  • Subdural / epidural blødning
  • subaraknoidal blødning
  • tidligere store strukturelle skader på hjernen (f. følgetilstander etter stort slag eller hjernekirurgi)
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2
  • Kjent atrieflimmer
  • > 50 % stenose av indre carotis
  • Kjent allergi mot GLP-1-reseptoragonister
  • Nedsatt leverfunksjon (ALT> 3 x øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere pankreatitt
  • Hjertesvikt (NYHA klasse 3-4)
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten forventes ikke å samarbeide i undersøkelsene
  • Visualisering av den midtre cerebrale arterie bilateralt ved transkraniell doppler ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Byetta

Undersøkelser før og etter behandling:

  1. Gjennomsnittlig strømningshastighet for de midtre cerebrale arteriene bilateral ved transkraniell doppler
  2. Cerebral kortikal oksyginering ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

  3. Endotelfunksjon/respons ved metodene:

    • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endotelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Ankel-brachial indeks
Legemiddel: Byetta
Enkeltdose med subkutan injeksjon av 5 μg exenatid (Byetta).
Andre navn:
  • GLP-1 reseptoragonist
  • exenatid
  • GLP-1 reseptoranalog
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltvann

Undersøkelser før og etter behandling:

  1. Gjennomsnittlig strømningshastighet for de midtre cerebrale arteriene bilateral ved transkraniell doppler
  2. Cerebral kortikal oksyginering ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

  3. Endotelfunksjon/respons ved metodene:

    • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endotelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Ankel-brachial indeks
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Enkeltdose med subkutan injeksjon av 20 μL isotonisk saltvann (placebo).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittlig strømningshastighet i de midtre cerebrale arteriene og i kortikal oksyginering.
Tidsramme: Inntil 3 timer
Endring i gjennomsnittlig strømningshastighet i de midtre cerebrale arteriene vil bli målt med transkraniell doppler og kortikal oksyginering ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) før og opp til tre timer etter injeksjon av exenatid/placebo.
Inntil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i endotelreaktiviteten målt ved ikke-invasiv pletysmografi.
Tidsramme: 3 timer
Måling av endotelfunksjonen ved ikke-invasiv pletysmografi (EndoPAT2000) før og tre timer etter injeksjon av exenatid/placebo.
3 timer
Endringer i endoteliale/inflammatoriske biomarkører i blod.
Tidsramme: 3 timer
Venøse blodprøver for å måle endringer i de endoteliale/inflammatoriske biomarkørene (f. e-selektin, VCAM, ICAM, ADMA, endotelin, miRNA) før og tre timer etter injeksjon av exenatid/placebo.
3 timer
Endringer i ankel-brachial indeks.
Tidsramme: 3 timer
Endringer i ankel-brachial indeks (systolisk blodtrykk i ankel/arm) målt før og tre timer etter injeksjon av exenatid/placebo.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christina Kruuse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere