Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistin vaikutus aivoverenvirtauksen nopeuteen vapaaehtoisilla, joilla ei ole aivohalvausta (EGRABINS1)

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Christina Kruuse

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptoriagonistin vaikutus aivoverenvirtauksen nopeuteen vapaaehtoisilla, joilla ei ole aivohalvausta (EGRABINS1)

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin kerta-annoksen vaikutusta aivojen verenvirtauksen nopeuteen ja aivokuoren hapettumiseen ihmisillä, joilla ei ole aivoverisuonitautia. Tämä tutkimus toimii vertailuna samanlaiselle tutkimukselle, jossa tutkitaan vaikutusta aivohalvauspotilailla (viite. EGRABIS1:lle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisteja käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen hoidossa, koska ne pystyvät jäljittelemään inkretiinihormonia, GLP-1:tä. GLP-1 lisää glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä ja alentaa siten plasman glukoositasoa. Muutaman viime vuoden aikana GLP-1-reseptoriagonisteja on tutkittu mahdollisina hoitomuotoina neurologisille häiriöille, koska ne pystyvät ylittämään veri-aivoesteen. Näyttö aivoverisuonisairauksien hoidosta on lisääntynyt erityisesti eläinhalvausmalleissa. GLP-1-reseptorit, jotka sijaitsevat keskushermostossa hermosoluissa ja endoteelissä, säätelevät aivoissa iskemiaa. GLP-1-reseptoriagonisteilla on ollut anti-inflammatorisia ja apoptoottisia ominaisuuksia, ja ne voivat suojata solua oksidatiiviselta stressiltä ja voivat suojata endoteelia. Verisuonten sisäkalvo, endoteeli, on hormonitoiminnan aktiivinen komponentti. Se vaikuttaa verihyytymien muodostumiseen ja sillä on rooli aivohalvauksen sairausmekanismeissa. Aivohalvauksen nykyiset akuutit ja profylaktiset hoidot ovat pääasiassa kohdeverihiutaletoimintoja, mutta eivät endoteelitoimintoja.

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkii GLP-1-reseptorin agonistin, eksenatidin, yhden annoksen vaikutusta aivojen verenvirtauksen nopeuteen, aivokuoren hapettumiseen ja endoteelin toimintaan koehenkilöillä, joilla ei ole aivoverisuonisairauksia. Tietojemme mukaan GLP-1-reseptoriagonistien vaikutusta aivoverenvirtauksen nopeuteen terveillä koehenkilöillä ei ole vielä selvitetty, ja tämä tutkimus toimii vertailuna samanlaiselle tutkimukselle, jossa tutkitaan vaikutusta aivohalvauspotilaisiin (viite. EGRABIS1:lle).

Ensisijainen päätepiste on transkraniaalisella dopplerilla mitattu keskimääräisen virtausnopeuden muutos keskimmäisissä aivovaltimoissa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset perifeeriseen endoteeliin, täten: 1) muutokset reaktiivisessa hyperemiaindeksissä EndoPAT2000:lla mitattuna, 2) muutokset nilkka-olkivartaloindeksissä ja 3) muutokset veren endoteelin/tulehduksellisissa biomarkkereissa. Primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat mitataan ennen eksenatidin antamista ja enintään kolme tuntia sen jälkeen.

Yleinen hypoteesi on, että GLP-1-reseptoriagonistit voivat edustaa uutta mahdollista neuroprotektiivista hoitoa aivohalvauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö ≥ 50 vuotta
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Subduraalinen/epiduraalinen verenvuoto
  • subarachnoidaalinen verenvuoto
  • aiemmin suuria rakenteellisia vaurioita aivoissa (esim. seuraukset suuren aivohalvauksen tai aivoleikkauksen jälkeen)
  • Diabetes tyyppi 1
  • Diabetes tyyppi 2
  • Tunnettu eteisvärinä
  • > 50 % sisäisen kaulavaltimon ahtauma
  • Tunnettu allergia GLP-1-reseptorin agonisteille
  • Maksan vajaatoiminta (ALT > 3 x normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Edellinen haimatulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3-4)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaan ei odoteta osallistuvan tutkimuksiin
  • Keskimmäisen aivovaltimon visualisointi kahdenvälisesti transkraniaalisella dopplerilla ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Byetta

Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimukset:

  1. Keskimmäisten aivovaltimoiden keskimääräinen virtausnopeus molemminpuolisesti transkraniaalisella dopplerilla
  2. Aivokuoren hapetus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)

  3. Endoteelin toiminta/vaste menetelmillä:

    • Biomarkkerit veressä (esim. e-selektiini, VCAM, ICAM, endoteliini, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Nilkka-olkivarsiindeksi
Lääke: Byetta
Kerta-annos ihonalaisena injektiona 5 μg eksenatidia (Byetta).
Muut nimet:
  • GLP-1-reseptorin agonisti
  • eksenatidi
  • GLP-1-reseptorianalogi
PLACEBO_COMPARATOR: Isotoninen suolaliuos

Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimukset:

  1. Keskimmäisten aivovaltimoiden keskimääräinen virtausnopeus molemminpuolisesti transkraniaalisella dopplerilla
  2. Aivokuoren hapetus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)

  3. Endoteelin toiminta/vaste menetelmillä:

    • Biomarkkerit veressä (esim. e-selektiini, VCAM, ICAM, endoteliini, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Nilkka-olkivarsiindeksi
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Kerta-annos ihonalaisena injektiona 20 µl isotonista suolaliuosta (plasebo).
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä virtausnopeudessa keskimmäisissä aivovaltimoissa ja aivokuoren hapettumisessa.
Aikaikkuna: 3 tuntiin asti
Muutos keskimääräisessä virtausnopeudessa keskimmäisissä aivovaltimoissa mitataan transkraniaalisella dopplerilla ja aivokuoren hapetuksella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ennen eksenatidi/plasebo-injektiota ja siihen asti puutuntia sen jälkeen.
3 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset endoteelin reaktiivisuudessa mitattuna non-invasiivisella pletysmografialla.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Endoteelitoiminnan mittaus non-invasiivisella pletysmografialla (EndoPAT2000) ennen ja kolme tuntia eksenatidi/plasebo-injektion jälkeen.
3 tuntia
Muutokset endoteelin/tulehduksellisissa biomarkkereissa veressä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Laskimoverinäytteet endoteelin/tulehduksellisten biomarkkereiden muutosten mittaamiseksi (esim. e-selektiini, VCAM, ICAM, ADMA, endoteliini, miRNA) ennen eksenatidi/plasebo-injektiota ja kolme tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä (systolinen verenpaine nilkassa/käsivarressa) mitattuna ennen eksenatidi/plasebo-injektiota ja kolme tuntia sen jälkeen.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christina Kruuse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa