Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агониста рецептора GLP-1 на скорость мозгового кровотока у добровольцев, не перенесших инсульт (EGRABINS1)

6 февраля 2017 г. обновлено: Christina Kruuse

Влияние агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) на скорость мозгового кровотока у добровольцев без инсульта (EGRBINS1)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается влияние однократной дозы агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на скорость мозгового кровотока и корковую оксигенацию у людей без цереброваскулярных заболеваний. Это исследование служит контролем для аналогичного исследования, изучающего эффект у пациентов с инсультом (ссылка. к ЕГРАБИС1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) широко используются при лечении диабета 2 типа благодаря их способности имитировать гормон инкретин, ГПП-1. GLP-1 увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и тем самым снижает уровень глюкозы в плазме. За последние несколько лет агонисты рецептора GLP-1 исследовались в качестве возможных средств лечения неврологических расстройств благодаря их способности проникать через гематоэнцефалический барьер. Доказательств лечения цереброваскулярных заболеваний становится все больше, особенно в моделях инсульта на животных. Рецепторы ГПП-1, расположенные в центральной нервной системе на нейронах и эндотелии, активируются в головном мозге из-за ишемии. Агонисты рецепторов GLP-1 проявляют противовоспалительные и антиапоптотические свойства, они могут защищать клетки от окислительного стресса и защищать эндотелий. Внутренняя оболочка кровеносных сосудов, эндотелий, является активным компонентом эндокринной функции. Он влияет на образование тромбов и играет роль в механизмах развития инсульта. Текущие неотложные и профилактические методы лечения инсульта в основном нацелены на функцию тромбоцитов, но не на функцию эндотелия.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании изучается влияние однократной дозы эксенатида, агониста рецептора ГПП-1, на скорость мозгового кровотока, оксигацию коры головного мозга и функцию эндотелия у субъектов без цереброваскулярных заболеваний. Насколько нам известно, влияние агонистов рецептора GLP-1 на скорость мозгового кровотока у здоровых субъектов еще не выяснено, и это исследование служит контролем для аналогичного исследования, изучающего влияние на пациентов, перенесших инсульт (ссылка. к ЕГРАБИС1).

Первичной конечной точкой является изменение средней скорости кровотока в средних мозговых артериях, измеренное с помощью транскраниальной допплерографии. Вторичными конечными точками являются эффекты на периферический эндотелий, а именно: 1) изменения индекса реактивной гиперемии, измеренные с помощью EndoPAT2000, 2) изменения лодыжечно-плечевого индекса и 3) изменения эндотелиальных/воспалительных биомаркеров в крови. Первичные и вторичные конечные точки измеряются до и в течение трех часов после введения эксенатида.

Общая гипотеза состоит в том, что агонисты рецептора GLP-1 могут представлять собой новое потенциальное нейропротекторное лечение при инсульте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицо ≥ 50 лет
  • Дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Субдуральное/эпидуральное кровоизлияние
  • субарахноидальное кровоизлияние
  • ранее серьезное структурное повреждение головного мозга (например, последствия после обширного инсульта или операции на головном мозге)
  • Диабет 1 типа
  • Диабет 2 типа
  • Известная мерцательная аритмия
  • > 50% стеноз внутренней сонной артерии
  • Известная аллергия на агонисты рецептора GLP-1
  • Печеночная недостаточность (АЛТ > 3 x верхняя граница нормы)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предшествующий панкреатит
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA 3-4)
  • Беременность или лактация
  • Ожидается, что пациент не будет сотрудничать с исследованиями
  • Визуализация средней мозговой артерии с двух сторон с помощью транскраниальной допплерографии невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Байетта

Исследования до и после лечения:

  1. Средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях с двух сторон по данным транскраниальной допплерографии
  2. Оксигинация коры головного мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)

  3. Эндотелиальная функция/ответ по методам:

    • Биомаркеры в крови (напр. e-селектин, VCAM, ICAM, эндотелин, ADMA, микроРНК)
    • ЭндоПАТ2000
    • Лодыжечно-плечевой индекс
Лекарство: Байетта
Однократная подкожная инъекция 5 мкг эксенатида (Byetta).
Другие имена:
  • Агонист рецептора GLP-1
  • эксенатид
  • Аналог рецептора GLP-1
PLACEBO_COMPARATOR: Изотонический раствор

Исследования до и после лечения:

  1. Средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях с двух сторон по данным транскраниальной допплерографии
  2. Оксигинация коры головного мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)

  3. Эндотелиальная функция/ответ по методам:

    • Биомаркеры в крови (напр. e-селектин, VCAM, ICAM, эндотелин, ADMA, микроРНК)
    • ЭндоПАТ2000
    • Лодыжечно-плечевой индекс
Лекарство: Изотонический раствор
Однократная подкожная инъекция 20 мкл изотонического солевого раствора (плацебо).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней скорости кровотока в средних мозговых артериях и коркового оксигенации.
Временное ограничение: До 3 часов
Изменение средней скорости кровотока в средних церебральных артериях будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии и кортикальной оксигинации с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) до и в течение трех часов после инъекции эксенатида/плацебо.
До 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эндотелиальной реактивности измеряют с помощью неинвазивной плетизмографии.
Временное ограничение: 3 часа
Измерение эндотелиальной функции с помощью неинвазивной плетизмографии (EndoPAT2000) до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа
Изменения эндотелиальных/воспалительных биомаркеров в крови.
Временное ограничение: 3 часа
Образцы венозной крови для измерения изменений эндотелиальных/воспалительных биомаркеров (например, e-селектин, VCAM, ICAM, ADMA, эндотелин, микроРНК) до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа
Изменения лодыжечно-плечевого индекса.
Временное ограничение: 3 часа
Изменения лодыжечно-плечевого индекса (систолического артериального давления в лодыжке/руке), измеренные до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christina Kruuse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Байетта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться