Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonisty receptoru GLP-1 na rychlost průtoku krve mozkem u dobrovolníků bez mrtvice (EGRABINS1)

6. února 2017 aktualizováno: Christina Kruuse

Vliv agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na rychlost průtoku krve mozkem u dobrovolníků bez mrtvice (EGRABINS1)

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek jedné dávky agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na rychlost průtoku krve mozkem a kortikální oxyginaci u lidí bez cerebrovaskulárního onemocnění. Tato studie slouží jako kontrola pro podobnou studii zkoumající účinek u pacientů s mrtvicí (ref. do EGRABIS1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) jsou široce používáni při léčbě diabetu 2. typu díky své schopnosti napodobovat inkretinový hormon, GLP-1. GLP-1 zvyšuje sekreci inzulínu závislou na glukóze a tím snižuje hladinu glukózy v plazmě. Během několika posledních let byly agonisty receptoru GLP-1 zkoumány jako možné terapie neurologických poruch, kvůli jejich schopnosti překonat hematoencefalickou bariéru. Důkazy o léčbě cerebrovaskulárních onemocnění přibývají zejména na zvířecích modelech mrtvice. GLP-1 receptory, které se nacházejí v centrálním nervovém systému na neuronech a endotelu, jsou v mozku upregulovány v důsledku ischemie. Agonisté receptoru GLP-1 prokázali protizánětlivé a antiapoptotické vlastnosti a mohou chránit buňku před oxidačním stresem a mohou chránit endotel. Vnitřní výstelka krevních cév, endotel, je aktivní složkou endokrinní funkce. Ovlivňuje tvorbu krevních sraženin a hraje roli v mechanizmech onemocnění mozkové mrtvice. Současná akutní a profylaktická léčba cévní mozkové příhody je především cílová funkce krevních destiček, nikoli však endoteliální funkce.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumá účinek jedné dávky agonisty receptoru GLP-1, exenatidu, na rychlost průtoku krve mozkem, kortikální okysličení a endoteliální funkci u subjektů bez cerebrovaskulárních onemocnění. Pokud je nám známo, účinek agonistů receptoru GLP-1 na rychlost průtoku krve mozkem u zdravých subjektů nebyl dosud objasněn a tato studie slouží jako kontrola pro podobnou studii zkoumající účinek na pacienty s mrtvicí (ref. do EGRABIS1).

Primárním cílovým parametrem je změna střední rychlosti proudění ve středních mozkových tepnách měřená transkraniálním dopplerem. Sekundárními cílovými body jsou účinky na periferní endotel, a to: 1) změny indexu reaktivní hyperémie měřené pomocí EndoPAT2000, 2) změny kotník-pažního indexu a 3) změny endoteliálních/zánětlivých biomarkerů v krvi. Primární a sekundární cílové parametry se měří před podáním exenatidu a do tří hodin po podání.

Celková hypotéza je, že agonisté receptoru GLP-1 mohou představovat novou potenciální neuroprotektivní léčbu mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba ve věku ≥ 50 let
  • Udělil písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Intracerebrální krvácení
  • Subdurální / epidurální krvácení
  • subarachnoidální krvácení
  • dříve velké strukturální poškození mozku (např. následky po velké mrtvici nebo operaci mozku)
  • Diabetes typu 1
  • Diabetes typu 2
  • Známá fibrilace síní
  • > 50% stenóza vnitřní karotidy
  • Známá alergie na agonisty receptoru GLP-1
  • Porucha funkce jater (ALT> 3 x horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí pankreatitida
  • Srdeční selhání (NYHA třída 3-4)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neočekává se, že pacient bude při vyšetřování spolupracovat
  • Vizualizace arteria cerebri media bilaterálně transkraniálním dopplerem není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Byetta

Vyšetření před a po léčbě:

  1. Střední rychlost proudění středních mozkových tepen bilaterálně transkraniálním dopplerem
  2. Cerebrální kortikální okysličení pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

  3. Endoteliální funkce/odpověď metodami:

    • Biomarkery v krvi (např. e-selektin, VCAM, ICAM, endotelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Kotník-pažní index
Lék: Byetta
Jedna dávka subkutánní injekce 5 μg exenatidu (Byetta).
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1
  • exenatid
  • Analog receptoru GLP-1
PLACEBO_COMPARATOR: Izotonický fyziologický roztok

Vyšetření před a po léčbě:

  1. Střední rychlost proudění středních mozkových tepen bilaterálně transkraniálním dopplerem
  2. Cerebrální kortikální okysličení pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)

  3. Endoteliální funkce/odpověď metodami:

    • Biomarkery v krvi (např. e-selektin, VCAM, ICAM, endotelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Kotník-pažní index
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Jedna dávka subkutánní injekce 20 μl izotonického fyziologického roztoku (placebo).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední rychlosti proudění ve středních mozkových tepnách a v kortikální oxiginaci.
Časové okno: Až do 3 hodin
Změna střední rychlosti proudění ve středních mozkových tepnách bude měřena transkraniálním dopplerem a kortikální oxyginací pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) před a do tří hodin po injekci exenatidu/placeba.
Až do 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v endoteliální reaktivitě měřené neinvazivní pletysmografií.
Časové okno: 3 hodiny
Měření endoteliální funkce neinvazivní pletysmografií (EndoPAT2000) před a tři hodiny po injekci exenatidu/placeba.
3 hodiny
Změny endoteliálních/zánětlivých biomarkerů v krvi.
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky žilní krve k měření změn v endoteliálních/zánětlivých biomarkerech (např. e-selektin, VCAM, ICAM, ADMA, endotelin, miRNA) před a tři hodiny po injekci exenatidu/placeba.
3 hodiny
Změny kotník-pažního indexu.
Časové okno: 3 hodiny
Změny kotníkového indexu (systolický krevní tlak v kotníku/paži) měřené před a tři hodiny po injekci exenatidu/placeba.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christina Kruuse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit