Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på cerebral blodgennemstrømningshastighed hos frivillige uden slagtilfælde (EGRABINS1)

6. februar 2017 opdateret af: Christina Kruuse

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist på cerebral blodstrømshastighed hos frivillige uden slagtilfælde (EGRABINS1)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger virkningen af ​​en enkelt dosis af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist på cerebral blodgennemstrømningshastighed og kortikal iltning hos mennesker uden cerebrovaskulær sygdom. Denne undersøgelse tjener som kontrol for en lignende undersøgelse, der undersøger effekten hos patienter med slagtilfælde (ref. til EGRABIS1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister er meget udbredt i behandlingen af ​​type 2 diabetes på grund af deres evne til at efterligne inkretinhormonet, GLP-1. GLP-1 øger glucoseafhængig insulinsekretion og reducerer derved plasmaglukoseniveauet. I løbet af de sidste par år er GLP-1-receptoragonister blevet undersøgt som mulige terapier for neurologiske lidelser på grund af deres evne til at krydse blod-hjerne-barrieren. Beviser for behandling af cerebrovaskulære sygdomme er vokset, især i modeller for slagtilfælde hos dyr. GLP-1-receptorer, som er placeret i centralnervesystemet på neuroner og endotel, opreguleres i hjernen på grund af iskæmi. GLP-1-receptoragonister har vist antiinflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaber, og de kan beskytte cellen mod oxidativt stress og kan beskytte endotelet. Den indre foring af blodkar, endotelet, er en aktiv komponent i den endokrine funktion. Det påvirker dannelsen af ​​blodpropper og spiller en rolle i sygdomsmekanismerne ved slagtilfælde. De nuværende akutte og profylaktiske behandlinger af slagtilfælde er primært målpladefunktion, men ikke endotelfunktion.

Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​en enkelt dosis af GLP-1-receptoragonisten, exenatid, på cerebral blodgennemstrømningshastighed, kortikal iltning og endotelfunktion hos forsøgspersoner fri for cerebrovaskulære sygdomme. Så vidt vi ved, er virkningen af ​​GLP-1-receptoragonister på cerebral blodgennemstrømningshastighed hos raske forsøgspersoner endnu ikke klarlagt, og denne undersøgelse tjener som kontrol for en lignende undersøgelse, der undersøger effekten på patienter med slagtilfælde (ref. til EGRABIS1).

Det primære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige strømningshastighed i de midterste cerebrale arterier målt ved transkraniel doppler. De sekundære endepunkter er effekterne på det perifere endotel, herved: 1) ændringer i det reaktive hyperæmi-indeks målt ved EndoPAT2000, 2) ændringer i ankel-brachial-indekset og 3) ændringer i endotel-/inflammatoriske biomarkører i blodet. De primære og sekundære endepunkter måles før og op til tre timer efter administration af exenatid.

Den overordnede hypotese er, at GLP-1-receptoragonister kan repræsentere en ny potentiel neurobeskyttende behandling ved slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person ≥ 50 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning
  • Subdural / epidural blødning
  • subaraknoidal blødning
  • tidligere større strukturelle skader på hjernen (f. følgesygdomme efter større slagtilfælde eller hjernekirurgi)
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2
  • Kendt atrieflimren
  • > 50% stenose af indre carotis
  • Kendt allergi over for GLP-1-receptoragonister
  • Nedsat leverfunktion (ALT> 3 x øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere pancreatitis
  • Hjertesvigt (NYHA klasse 3-4)
  • Graviditet eller amning
  • Patienten forventes ikke at samarbejde om undersøgelserne
  • Visualisering af den midterste cerebrale arterie bilateralt ved transkraniel doppler ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Byetta

Undersøgelser før og efter behandling:

  1. Gennemsnitlig strømningshastighed af de midterste cerebrale arterier bilateral ved transkraniel doppler
  2. Cerebral kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

  3. Endotelfunktion/respons ved metoderne:

    • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endothelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Ankel-brachial indeks
Medicin: Byetta
Enkelt dosis af subkutan injektion af 5 μg exenatid (Byetta).
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
  • exenatid
  • GLP-1 receptoranalog
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltvand

Undersøgelser før og efter behandling:

  1. Gennemsnitlig strømningshastighed af de midterste cerebrale arterier bilateral ved transkraniel doppler
  2. Cerebral kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

  3. Endotelfunktion/respons ved metoderne:

    • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endothelin, ADMA, miRNA)
    • EndoPAT2000
    • Ankel-brachial indeks
Medicin: Isotonisk saltvand
Enkelt dosis af subkutan injektion af 20 μL isotonisk saltvand (placebo).
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige strømningshastighed i de midterste cerebrale arterier og i kortikal iltning.
Tidsramme: Op til 3 timer
Ændring i den gennemsnitlige strømningshastighed i de mellemste cerebrale arterier vil blive målt med transkraniel doppler og kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) før og op til trætimer efter injektion af exenatid/placebo.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i endotelreaktiviteten målt ved non-invasiv pletysmografi.
Tidsramme: 3 timer
Måling af endotelfunktionen ved non-invasiv plethysmografi (EndoPAT2000) før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer
Ændringer i de endoteliale/inflammatoriske biomarkører i blod.
Tidsramme: 3 timer
Venøse blodprøver til måling af ændringer i de endoteliale/inflammatoriske biomarkører (f. e-selectin, VCAM, ICAM, ADMA, endothelin, miRNA) før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer
Ændringer i ankel-brachial-indekset.
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i ankel-brachialindekset (systolisk blodtryk i ankel/arm) målt før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christina Kruuse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16022532
  • 2016-001221-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Byetta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner