このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痔核切除術における脊椎麻酔と浸潤麻酔の鎮痛効果の比較研究

2016年7月18日 更新者:Luis Antonio Borges、Federal University of São Paulo

痔核切除術に対する局所浸潤または脊椎ブロックの鎮痛効果に関するランダム化比較研究

背景と目的:痔核切除術後の退院には、術後の鎮痛と早期回復が関係します。 この研究では、局所浸潤による術後の鎮痛効果を脊椎ブロックと比較して調査しました。

方法: このランダム化研究には、18 歳から 60 歳までの 40 人の患者が含まれていました。 地元グループ (LG) は全身麻酔下で局所浸潤を受けました。脊椎グループ(SG)はくも膜下ブロックを受けました。 LGは、プロポフォール、アトラクリウムおよびプロポフォール注入による全身麻酔と、20mlの0.75%ロピバカインの局所浸潤を受けた。 SGには2mlの0.5%高圧ブピバカインを投与した。 鎮痛剤の補給は、LGには50μgのフェンタニル、SGには1%リドカインでした。 術後の痛みの強さ、括約筋の弛緩、下肢の運動遮断、退院までの時間、1週間にわたる鎮痛剤の投与量、および副作用が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

これは、18 歳から 60 歳までの性別、ASA 1 または 2 の患者 40 人を含む前向き無作為化研究です。

グループ 1 (n=19) の患者には脊椎ブロックが施され、グループ 2 (n=21) には局所浸潤が施されます。 脊椎ブロックは、10 mg の 0.5% ブピバカインを使用して実行されます。 浸潤は、各側に10mlの0.75%ロピバカインを用いて行われる。

評価対象: 30 分ごとの 0 ~ 10 の数値スケールでの痛みの強さ、括約筋の弛緩、術後退院基準に達するまでの 30 分ごとの痛みの強さ、30 分ごとの下肢の運動ブロック、血圧、心拍数、SO2、FR、退院の状態(尿量、吐き気、嘔吐)、退院までの時間、鎮痛の持続時間を決定するその他の項目。

副作用や合併症が注目されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 倫理委員会による承認と署名済みの同意書を経て痔核切除術を受ける、ASA 身体状態 1 または 2 の患者 40 名が含まれます。

除外基準:

  • 穿刺部位に関連疾患(瘻孔、亀裂)感染症がある患者、抗凝固剤または鎮痛剤を使用している患者(手術の2週間前まで)、妊娠中の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ローカル浸透

プロポフォール(2mg/Kg)とアトラクリウム(0.5mg/Kg)による全身麻酔の導入。 ラリンジアルマスクとプロポフォール注入による肺換気 (100mcg/Kg/分) 後、0.75% ロピバカイン (10 ml) を各サイドブロックに注入し、肛門周囲に局所麻酔薬を注入します。

必要に応じて、フェンタニル静脈内注射 (50 mcg)。

ロピバカイン0.75%(20ml)を肛門周囲に注射
他の名前:
  • 局所麻酔
他の:くも膜下ブロック

ミダゾラム2mgによる鎮静。 後、高圧 0.5% ブピバカイン 10 mg による脊髄ブロック。 クインケ針 27G によるくも膜下腔への麻酔薬の注入。

痛みがある場合は、リドカイン 1% (5 ml) を傷に局所的に浸潤させます。

ブピバカイン 0.5% (2ml) をくも膜下腔に注射
他の名前:
  • 脊椎麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:24時間
数値スコア
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院までの時間
時間枠:24時間
24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
モーター遮断の持続時間
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 37140514.9.000.5505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

3
購読する