Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av den smertestillende effekten av spinal anestesi eller infiltrasjonsanestesi for hemoroidektomi

18. juli 2016 oppdatert av: Luis Antonio Borges, Federal University of São Paulo

En sammenlignende randomisert studie av den smertestillende effekten av lokal infiltrasjon eller spinalblokk for hemoroidektomi

Bakgrunn og mål: Postoperativ analgesi og tidlig bedring er relevant for utskrivning fra sykehus etter hemoroidektomi. Denne studien undersøkte den postoperative analgetiske effekten med lokal infiltrasjon sammenlignet med spinalblokk.

Metoder: Denne randomiserte studien inkluderte 40 pasienter i alderen 18 til 60 år. Lokal gruppe (LG) fikk lokal infiltrasjon under generell anestesi; spinal gruppe (SG) fikk en subaraknoidal blokk. LG fikk generell anestesi med propofol, atracurium og propofol infusjon samt en lokal infiltrasjon av 20 ml 0,75 % ropivakain. SG mottok 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Analgetisk tilskudd var med 50 µg fentanyl for LG og 1 % lidokain for SG. Det ble vurdert: postoperativ smerteintensitet, lukkemuskelavslapning, motorisk blokade av underekstremiteter, tid til utskrivning, smertestillende dose over 1 uke og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie, inkludert 40 pasienter mellom 18 og 60 år, av begge kjønn, ASA 1 eller 2.

Pasienter i gruppe 1( n= 19 ) vil bli underkastet spinalblokk og gruppe 2 (n=21) til lokal infiltrasjon. Spinalblokken vil bli utført med 10 mg 0,5 % bupivakain. Infiltrasjonen vil bli utført med 10 ml 0,75 % ropivakain på hver side.

Vil bli evaluert: smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10 hvert 30. minutt, avspenning av lukkemusklene, smerteintensitet etter operasjonen hvert 30. minutt inntil kriteriene for utflod er nådd, motorisk blokkering av underekstremitetene hvert 30. minutt , BP, HR, SO2, FR, andre elementer som bestemmer utslippsforholdene (urinproduksjon, kvalme og oppkast), tid til utskrivning fra sykehus og varighet av analgesi.

Bivirkninger og komplikasjoner vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil bli inkludert 40 pasienter, ASA fysisk status 1 eller 2 som gjennomgår hemorroidektomi etter godkjenning av Etikkkomiteen og signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Det vil være ekskluderte pasienter med assosierte sykdommer (fistel, fissur) infeksjon på stikkstedet, som bruker antikoagulantia eller analgetika (inntil 2 uker før prosedyren) og gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltrasjon

Induksjon av generell anestesi med Propofol(2mg/Kg) og Atracurium(0,5mg/Kg). Lungeventilasjon med larynxmaske og propofol-infusjon (100mcg/kg/min.) Etter infiltrasjon av 0,75 % ropivakain (10 ml) hver side blokkerer injeksjon av lokalbedøvelse ved perianal.

Om nødvendig, fentanyl endovenøs injeksjon (50 mcg).
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjon
Injeksjon ved perianal region med ropivakain 0,75 % (20 ml)
Andre navn:
  • lokalbedøvelse
ANNEN: Subaraknoidal blokk

Sedasjon med midazolam 2 mg. Etter , Spinal blokkering med 10 mg hyperbar 0,5 % bupivakain. Injeksjon av anestesimiddel ved subaraknoidalt rom med Quincke nål 27G.

Ved smerte, lokal infiltrasjon med lidokain 1 % (5 ml) i såret.
Fremgangsmåte: Subaraknoidal blokk
Injeksjon ved subaraknoidalt rom med bupivakain 0,5 % (2 ml)
Andre navn:
  • spinal anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Numerisk poengsum
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av motorblokkade
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 37140514.9.000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Lokal infiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere