Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av den analgetiska effekten av spinalbedövning eller infiltrationsanestesi för hemorroidektomi

18 juli 2016 uppdaterad av: Luis Antonio Borges, Federal University of São Paulo

En jämförande randomiserad studie av den smärtstillande effekten av lokal infiltration eller ryggradsblockering för hemorroidektomi

Bakgrund och mål: Postoperativ analgesi och tidig återhämtning är relevanta för utskrivning från sjukhus efter hemorroidektomi. Denna studie undersökte den postoperativa analgetiska effekten med lokal infiltration jämfört med spinal blockad.

Metoder: Denna randomiserade studie omfattade 40 patienter i åldern 18 till 60 år. Lokal grupp (LG) fick lokal infiltration under narkos; ryggradsgruppen (SG) fick ett subaraknoidalblock. LG fick generell anestesi med propofol, atracurium och propofol infusion samt en lokal infiltration av 20 ml 0,75 % ropivakain. SG fick 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain. Analgetikatillskott var med 50 µg fentanyl för LG och 1% lidokain för SG. Det bedömdes: postoperativ smärtintensitet, sfinkteravslappning, motorisk blockad av nedre extremiteter, tid till utskrivning, smärtstillande dos under 1 vecka och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie, inklusive 40 patienter mellan 18 och 60 år, av båda könen, ASA 1 eller 2.

Patienter i grupp 1(n=19) kommer att underkastas ryggradsblockad och grupp 2 (n=21) för lokal infiltration. Spinalblockeringen kommer att utföras med 10 mg 0,5 % bupivakain. Infiltrationen kommer att utföras med 10 ml 0,75 % ropivakain på varje sida.

Kommer att utvärderas: smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10 var 30:e minut, avslappning av sfinktermusklerna, smärtintensitet efter operationen var 30:e minut tills urladdningskriteriet uppnås, motorisk blockering av de nedre extremiteterna var 30:e minut , BP, HR, SO2, FR, andra poster som bestämmer villkoren för flytning (urinproduktion, illamående och kräkningar), tid till sjukhusutskrivning och smärtlindringstiden.

Biverkningar och komplikationer kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer att inkluderas 40 patienter, ASA fysisk status 1 eller 2 som genomgår hemorroidektomi efter godkännande av etikkommittén och undertecknat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Det kommer att uteslutas patienter med associerade sjukdomar (fistel, fissur) infektion vid punkteringsstället, som använder antikoagulantia eller smärtstillande medel (upp till 2 veckor före proceduren) och gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: lokal infiltration

Induktion av allmän anestesi med Propofol(2mg/Kg) och Atracurium(0,5mg/Kg). Lungventilation med larynxmask och Propofol-infusion (100mcg/Kg/min.) Efter infiltration av 0,75% ropivakain (10 ml) varje sida blockerar injektion av lokalbedövningsmedel vid perianal.

Om nödvändigt, fentanyl endovenös injektion (50 mcg).
Procedur: Lokal infiltration
Injektion vid perianal region med ropivakain 0,75 % (20 ml)
Andra namn:
  • Lokalbedövning
ÖVRIG: Subaraknoidalt block

Sedation med midazolam 2 mg. Efter , Spinal blockering med 10 mg hyperbar 0,5% bupivakain. Injektion av bedövningsmedel i subaraknoidalt utrymme med Quincke-nål 27G.

Om smärta, lokal infiltration med lidokain 1% (5 ml) i såret.
Procedur: Subaraknoidalt block
Injektion i subaraknoidalt utrymme med bupivakain 0,5 % (2 ml)
Andra namn:
  • spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 24 timmar
Numerisk poäng
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motorblockadens varaktighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 37140514.9.000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Lokal infiltration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera