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Vergleichende Untersuchung der analgetischen Wirkung von Spinalanästhesie oder Infiltrationsanästhesie bei Hämorrhoidektomie

18. Juli 2016 aktualisiert von: Luis Antonio Borges, Federal University of São Paulo

Eine vergleichende randomisierte Studie zur analgetischen Wirkung lokaler Infiltration oder Wirbelsäulenblockade bei Hämorrhoidektomie

Hintergrund und Ziele: Postoperative Analgesie und frühe Genesung sind für die Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Hämorrhoidektomie relevant. Diese Studie untersuchte die postoperative analgetische Wirkung bei lokaler Infiltration im Vergleich zu einer Wirbelsäulenblockade.

Methoden: An dieser randomisierten Studie nahmen 40 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren teil. Die lokale Gruppe (LG) erhielt eine lokale Infiltration unter Vollnarkose; Die Wirbelsäulengruppe (SG) erhielt eine Subarachnoidalblockade. LG erhielt eine Vollnarkose mit Propofol, Atracurium und Propofol-Infusion sowie eine lokale Infiltration von 20 ml 0,75 % Ropivacain. SG erhielt 2 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain. Die analgetische Ergänzung erfolgte mit 50 µg Fentanyl bei LG und 1 % Lidocain bei SG. Bewertet wurden: postoperative Schmerzintensität, Schließmuskelentspannung, motorische Blockade der unteren Extremitäten, Zeit bis zur Entlassung, Analgetikadosis über 1 Woche und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie mit 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts, ASA 1 oder 2.

Patienten in Gruppe 1 (n=19) werden einer Wirbelsäulenblockade und Gruppe 2 (n=21) einer lokalen Infiltration unterzogen. Die Wirbelsäulenblockade wird mit 10 mg 0,5 % Bupivacain durchgeführt. Die Infiltration erfolgt mit 10 ml 0,75 % Ropivacain auf jeder Seite.

Bewertet werden: Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 alle 30 Minuten, Entspannung der Schließmuskeln, Schmerzintensität nach der Operation alle 30 Minuten bis zum Erreichen der Entlassungskriterien, motorische Blockade der unteren Gliedmaßen alle 30 Minuten , Blutdruck, Herzfrequenz, SO2, FR und andere Faktoren, die die Entlassungsbedingungen (Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen), die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und die Dauer der Analgesie bestimmen.

Nebenwirkungen und Komplikationen werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden 40 Patienten mit ASA-Physikstatus 1 oder 2, die sich nach Genehmigung durch die Ethikkommission und unterschriebener Einverständniserklärung einer Hämorrhoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit Begleiterkrankungen (Fistel, Fissur), Infektion an der Einstichstelle, Einnahme von Antikoagulanzien oder Analgetika (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff) und Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: lokale Infiltration

Einleitung einer Vollnarkose mit Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg). Lungenbeatmung mit Larynxmaske und Propofol-Infusion (100 mcg/kg/min.) Nach der Infiltration von 0,75 % Ropivacain (10 ml) auf jeder Seite wird die Injektion eines Lokalanästhetikums am Perianal blockiert.

Bei Bedarf endovenöse Fentanyl-Injektion (50 µg).
Verfahren: Lokale Infiltration
Injektion in den Perianalbereich mit Ropivacain 0,75 % (20 ml)
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
ANDERE: Subarachnoidalblock

Sedierung mit Midazolam 2 mg. Danach Wirbelsäulenblockade mit 10 mg hyperbarem 0,5 % Bupivacain. Injektion eines Anästhetikums in den Subarachnoidalraum mit der Quincke-Nadel 27G.

Bei Schmerzen lokale Infiltration mit Lidocain 1 % (5 ml) in die Wunde.
Verfahren: Subarachnoidalblock
Injektion in den Subarachnoidalraum mit Bupivacain 0,5 % (2 ml)
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Partitur
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 37140514.9.000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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