Studio comparativo dell'effetto analgesico dell'anestesia spinale o dell'anestesia da infiltrazione per l'emorroidectomia
Uno studio comparativo randomizzato sull'effetto analgesico dell'infiltrazione locale o del blocco spinale per l'emorroidectomia
Contesto e obiettivi: l'analgesia postoperatoria e il recupero precoce sono rilevanti per la dimissione dall'ospedale dopo l'emorroidectomia. Questo studio ha esaminato l'effetto analgesico postoperatorio con infiltrazione locale rispetto al blocco spinale.
Metodi: Questo studio randomizzato ha incluso 40 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni. Il gruppo locale (LG) ha ricevuto infiltrazione locale in anestesia generale; gruppo spinale (SG) ha ricevuto un blocco subaracnoideo. LG ha ricevuto anestesia generale con propofol, atracurio e infusione di propofol, nonché un'infiltrazione locale di 20 ml di ropivacaina allo 0,75%. SG ha ricevuto 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. La supplementazione analgesica era con 50 µg di fentanyl per LG e lidocaina all'1% per SG. Sono stati valutati: intensità del dolore postoperatorio, rilassamento dello sfintere, blocco motorio degli arti inferiori, tempo alla dimissione, dose analgesica nell'arco di 1 settimana ed effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato, che include 40 pazienti tra i 18 e i 60 anni, di entrambi i sessi, ASA 1 o 2.
I pazienti del gruppo 1 ( n= 19 ) saranno sottoposti a blocco spinale e del gruppo 2 ( n=21 ) ad infiltrazione locale. Il blocco spinale verrà eseguito con 10 mg di bupivacaina allo 0,5%. L'infiltrazione verrà eseguita con 10 ml di ropivacaina allo 0,75% su ciascun lato.
Verranno valutati: intensità del dolore su scala numerica da 0 a 10 ogni 30 minuti, rilassamento dei muscoli dello sfintere, intensità del dolore dopo l'intervento ogni 30 minuti fino al raggiungimento dei criteri per la dimissione, blocco motorio degli arti inferiori ogni 30 minuti , BP, HR, SO2, FR, altri elementi che determinano le condizioni di dimissione (produzione di urina, nausea e vomito), il tempo alla dimissione dall'ospedale e la durata dell'analgesia.
Gli effetti avversi e le complicanze saranno annotati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi 40 pazienti, stato fisico ASA 1 o 2 sottoposti a emorroidectomia previa approvazione da parte del Comitato Etico e modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con malattie associate (fistola, ragade) infezione nel sito di puntura, che utilizzano anticoagulanti o analgesici (fino a 2 settimane prima della procedura) e in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: infiltrazione locale
Induzione dell'anestesia generale con Propofol(2mg/Kg) e Atracurium(0,5mg/Kg). Ventilazione polmonare con maschera laringea e infusione di Propofol (100mcg/Kg/min.) Dopo, Infiltrazione di ropivacaina allo 0,75% (10 ml) per ogni lato blocca l'iniezione di anestetico locale a livello perianale. Se necessario, iniezione endovenosa di fentanil (50 mcg). |
Iniezione nella regione perianale con ropivacaina 0,75% (20 ml)
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Blocco subaracnoideo
Sedazione con midazolam 2 mg. Dopo , Blocco spinale con 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. Iniezione di anestetico nello spazio subaracnoideo con ago di Quincke 27G. In caso di dolore, infiltrazione locale con lidocaina 1% (5 ml) nella ferita. |
Iniezione nello spazio subaracnoideo con bupivacaina 0,5% (2 ml)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio numerico
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 37140514.9.000.5505
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