非重度の手術患者における 1 回拍出量の変動と心臓指数によって導かれる目標指向療法の効果
2020年2月18日 更新者：Lin Yang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
胃腸腫瘍手術を受けた重症でない患者における一次判断としての一回拍出量変動と心臓指数の組み合わせによる目標指向療法の適用
胃腸腫瘍の切除を受けた非重症患者における一次判断として、一回拍出量変動 (SVV) と心係数 (CI) の組み合わせによる輸液療法の適用を評価すること。
消化器腫瘍手術予定患者 50 例（ASAⅠ～Ⅱ，26～55 歳，心機能等級Ⅰ）を無作為に 2 群に分けた．一次判定。
調査の概要
詳細な説明
胃腸腫瘍の切除を受けた非重症患者における一次判断として、一回拍出量変動 (SVV) と心係数 (CI) の組み合わせによる輸液療法の適用を評価すること。
方法：消化管腫瘍手術予定患者50名（ASAⅠ～Ⅱ、18～55歳、心臓機能等級Ⅰ）を無作為に2群に分けた：CIを一次判断とするC群、SVVとCIを併用するS群一次判断として。 グループ C の患者は、CI が 2.5L•min-1•m-2 以上であるという目標で治療を受けましたが、SVV は 12% 未満であり、CI は 2.5L•min-1•m-2 以上でした。グループ S. MAP、HR、CVP、CI、SVV を含む指標は、麻酔後 (T1)、皮膚を切開したとき (T2)、腸を吻合したとき (T3)、腹部を閉じた後 (T4) に記録されました。 . SaO2、ScvO2、および血漿乳酸を T1 および T4 で測定し、手術中の DO2、VO2、および ERO2 を計算しました。体液量、血管作用薬の使用、心血管有害事象の発生率、腸の蠕動運動の回復期、入院期間および術後合併症が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）のグレードI-IIの身体状態
- グレードIのNYHAによる心機能分類
改訂された Lee 心臓リスク指数による高危険因子なし:
- ハイリスクタイプの手術
- 虚血性心疾患
- うっ血性心不全の病歴
- 脳血管疾患の病歴
- 糖尿病のインスリン療法
- 術前血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
- 消化器腫瘍の手術を受けています
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上の患者
- 重度の大動脈弁閉鎖不全患者
- 永久不整脈のある患者
- 大動脈内バルーン ポンプを使用している患者
- 重度の肺疾患の患者
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 緊急手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ心臓指数
目標指向輸液療法（GDFT）の治療スキームは、心係数（CI）をグループ心係数の一次判断として使用します。グループ心係数の患者は、CIの目標が2.5L•min-1以上である治療を受けました•m-2。
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グループ心臓指数（CI）とグループ Stroke Volume Variation（SVV）は、SVV と CI によって導かれる目標指向の輸液療法の異なる治療スキームであり、CI を主な判断とするグループ心臓指数です。
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実験的：グループ ストローク量の変動
目標指向輸液療法（GDFT）の治療スキームは、グループの主要な判断として 1 回拍出量変動（SVV）と心係数（CI）を使用します。 % であり、CI は 2.5L•min-1•m-2 以上でした。
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グループ心臓指数（CI）とグループ Stroke Volume Variation（SVV）は、SVV と CI によって導かれる目標指向の輸液療法の異なる治療スキームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の肛門排気に必要な日数
時間枠：8週間まで
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消化管腫瘍手術後の重症でない患者の肛門排気に必要な日数を記録する
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管有害事象の発生率
時間枠：手術中
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高血圧、低血圧、頻脈、徐脈を含む
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手術中
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酸素運搬（DO2）
時間枠：手術中
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ml•min-1•m-2 単位の酸素送達 (DO2)。麻酔直後の DO2 のデータと、腹部を閉じた瞬間の DO2 のデータを記録します。
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手術中
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酸素消費量（VO2）
時間枠：手術中
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ml•min-1•m-2 単位の酸素供給量（VO2）。麻酔直後と閉腹時の VO2 のデータを記録します。
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手術中
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酸素抽出率（ERO2）
時間枠：手術中
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酸素抽出率 (ERO2) をパーセンテージで表示します。麻酔直後の瞬間と腹部を閉じた瞬間の ERO2 のデータを記録します。
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手術中
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入院日数
時間枠：10週間まで
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入院から退院までの日数
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10週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリスタロイド注入量
時間枠：手術中
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クリスタロイド注入量（ミリリットル）。
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手術中
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コロイド注入量
時間枠：手術中
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ミリリットル単位のコロイド注入量。
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手術中
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手術後の合併症
時間枠：8週間まで
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手術終了から退院まで（含む）
イレウス、腹部感染症、切開創感染症、肺感染症
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月27日
一次修了 (実際)
2019年5月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2016年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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