- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02841046
Wpływ terapii ukierunkowanej na cel, kierowanej zmiennością objętości wyrzutowej i wskaźnikiem sercowym u pacjentów chirurgicznych o mniej ciężkim przebiegu
Zastosowanie terapii ukierunkowanej na cel z kombinacją zmienności objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego jako podstawowej oceny u pacjentów o mniej ciężkim przebiegu, którzy przeszli operację guza przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zastosowania terapii wlewami płynów z kombinacją zmienności objętości wyrzutowej (SVV) i wskaźnika sercowego (CI) jako pierwszorzędnej oceny u pacjentów o nieciężkim przebiegu poddawanych resekcji guza przewodu pokarmowego.
Metody: Pięćdziesięciu pacjentów (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 lat, klasa czynnościowa sercaⅠ) zakwalifikowanych do operacji guza przewodu pokarmowego podzielono losowo na dwie grupy: grupę C z CI jako podstawową oceną i grupę S z kombinacją SVV i CI jako wyrok główny. Pacjenci w grupie C otrzymywali terapię z docelowym CI nie mniejszym niż 2,5L•min-1•m-2, podczas gdy SVV było mniejsze niż 12%, a CI nie mniejsze niż 2,5L•min-1•m-2 w grupa S. Indeksy obejmujące MAP、HR、CVP、CI、SVV rejestrowano w momencie znieczulenia (T1), nacięcia skóry (T2), zespolenia jelita (T3) oraz zamknięcia jamy brzusznej (T4) . SaO2, ScvO2 i kwas mlekowy w osoczu oznaczono w T1 i T4 oraz DO2, VO2 i ERO2 podczas operacji. Obliczono objętość płynów, zużycie leków wazoaktywnych, częstość występowania niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych, rekonwalescencję perystaltyki jelit, pobyt w szpitalu i pooperacyjny odnotowano komplikacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny stopnia I-II
- Klasyfikacja czynności serca według NYHA stopnia I
bez czynników wysokiego ryzyka zgodnie ze zrewidowanym indeksem ryzyka sercowego Lee:
- Rodzaj operacji wysokiego ryzyka
- Choroba niedokrwienna serca
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Insulinoterapia cukrzycy
- Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją > 2,0 mg/dl
- w trakcie operacji guza przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
- pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną
- pacjentów z trwałymi zaburzeniami rytmu serca
- pacjentów z wewnątrzaortalną pompą balonową
- pacjentów z ciężką chorobą płuc
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- pacjentów poddawanych pilnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: grupowy wskaźnik sercowy
schemat leczenia płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) wykorzystuje wskaźnik sercowy (CI) jako główną ocenę w grupie wskaźnika sercowego, Pacjenci w grupie wskaźnika sercowego otrzymywali terapię z docelowym CI wynoszącym nie mniej niż 2,5 l•min-1 •m-2 .
|
grupowy wskaźnik sercowy (CI) i grupowa zmienność objętości wyrzutowej (SVV) to różne schematy leczenia płynoterapii ukierunkowanej na cel, kierowanej przez SVV i CI, grupowy wskaźnik sercowy z CI jako podstawową oceną.
|
EKSPERYMENTALNY: grupowa zmiana objętości wyrzutowej
schemat leczenia płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) wykorzystuje zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i wskaźnik sercowy (CI) jako główną ocenę w grupie zmienność objętości wyrzutowej, pacjenci w grupie zmienność objętości wyrzutowej otrzymujący terapię z SVV była mniejsza niż 12 % i CI wynosiły nie mniej niż 2,5 l•min-1•m-2 .
|
grupowy wskaźnik sercowy (CI) i grupowa zmienność objętości wyrzutowej (SVV) to różne schematy leczenia płynoterapii ukierunkowanej na cel, kierowanej przez SVV i CI, grupowa zmienność objętości wyrzutowej z kombinacją SVV i CI jako podstawową oceną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni potrzebnych do odpowietrzenia odbytu po operacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
odnotować liczbę dni potrzebnych do wydmuchania odbytu u pacjentów w stanie łagodnym po operacji guza przewodu pokarmowego
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
w tym nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, bradykardia
|
podczas zabiegu
|
Dostarczanie tlenu (DO2)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
dostarczanie tlenu (DO2) w ml•min-1•m-2. Zapisz dane dotyczące DO2 w momencie znieczulenia bezpośrednio po znieczuleniu oraz w momencie zamknięcia jamy brzusznej.
|
podczas zabiegu
|
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
dostarczanie tlenu (VO2) w ml•min-1•m-2. Zapisz dane dotyczące VO2 w momencie znieczulenia bezpośrednio po znieczuleniu oraz w momencie zamknięcia brzucha.
|
podczas zabiegu
|
Szybkość ekstrakcji tlenu (ERO2)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
wskaźnik ekstrakcji tlenu (ERO2) w procentach. Zapisz dane ERO2 w momencie natychmiast po znieczuleniu oraz w momencie zamknięcia brzucha.
|
podczas zabiegu
|
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
|
do 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość infuzji krystaloidów
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Objętość infuzji krystaloidów w mililitrach.
|
podczas zabiegu
|
Objętość infuzji koloidu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Objętość infuzji koloidu w mililitrach.
|
podczas zabiegu
|
Powikłania Po Operacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Od zakończenia operacji do czasu wypisu ze szpitala włącznie
niedrożność jelit, infekcja jamy brzusznej, infekcja rany po nacięciu, infekcja płuc
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2014]No.60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wskaźnik sercowy
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Respicardia, Inc.ZakończonyBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu | Okresowe oddychanie | Centralny bezdech senny | Oddech Cheyne'a StokesaStany Zjednoczone, Polska, Niemcy, Włochy
-
Hopital FochWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo