Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydänindeksin ohjaaman tavoitteellisen terapian vaikutus ei-vakavilla kirurgisilla potilailla
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tavoitteeseen kohdistetun hoidon soveltaminen aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydänindeksin yhdistelmänä ensisijaisena tuomiona ei-vakaville potilaille, joille tehtiin maha-suolikanavan kasvainleikkaus
Nesteinfuusiohoidon soveltamisen arvioimiseksi aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) ja sydänindeksin (CI) yhdistelmällä ensisijaisena arviona ei-vakavilla potilailla, joille tehtiin maha-suolikanavan kasvaimen resektio.
Viisikymmentä potilasta (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 vuotta vanha, sydämen toiminnallinen luokitusⅠ), joille oli määrätty maha-suolikanavan kasvainleikkaus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä C, jossa CI oli ensisijainen arviointi, ja ryhmä S, jossa SVV ja CI oli yhdistelmä. ensisijainen tuomio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteinfuusiohoidon soveltamisen arvioimiseksi aivohalvaustilavuuden vaihtelun (SVV) ja sydänindeksin (CI) yhdistelmällä ensisijaisena arviona ei-vakavilla potilailla, joille tehtiin maha-suolikanavan kasvaimen resektio.
Menetelmät: Viisikymmentä potilasta (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 vuotta vanha, sydämen toiminnallinen luokitusⅠ), joille oli varattu maha-suolikanavan kasvainleikkaus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä C, jossa CI oli ensisijainen arviointi, ja ryhmä S, jossa oli SVV:n ja CI:n yhdistelmä. ensisijaisena tuomiona. Ryhmän C potilaat saivat hoitoa, jonka tavoitteena oli CI:n vähintään 2,5 L•min-1•m-2, kun taas SVV oli alle 12 % ja CI oli vähintään 2,5 L•min-1•m-2 ryhmä S. Indeksit, mukaan lukien MAP、HR、CVP、CI、SVV, kirjattiin nukutuksen jälkeen (T1), ihon viillon jälkeen (T2), suolen anastomoosin jälkeen (T3) ja vatsan sulkemisen jälkeen (T4) . SaO2, ScvO2 ja plasman maitopitoisuus määritettiin T1:ssä ja T4:ssä sekä DO2, VO2 ja ERO2 leikkauksen aikana. Nestemäärä, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, suoliston peristaltiikan toipuminen, sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen komplikaatioita kirjattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkien I-II fyysinen tila
- Sydämen toiminnan luokittelu NYHA:n mukaan luokkaan I
ilman korkeita riskitekijöitä tarkistetun Leen sydänriskiindeksin mukaan:
- Korkean riskin leikkaustyyppi
- Iskeeminen sydänsairaus
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Aivojen verisuonitautien historia
- Insuliinihoito diabetekseen
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- maha-suolikanavan kasvainleikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 55-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio
- potilaat, joilla on pysyviä sydämen rytmihäiriöitä
- potilaat, joilla on aortan sisäinen pallopumppu
- potilailla, joilla on vaikea keuhkosairaus
- potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ryhmä sydänindeksi
tavoitteellisen nestehoidon (GDFT) hoitosuunnitelmassa käytetään sydänindeksiä (CI) ensisijaisena arviona ryhmäsydänindeksissä. Ryhmän sydänindeksin potilaat saivat hoidon, jonka tavoitteena oli CI:n vähintään 2,5 l•min-1 •m-2.
|
ryhmän sydänindeksi (CI) ja ryhmän aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) ovat tavoitteellisen nestehoidon eri hoitomenetelmiä, joita ohjaavat SVV ja CI, ryhmä sydänindeksi, jossa CI on ensisijainen arvio.
|
|
KOKEELLISTA: ryhmä Stroke Volume Variation
Kohdennettu nestehoito (GDFT) käyttää aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua (SVV) ja sydänindeksiä (CI) ensisijaisena arviona aivohalvauksen tilavuuden vaihteluryhmässä. Aivohalvauksen tilavuusvaihteluryhmän potilaat, jotka saivat SVV-hoitoa, oli alle 12 % ja CI oli vähintään 2,5 l-min-1 m-2.
|
ryhmän sydänindeksi (CI) ja ryhmä Stroke Volume Variation (SVV) ovat tavoitteellisen nestehoidon eri hoitomenetelmiä, joita ohjaavat SVV ja CI, ryhmä Stroke Volume Variation ja SVV:n ja CI:n yhdistelmä ensisijaisena arviona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal Exsufflaatioon tarvittavien päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
kirjaa peräaukon ekssufflaatioon tarvittavien päivien määrä ei-vakavilla potilailla maha-suolikanavan kasvainleikkauksen jälkeen
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mukaan lukien kohonnut verenpaine, hypotensio, takykardia, bradykardia
|
leikkauksen aikana
|
|
Hapen toimitus (DO2)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
hapen toimitus (DO2) ml•min-1•m-2. Kirjaa tiedot DO2:sta heti nukutuksen jälkeen ja vatsan sulkemishetkellä.
|
leikkauksen aikana
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
hapen toimitus (VO2) ml•min-1•m-2. Kirjaa tiedot VO2:sta heti nukutuksen jälkeen ja hetkellä, kun vatsa suljettiin.
|
leikkauksen aikana
|
|
Hapenpoistonopeus (ERO2)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
hapen poistonopeus (ERO2) prosentteina. Kirjaa tiedot ERO2:sta heti nukutuksen jälkeen ja hetkellä, kun vatsa suljettiin.
|
leikkauksen aikana
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crystalloid-infuusion määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kristalloidi-infuusion tilavuus millilitroina.
|
leikkauksen aikana
|
|
Kolloidi-infuusion määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kolloidi-infuusion tilavuus millilitroina.
|
leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiuttamiseen.mukaan lukien
ileus, vatsan tulehdus, viiltohaavan infektio, keuhkotulehdus
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 18. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2014]No.60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Siitä pitäisi keskustella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .