Die Wirkung einer zielgerichteten Therapie, die von der Variation des Schlagvolumens und dem Herzindex bei Patienten mit nicht schweren chirurgischen Eingriffen geleitet wird
18. Februar 2020 aktualisiert von: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Die Anwendung der zielgerichteten Therapie mit der Kombination von Schlagvolumenvariation und Herzindex als primäres Urteil bei nicht schweren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Tumoroperation unterzogen haben
Bewertung der Anwendung einer Flüssigkeitsinfusionstherapie mit der Kombination aus Schlagvolumenvariation (SVV) und Herzindex (CI) als primäre Beurteilung bei nicht schweren Patienten, denen eine Resektion eines Magen-Darm-Tumors unterzogen wurde.
Fünfzig Patienten (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 Jahre alt, kardiale FunktionseinstufungⅠ), bei denen eine Magen-Darm-Tumoroperation geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe C mit CI als primäre Beurteilung und Gruppe S mit der Kombination aus SVV und CI als die primäres Urteil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Anwendung einer Flüssigkeitsinfusionstherapie mit der Kombination aus Schlagvolumenvariation (SVV) und Herzindex (CI) als primäre Beurteilung bei nicht schweren Patienten, denen eine Resektion eines Magen-Darm-Tumors unterzogen wurde.
Methoden: Fünfzig Patienten (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 Jahre alt, kardialer FunktionsgradⅠ), bei denen eine Magen-Darm-Tumoroperation geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe C mit CI als primärer Beurteilung und Gruppe S mit der Kombination von SVV und CI als primäres Urteil. Patienten in Gruppe C erhielten eine Therapie mit dem Ziel, dass das CI nicht weniger als 2,5 l·min-1·m-2 betrug, während die SVV weniger als 12 % und das CI nicht weniger als 2,5 l·min-1·m-2 betrug Gruppe S. Indizes einschließlich MAP, HR, CVP, CI, SVV wurden im Moment nach der Anästhesie (T1), als die Haut eingeschnitten wurde (T2), als der Darm anastomosiert wurde (T3) und nachdem das Abdomen geschlossen wurde (T4) aufgezeichnet. . SaO2, ScvO2 und Milchsäureplasma wurden zu T1 und T4 bestimmt und DO2, VO2 und ERO2 während der Operation wurden berechnet. Das Flüssigkeitsvolumen, die Verwendung vasoaktiver Medikamente, das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, die Genesung der Darmperistaltik, der Krankenhausaufenthalt und die Postoperation Komplikationen wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-II
- Herzfunktionsklassifikation nach NYHA Grad I
ohne hohe Risikofaktoren nach dem revidierten Lee-Risikoindex:
- Art der Operation mit hohem Risiko
- Ischämische Herzerkrankung
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung
- Insulintherapie bei Diabetes
- Präoperatives Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- sich einer Magen-Darm-Tumor-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 55 Jahren
- Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz
- Patienten mit permanenten Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit intraaortaler Ballonpumpe
- Patienten mit schwerer Lungenerkrankung
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppen-Herzindex
Das Behandlungsschema der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) verwendet den Herzindex (CI) als primäre Beurteilung des Gruppen-Herzindex. Patienten im Gruppen-Herzindex erhielten eine Therapie mit dem Ziel des CI von nicht weniger als 2,5 l•min-1 •m-2 .
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Gruppen-Herzindex (CI) und Gruppen-Schlagvolumenvariation (SVV) sind unterschiedliche Behandlungsschemata der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, die von SVV und CI geleitet werden, Gruppen-Herzindex mit CI als primärer Beurteilung.
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EXPERIMENTAL: Gruppe Schlagvolumenvariation
Das Behandlungsschema der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) verwendet die Schlagvolumenvariation (SVV) und den Herzindex (CI) als primäre Beurteilung in der Gruppe Schlagvolumenvariation. Patienten in der Gruppe Schlagvolumenvariation erhielten eine Therapie mit einer SVV von weniger als 12 % und CI war nicht weniger als 2,5 L•min-1•m-2 .
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Gruppen-Herzindex (CI) und Gruppenschlagvolumenvariation (SVV) sind unterschiedliche Behandlungsschemata der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, die von SVV und CI geleitet werden, Gruppenschlagvolumenvariation mit der Kombination von SVV und CI als primäre Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, die für die anale Exsufflation nach der Operation benötigt werden
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Erfassen Sie die Anzahl der Tage, die für die anale Exsufflation bei nicht schweren Patienten nach einer gastrointestinalen Tumoroperation benötigt werden
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: während der Operation
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einschließlich Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie
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während der Operation
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Sauerstoffzufuhr (DO2)
Zeitfenster: während der Operation
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Sauerstoffzufuhr (DO2) in ml·min-1·m-2. Notieren Sie die Daten von DO2 im Moment nach der sofortigen Anästhesie und im Moment, als das Abdomen geschlossen wurde.
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während der Operation
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Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: während der Operation
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Sauerstoffabgabe (VO2) in ml·min-1·m-2. Notieren Sie die VO2-Daten im Moment nach der sofortigen Anästhesie und im Moment, als das Abdomen geschlossen wurde.
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während der Operation
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Sauerstoffextraktionsrate (ERO2)
Zeitfenster: während der Operation
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Sauerstoffextraktionsrate (ERO2) in Prozent. Notieren Sie die Daten von ERO2 im Moment nach der sofortigen Anästhesie und im Moment, als das Abdomen geschlossen wurde.
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während der Operation
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Die Anzahl der Tage von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zu 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Volumen der kristalloiden Infusion
Zeitfenster: während der Operation
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Volumen der kristalloiden Infusion in Milliliter.
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während der Operation
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Das Volumen der Kolloidinfusion
Zeitfenster: während der Operation
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Volumen der Kolloidinfusion in Milliliter.
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während der Operation
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Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ileus, abdominale Infektion, Infektion der Schnittwunde, Lungeninfektion
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bis zu 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- [2014]No.60
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es sollte diskutiert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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