L'effet de la thérapie ciblée sur les objectifs guidés par la variation du volume systolique et l'indice cardiaque chez les patients chirurgicaux non sévères
18 février 2020 mis à jour par: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'application de la thérapie axée sur les objectifs avec la combinaison de la variation du volume systolique et de l'indice cardiaque comme jugement principal chez les patients non graves ayant subi une chirurgie pour tumeur gastro-intestinale
Évaluer l'application de la thérapie par perfusion de liquide avec la combinaison de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et de l'indice cardiaque (IC) comme jugement principal chez les patients non sévères ayant subi une résection d'une tumeur gastro-intestinale.
Cinquante patients (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 ans, grade fonctionnel cardiaqueⅠ) programmés pour une chirurgie tumorale gastro-intestinale ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes : le groupe C avec CI comme jugement principal et le groupe S avec la combinaison de SVV et CI comme jugement. jugement primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'application de la thérapie par perfusion de liquide avec la combinaison de la variation du volume d'éjection systolique (SVV) et de l'indice cardiaque (IC) comme jugement principal chez les patients non sévères ayant subi une résection d'une tumeur gastro-intestinale.
Méthodes : Cinquante patients (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 ans, grade fonctionnel cardiaqueⅠ) programmés pour une chirurgie tumorale gastro-intestinale ont été répartis au hasard en deux groupes : groupe C avec CI comme jugement principal et groupe S avec la combinaison de SVV et CI comme premier jugement. Les patients du groupe C ont reçu un traitement dont l'objectif était que l'IC ne soit pas inférieur à 2,5 L•min-1•m-2 tandis que la SVV était inférieure à 12 % et l'IC n'était pas inférieur à 2,5 L•min-1•m-2 en groupe S. Les index comprenant MAP、HR、CVP、CI、SVV ont été enregistrés au moment après l'anesthésie (T1), lorsque la peau a été incisée (T2), lorsque l'intestin a été anastomosé (T3) et après la fermeture de l'abdomen (T4) . SaO2, ScvO2 et plasma lactique ont été déterminés à T1 et T4 et DO2, VO2 et ERO2 pendant la chirurgie ont été calculés. complications ont été enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de grade I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Classification de la fonction cardiaque par NYHA de grade I
sans facteurs de risque élevés selon l'indice de risque cardiaque de Lee révisé :
- Type de chirurgie à haut risque
- La cardiopathie ischémique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
- Insulinothérapie pour le diabète
- Créatinine sérique préopératoire > 2,0 mg/dl
- subissant une chirurgie des tumeurs gastro-intestinales
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans
- patients souffrant d'insuffisance aortique sévère
- patients souffrant d'arythmies cardiaques permanentes
- patients avec pompe à ballonnet intra-aortique
- patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
- patients atteints de dysfonctionnement hépatique ou rénal
- patients opérés en urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: indice cardiaque de groupe
le schéma de traitement de la thérapie liquidienne ciblée (GDFT) utilise l'index cardiaque (IC) comme jugement principal dans l'index cardiaque du groupe, les patients de l'index cardiaque du groupe ont reçu une thérapie avec l'objectif de l'IC n'était pas inférieur à 2,5 L•min-1 •m-2 .
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l'index cardiaque de groupe (IC) et la variation du volume systolique de groupe (SVV) sont différents schémas de traitement de la thérapie liquidienne ciblée guidée par le SVV et l'IC, l'index cardiaque de groupe avec l'IC comme jugement principal.
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EXPÉRIMENTAL: groupe Variation du volume systolique
le schéma de traitement de la thérapie liquidienne ciblée (GDFT) utilise la variation du volume systolique (SVV) et l'index cardiaque (IC) comme jugement principal dans le groupe Variation du volume systolique, les patients du groupe Variation du volume systolique ont reçu une thérapie avec SVV était inférieur à 12 % et l'IC n'était pas inférieur à 2,5 L•min-1•m-2 .
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l'index cardiaque de groupe (IC) et la variation du volume systolique du groupe (SVV) sont différents schémas de traitement de la thérapie liquidienne ciblée guidée par le SVV et le CI, la variation du volume systolique du groupe avec la combinaison du SVV et du CI comme jugement principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours nécessaires pour l'exsufflation anale après la chirurgie
Délai: jusqu'à 8 semaines
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enregistrer le nombre de jours nécessaires à l'exsufflation anale chez les patients non sévères après une chirurgie pour tumeur gastro-intestinale
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables
Délai: pendant la chirurgie
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y compris l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie, la bradycardie
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pendant la chirurgie
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Livraison d'oxygène (DO2)
Délai: pendant la chirurgie
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apport d'oxygène (DO2) en ml•min-1•m-2. Enregistrez les données de DO2 au moment de l'anesthésie immédiate et au moment où l'abdomen a été fermé.
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pendant la chirurgie
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: pendant la chirurgie
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apport d'oxygène (VO2) en ml•min-1•m-2. Enregistrez les données de VO2 au moment de l'anesthésie immédiate et au moment où l'abdomen a été fermé.
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pendant la chirurgie
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Taux d'extraction d'oxygène (ERO2)
Délai: pendant la chirurgie
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taux d'extraction d'oxygène (ERO2) en pourcentage. Enregistrez les données d'ERO2 au moment de l'anesthésie immédiate et au moment où l'abdomen a été fermé.
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pendant la chirurgie
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Nombre de jours à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Le nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume d'infusion de cristalloïdes
Délai: pendant la chirurgie
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Volume d'infusion de cristalloïdes en millilitre.
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pendant la chirurgie
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Le volume d'infusion de colloïdes
Délai: pendant la chirurgie
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Volume d'infusion de colloïde en millilitre.
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pendant la chirurgie
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Complication après la chirurgie
Délai: jusqu'à 8 semaines
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De la fin de la chirurgie au moment de la sortie de l'hôpital, y compris
iléus, infection abdominale, infection de plaie incisionnelle, infection pulmonaire
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2014]No.60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il faudrait discuter.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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