El efecto de la terapia dirigida por objetivos guiada por la variación del volumen sistólico y el índice cardíaco en pacientes quirúrgicos no graves
18 de febrero de 2020 actualizado por: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
La aplicación de la terapia dirigida por objetivos con la combinación de la variación del volumen sistólico y el índice cardíaco como juicio principal en pacientes no graves sometidos a cirugía de tumores gastrointestinales
Evaluar la aplicación de la terapia de infusión de líquidos con la combinación de la variación del volumen sistólico (SVV) y el índice cardíaco (IC) como criterio principal en pacientes no graves sometidos a resección de tumor gastrointestinal.
Cincuenta pacientes (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 años, grado funcional cardíacoⅠ) programados para cirugía de tumor gastrointestinal se dividieron en dos grupos aleatoriamente: grupo C con IC como criterio principal y grupo S con la combinación de SVV y IC como criterio principal. juicio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la aplicación de la terapia de infusión de líquidos con la combinación de la variación del volumen sistólico (SVV) y el índice cardíaco (IC) como criterio principal en pacientes no graves sometidos a resección de tumor gastrointestinal.
Métodos: Cincuenta pacientes (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 años, grado funcional cardíacoⅠ) programados para cirugía de tumor gastrointestinal se dividieron en dos grupos aleatoriamente: grupo C con IC como criterio principal y grupo S con la combinación de SVV y IC como juicio principal. Los pacientes del grupo C recibieron una terapia con el objetivo de que el IC no fuera inferior a 2,5 l•min-1•m-2 mientras que la SVV fue inferior al 12 % y el IC no inferior a 2,5 l•min-1•m-2 en grupo S. Los índices que incluyen MAP, HR, CVP, CI, SVV se registraron en el momento después de la anestesia (T1), cuando se incidió la piel (T2), cuando se anastomosó el intestino (T3) y después de que se cerró el abdomen (T4) . Se determinó SaO2, ScvO2 y plasma láctico en T1 y T4 y se calculó DO2, VO2 y ERO2 durante la cirugía. se registraron complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico de grado I-II
- Clasificación de la función cardíaca por la NYHA de grado I
sin factores de alto riesgo según el índice de riesgo cardíaco de Lee revisado:
- Tipo de cirugía de alto riesgo
- Enfermedad isquémica del corazón
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Terapia de insulina para la diabetes
- Creatinina sérica preoperatoria > 2,0 mg/dl
- sometido a cirugía de tumor gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años
- pacientes con insuficiencia aórtica grave
- pacientes con arritmias cardíacas permanentes
- pacientes con balón de contrapulsación intraaórtico
- pacientes con enfermedad pulmonar grave
- pacientes con disfunción hepática o renal
- pacientes sometidos a cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: índice cardíaco grupal
el esquema de tratamiento de la terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) utiliza el índice cardíaco (IC) como el juicio principal en el índice cardíaco grupal, los pacientes en el índice cardíaco grupal recibieron una terapia con el objetivo de IC no inferior a 2.5L•min-1 •m-2 .
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El índice cardíaco grupal (IC) y la variación del volumen sistólico grupal (SVV) son diferentes esquemas de tratamiento de terapia de fluidos dirigida a objetivos guiados por SVV y IC, índice cardíaco grupal con IC como criterio principal.
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EXPERIMENTAL: Variación del volumen sistólico del grupo
el esquema de tratamiento de la terapia de fluidos dirigida por objetivos (GDFT) utiliza la variación del volumen sistólico (SVV) y el índice cardíaco (IC) como criterio principal en el grupo. % y el IC no fue inferior a 2,5 L•min-1•m-2.
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El índice cardíaco grupal (CI) y la variación del volumen sistólico grupal (SVV) son diferentes esquemas de tratamiento de la terapia de fluidos dirigida por objetivos guiada por SVV y CI, la variación del volumen sistólico grupal con la combinación de SVV y CI como criterio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días necesarios para la exuflación anal después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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registrar el número de días necesarios para la exsuflación anal en pacientes no graves después de la cirugía del tumor gastrointestinal
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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incluyendo hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia
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durante la cirugía
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Suministro de oxígeno (DO2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suministro de oxígeno (DO2) en ml•min-1•m-2. Registre los datos de DO2 en el momento después de anestesiar inmediatamente y en el momento en que se cerró el abdomen.
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durante la cirugía
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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suministro de oxígeno (VO2) en ml•min-1•m-2. Registre los datos de VO2 en el momento después de anestesiar inmediatamente y en el momento en que se cerró el abdomen.
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durante la cirugía
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Tasa de extracción de oxígeno (ERO2)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tasa de extracción de oxígeno (ERO2) en porcentaje. Registre los datos de ERO2 en el momento después de anestesiar inmediatamente y en el momento en que se cerró el abdomen.
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durante la cirugía
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El número de días desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria
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hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El volumen de la infusión de cristaloides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Volumen de infusión de cristaloides en mililitros.
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durante la cirugía
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El volumen de la infusión de coloides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Volumen de infusión de coloides en mililitros.
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durante la cirugía
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Complicación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Desde el final de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria.
íleo, infección abdominal, infección de herida incisional, infección pulmonar
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
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- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
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- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2014]No.60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Debería ser discutido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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