Het effect van doelgerichte therapie geleid door slagvolumevariatie en cardiale index bij niet-ernstige chirurgische patiënten
18 februari 2020 bijgewerkt door: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
De toepassing van doelgerichte therapie met de combinatie van slagvolumevariatie en hartindex als primair oordeel bij niet-ernstige patiënten die gastro-intestinale tumorchirurgie ondergingen
Om de toepassing van vloeistof-infusietherapie te evalueren met de combinatie van slagvolumevariatie (SVV) en cardiale index (CI) als het primaire oordeel bij niet-ernstige patiënten die resectie van gastro-intestinale tumor ondergingen.
Vijftig patiënten (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 jaar oud, cardiale functionele gradingⅠ) gepland voor gastro-intestinale tumorchirurgie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep C met CI als het primaire oordeel en groep S met de combinatie van SVV en CI als de primair oordeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de toepassing van vloeistof-infusietherapie te evalueren met de combinatie van slagvolumevariatie (SVV) en cardiale index (CI) als het primaire oordeel bij niet-ernstige patiënten die resectie van gastro-intestinale tumor ondergingen.
Methoden: Vijftig patiënten (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 jaar oud, cardiale functionele gradingⅠ) gepland voor gastro-intestinale tumorchirurgie werden willekeurig verdeeld in twee groepen: groep C met CI als het primaire oordeel en groep S met de combinatie van SVV en CI als primair oordeel. Patiënten in groep C kregen een therapie met als doel een CI van niet minder dan 2,5L•min-1•m-2, terwijl SVV minder dan 12% was en CI niet minder dan 2,5L•min-1•m-2 in groep S. Indexen inclusief MAP、HR、CVP、CI、SVV werden geregistreerd op het moment na verdoving (T1), wanneer de huid werd ingesneden (T2), wanneer de darm werd anastomose (T3) en nadat de buik was gesloten (T4) . SaO2、ScvO2 en plasmamelk werden bepaald op T1 en T4 en DO2,VO2 en ERO2 tijdens de operatie werden berekend. complicaties werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van graad I-II
- Classificatie van de hartfunctie door NYHA van graad I
zonder hoge risicofactoren volgens de herziene Lee cardiale risico-index:
- Type operatie met een hoog risico
- Ischemische hartziekte
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Insulinetherapie voor diabetes
- Preoperatief serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- gastro-intestinale tumorchirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie
- patiënten met blijvende hartritmestoornissen
- patiënten met een intra-aortale ballonpomp
- patiënten met een ernstige longaandoening
- patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
- patiënten die een spoedoperatie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: groep cardiale index
het behandelingsschema van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) gebruikt cardiale index (CI) als het primaire oordeel in de cardiale index van de groep, patiënten in de cardiale index van de groep kregen een therapie met als doel CI niet minder dan 2,5 l•min-1 •m-2 .
|
groepshartindex（CI） en groepsslagvolumevariatie（SVV） zijn verschillende behandelingsschema's van doelgerichte vloeistoftherapie geleid door SVV en CI, groepshartindex met CI als primair oordeel.
|
|
EXPERIMENTEEL: groep Slagvolumevariatie
het behandelingsschema van doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) gebruikt Stroke Volume Variation (SVV) en cardiale index (CI) als het primaire oordeel in groep Stroke Volume Variation, Patiënten in groep Stroke Volume Variation kregen een therapie met SVV was minder dan 12 % en BI was niet minder dan 2,5 l•min-1•m-2 .
|
groepshartindex（CI） en groepsslagvolumevariatie（SVV） zijn verschillende behandelingsschema's van doelgerichte vloeistoftherapie geleid door SVV en CI, groepsslagvolumevariatie met de combinatie van SVV en CI als primair oordeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen nodig voor anale exsufflatie na operatie
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
noteer het aantal dagen dat nodig is voor anale exsufflatie bij niet-ernstige patiënten na gastro-intestinale tumorchirurgie
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
inclusief hypertensie, hypotensie, tachycardie, bradycardie
|
tijdens de operatie
|
|
Zuurstofafgifte (DO2)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
zuurstofafgifte (DO2) in ml•min-1•m-2. Noteer de gegevens van DO2 op het moment na onmiddellijke verdoving en op het moment dat de buik gesloten was.
|
tijdens de operatie
|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
zuurstofafgifte (VO2) in ml•min-1•m-2. Noteer de gegevens van VO2 op het moment na onmiddellijke verdoving en op het moment dat de buik gesloten was.
|
tijdens de operatie
|
|
Zuurstofextractiesnelheid (ERO2)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
zuurstofextractiesnelheid (ERO2) in percentage. Noteer de gegevens van ERO2 op het moment na onmiddellijke verdoving en op het moment dat de buik gesloten was.
|
tijdens de operatie
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Het aantal dagen vanaf de opname in het ziekenhuis tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het volume van kristalloïde infusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Volume van kristalloïde infusie in milliliter.
|
tijdens de operatie
|
|
Het volume van colloïde-infusie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Volume colloïde-infusie in milliliter.
|
tijdens de operatie
|
|
Complicatie na een operatie
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis
ileus, buikinfectie, infectie van de snijwond, longinfectie
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2014]No.60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het zou bespreekbaar moeten zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .