Effekten av målrettet terapi veiledet av slagvolumvariasjon og hjerteindeks hos ikke-alvorlige kirurgiske pasienter
18. februar 2020 oppdatert av: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Anvendelsen av målrettet terapi med kombinasjonen av slagvolumvariasjon og hjerteindeks som den primære vurderingen hos ikke-alvorlige pasienter som gjennomgikk gastrointestinal tumorkirurgi
For å evaluere bruken av væskeinfusjonsterapi med kombinasjonen av slagvolumvariasjon (SVV) og hjerteindeks (CI) som den primære vurderingen hos ikke-alvorlige pasienter gjennomgikk reseksjon av gastrointestinal svulst.
Femti pasienter (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 år, hjertefunksjonsgraderingⅠ) planlagt for gastrointestinal tumorkirurgi ble delt inn i to grupper tilfeldig: gruppe C med CI som primær vurdering og gruppe S med kombinasjonen av SVV og CI som primær dom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere bruken av væskeinfusjonsterapi med kombinasjonen av slagvolumvariasjon (SVV) og hjerteindeks (CI) som den primære vurderingen hos ikke-alvorlige pasienter gjennomgikk reseksjon av gastrointestinal svulst.
Metoder: Femti pasienter (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 år, hjertefunksjonsgraderingⅠ) planlagt for gastrointestinal tumorkirurgi ble delt inn i to grupper tilfeldig: gruppe C med CI som primær vurdering og gruppe S med kombinasjonen SVV og CI som den primære dommen. Pasienter i gruppe C fikk en terapi med målet om KI var ikke mindre enn 2,5L•min-1•m-2 mens SVV var mindre enn 12% og KI var ikke mindre enn 2,5L•min-1•m-2 i gruppe S. Indekser inkludert MAP、HR、CVP、CI、SVV ble registrert i øyeblikket etter bedøvelse (T1), når huden ble snittet (T2), når tarmen ble anastomosert (T3) og etter at magen ble lukket (T4) . SaO2、ScvO2 og plasmamelkesyre ble bestemt ved T1 og T4 og DO2,VO2 og ERO2 ble beregnet under operasjonen. Væskevolumet, bruk av vasoaktive medikamenter, forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser, rekonvalesensen av intestinal peristaltikk, sykehusopphold og postoperativt komplikasjoner ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status av grad I-II
- Hjertefunksjonsklassifisering av NYHA av grad I
uten høye risikofaktorer i henhold til den reviderte Lee hjerterisikoindeksen:
- Høyrisiko type operasjon
- Iskemisk hjertesykdom
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Insulinbehandling for diabetes
- Preoperativ serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- gjennomgår gastrointestinale tumoroperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 55 år
- pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon
- pasienter med permanente hjertearytmier
- pasienter med intra-aorta ballongpumpe
- pasienter med alvorlig lungesykdom
- pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: gruppe hjerteindeks
behandlingsskjemaet for målrettet væsketerapi (GDFT) bruker hjerteindeks (CI) som den primære vurderingen i gruppe hjerteindeks, pasienter i gruppe hjerteindeks fikk en terapi med målet om CI var ikke mindre enn 2,5L•min-1 •m-2.
|
gruppe hjerteindeks (CI) og gruppe slagvolumvariasjon (SVV) er forskjellige behandlingsopplegg for målrettet væsketerapi veiledet av SVV og CI, gruppe hjerteindeks med CI som den primære vurderingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppeslagvolumvariasjon
behandlingsskjemaet for målrettet væsketerapi (GDFT) bruker slagvolumvariasjon (SVV) og hjerteindeks (CI) som den primære vurderingen i gruppe slagvolumvariasjon, pasienter i gruppeslagvolumvariasjon fikk en behandling med SVV var mindre enn 12 % og CI var ikke mindre enn 2,5L•min-1•m-2.
|
gruppe hjerteindeks (CI) og gruppe slagvolumvariasjon (SVV) er forskjellige behandlingsopplegg for målrettet væsketerapi veiledet av SVV og CI, gruppeslagvolumvariasjon med kombinasjonen av SVV og CI som den primære vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager som trengs for anal ekssufflasjon etter operasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
registrere antall dager som trengs for anal ekssufflasjon hos ikke-alvorlige pasienter etter gastrointestinal tumorkirurgi
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: under operasjonen
|
inkludert hypertensjon, hypotensjon, takykardi, bradykardi
|
under operasjonen
|
|
Oksygentilførsel (DO2)
Tidsramme: under operasjonen
|
oksygentilførsel (DO2) i ml•min-1•m-2. Registrer dataene for DO2 i øyeblikket etter bedøvelse umiddelbart og i øyeblikket da buken ble lukket.
|
under operasjonen
|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: under operasjonen
|
oksygentilførsel (VO2) i ml•min-1•m-2. Registrer dataene for VO2 i øyeblikket etter bedøvelse umiddelbart og i øyeblikket da buken ble lukket.
|
under operasjonen
|
|
Oksygenekstraksjonshastighet (ERO2)
Tidsramme: under operasjonen
|
oksygenekstraksjonshastighet (ERO2) i prosent. Registrer dataene for ERO2 i øyeblikket etter bedøvelse umiddelbart og i øyeblikket da magen ble lukket.
|
under operasjonen
|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Antall dager fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus
|
opptil 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av krystalloidinfusjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Volum av krystalloid infusjon i milliliter.
|
under operasjonen
|
|
Volumet av kolloidinfusjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Volum av kolloidinfusjon i milliliter.
|
under operasjonen
|
|
Komplikasjon etter kirurgi
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Fra avsluttet operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus.inkludert
ileus, abdominal infeksjon, infeksjon av snittsår, lungeinfeksjon
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2014]No.60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det bør diskuteres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .