O efeito da terapia direcionada por metas guiada pela variação do volume sistólico e índice cardíaco em pacientes cirúrgicos não graves
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A aplicação da terapia dirigida por objetivos com a combinação de variação do volume sistólico e índice cardíaco como julgamento primário em pacientes não graves submetidos a cirurgia de tumor gastrointestinal
Avaliar a aplicação da terapia de infusão de fluidos com a combinação de variação do volume sistólico (SVV) e índice cardíaco (IC) como julgamento primário em pacientes não graves submetidos à ressecção de tumor gastrointestinal.
Cinquenta pacientes (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 anos, classificação funcional cardíacaⅠ) agendados para cirurgia de tumor gastrointestinal foram divididos em dois grupos aleatoriamente: grupo C com IC como julgamento primário e grupo S com a combinação de SVV e IC como julgamento julgamento primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a aplicação da terapia de infusão de fluidos com a combinação de variação do volume sistólico (SVV) e índice cardíaco (IC) como julgamento primário em pacientes não graves submetidos à ressecção de tumor gastrointestinal.
Métodos: Cinquenta pacientes (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 anos, classificação funcional cardíacaⅠ) agendados para cirurgia de tumor gastrointestinal foram divididos em dois grupos aleatoriamente: grupo C com IC como julgamento primário e grupo S com a combinação de SVV e IC como julgamento primário. Os pacientes do grupo C receberam uma terapia com o objetivo de IC não inferior a 2,5L•min-1•m-2, enquanto o SVV foi inferior a 12% e o IC não foi inferior a 2,5L•min-1•m-2 em grupo S. Índices incluindo MAP、FC、CVP、IC、SVV foram registrados no momento após a anestesia (T1), quando a pele foi incisada (T2), quando o intestino foi anastomosado (T3) e depois que o abdômen foi fechado (T4) . SaO2、ScvO2 e lático plasmático foram determinados em T1 e T4 e DO2,VO2 e ERO2 durante a cirurgia foram calculados. complicações foram registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de grau I-II
- Classificação da função cardíaca pela NYHA de grau I
sem fatores de alto risco de acordo com o índice de risco cardíaco de Lee revisado:
- Tipo de cirurgia de alto risco
- Doença isquêmica do coração
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de doença cerebrovascular
- Terapia de insulina para diabetes
- Creatinina sérica pré-operatória > 2,0 mg/dl
- submetidos a cirurgia de tumor gastrointestinal
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 55 anos
- pacientes com regurgitação aórtica grave
- pacientes com arritmias cardíacas permanentes
- pacientes com bomba de balão intra-aórtico
- pacientes com doença pulmonar grave
- pacientes com disfunção hepática ou renal
- pacientes submetidos a cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: índice cardíaco de grupo
o esquema de tratamento de fluidoterapia dirigida a objetivos (GDFT) usa o índice cardíaco (IC) como o julgamento primário no índice cardíaco de grupo. •m-2 .
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grupo de índice cardíaco (IC) e grupo de variação do volume sistólico (SVV) são diferentes esquemas de tratamento de fluidoterapia direcionada guiada por SVV e IC, índice cardíaco de grupo com IC como julgamento primário.
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EXPERIMENTAL: grupo Variação do Volume de Ejeção
o esquema de tratamento de fluidoterapia dirigida por objetivos (GDFT) usa variação do volume sistólico (SVV) e índice cardíaco (IC) como julgamento primário no grupo Variação do volume sistólico. % e IC não inferior a 2,5L•min-1•m-2 .
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índice cardíaco de grupo （CI） e variação do volume sistólico do grupo （SVV） são diferentes esquemas de tratamento de fluidoterapia direcionada por objetivo guiada por SVV e CI, variação do volume sistólico do grupo com a combinação de SVV e IC como julgamento primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias necessários para a exsuflação anal após a cirurgia
Prazo: até 8 semanas
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registrar o número de dias necessários para exsuflação anal em pacientes não graves após cirurgia de tumor gastrointestinal
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: durante a cirurgia
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incluindo hipertensão, hipotensão, taquicardia, bradicardia
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durante a cirurgia
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Fornecimento de oxigênio (DO2)
Prazo: durante a cirurgia
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fornecimento de oxigênio (DO2) em ml•min-1•m-2. Registrar os dados de DO2 no momento após a anestesia imediata e no momento em que o abdome foi fechado.
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durante a cirurgia
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: durante a cirurgia
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fornecimento de oxigênio (VO2) em ml•min-1•m-2. Registrar os dados de VO2 no momento após a anestesia imediata e no momento em que o abdome foi fechado.
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durante a cirurgia
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Taxa de extração de oxigênio (ERO2)
Prazo: durante a cirurgia
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taxa de extração de oxigênio (ERO2) em porcentagem. Registrar os dados de ERO2 no momento após a anestesia imediata e no momento em que o abdome foi fechado.
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durante a cirurgia
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Número de dias no hospital
Prazo: até 10 semanas
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O número de dias desde a admissão no hospital até a alta hospitalar
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até 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Volume de Infusão Cristalóide
Prazo: durante a cirurgia
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Volume de infusão de cristalóides em mililitros.
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durante a cirurgia
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O Volume de Infusão de Colóide
Prazo: durante a cirurgia
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Volume de infusão de coloide em mililitros.
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durante a cirurgia
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Complicação após a cirurgia
Prazo: até 8 semanas
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Desde o final da cirurgia até o momento da alta hospitalar.incluindo
íleo, infecção abdominal, infecção da ferida incisional, infecção pulmonar
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2014]No.60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deve ser discutido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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