L'effetto della terapia diretta all'obiettivo guidata dalla variazione del volume sistolico e dall'indice cardiaco in pazienti chirurgici non gravi
18 febbraio 2020 aggiornato da: Lin Yang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'applicazione della terapia mirata all'obiettivo con la combinazione della variazione del volume sistolico e dell'indice cardiaco come giudizio primario nei pazienti non gravi sottoposti a chirurgia per tumore gastrointestinale
Valutare l'applicazione della terapia con infusione di fluidi con la combinazione di variazione del volume sistolico (SVV) e indice cardiaco (CI) come giudizio primario in pazienti non gravi sottoposti a resezione del tumore gastrointestinale.
Cinquanta pazienti (ASA Ⅰ-Ⅱ, 26-55 anni, classificazione funzionale cardiacaⅠ) in attesa di intervento chirurgico per tumore gastrointestinale sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo C con CI come giudizio primario e gruppo S con la combinazione di SVV e CI come giudizio giudizio primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'applicazione della terapia con infusione di fluidi con la combinazione di variazione del volume sistolico (SVV) e indice cardiaco (CI) come giudizio primario in pazienti non gravi sottoposti a resezione del tumore gastrointestinale.
Metodi: Cinquanta pazienti (ASA Ⅰ-Ⅱ, 18-55 anni, classificazione funzionale cardiacaⅠ) in attesa di intervento chirurgico per tumore gastrointestinale sono stati divisi in due gruppi in modo casuale: gruppo C con CI come giudizio primario e gruppo S con la combinazione di SVV e CI come giudizio primario. I pazienti nel gruppo C hanno ricevuto una terapia con l'obiettivo di CI non inferiore a 2,5 L•min-1•m-2 mentre SVV era inferiore al 12% e CI non inferiore a 2,5 L•min-1•m-2 in gruppo S. Gli indici tra cui MAP、HR、CVP、CI、SVV sono stati registrati al momento dopo l'anestesia (T1), quando la pelle è stata incisa (T2), quando l'intestino è stato anastomizzato (T3) e dopo che l'addome è stato chiuso (T4) . SaO2、ScvO2 e plasma lattico sono stati determinati a T1 e T4 e DO2, VO2 ed ERO2 durante l'intervento sono stati calcolati. Il volume di fluido, l'uso di farmaci vasoattivi, l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari, la convalescenza della peristalsi intestinale, la degenza ospedaliera e postoperatoria sono state registrate complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Classificazione della funzione cardiaca da parte della NYHA di grado I
senza fattori di rischio elevato secondo l'indice di rischio cardiaco Lee rivisto:
- Chirurgia ad alto rischio
- Cardiopatia ischemica
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia della malattia cerebrovascolare
- Terapia insulinica per il diabete
- Creatinina sierica preoperatoria > 2,0 mg/dl
- sottoposti a intervento chirurgico per tumore gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
- pazienti con grave rigurgito aortico
- pazienti con aritmie cardiache permanenti
- pazienti con pompa a palloncino intra-aortico
- pazienti con malattie polmonari gravi
- pazienti con disfunzione epatica o renale
- pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: indice cardiaco di gruppo
lo schema di trattamento della fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) utilizza l'indice cardiaco (IC) come giudizio primario nell'indice cardiaco di gruppo, i pazienti nell'indice cardiaco di gruppo hanno ricevuto una terapia con l'obiettivo di IC non inferiore a 2,5 L•min-1 •m-2 .
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l'indice cardiaco di gruppo (CI) e la variazione del volume sistolico di gruppo (SVV) sono diversi schemi di trattamento della fluidoterapia finalizzata guidata da SVV e CI, indice cardiaco di gruppo con CI come giudizio primario.
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SPERIMENTALE: gruppo Stroke Volume Variation
lo schema di trattamento della fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) utilizza la variazione del volume sistolico (SVV) e l'indice cardiaco (CI) come giudizio primario nel gruppo Variazione del volume sistolico, i pazienti nel gruppo Variazione del volume sistolico hanno ricevuto una terapia con SVV inferiore a 12 % e IC non era inferiore a 2,5 L•min-1•m-2 .
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l'indice cardiaco di gruppo (CI) e la variazione della gittata sistolica di gruppo (SVV) sono diversi schemi di trattamento della fluidoterapia finalizzata guidata da SVV e CI, variazione della gittata sistolica di gruppo con la combinazione di SVV e CI come giudizio primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni necessari per l'esufflazione anale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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registrare il numero di giorni necessari per l'esufflazione anale in pazienti non gravi dopo intervento chirurgico per tumore gastrointestinale
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: durante l'intervento
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tra cui ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia
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durante l'intervento
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Erogazione di ossigeno (DO2)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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erogazione di ossigeno (DO2) in ml•min-1•m-2. Registrare i dati di DO2 al momento immediatamente dopo l'anestesia e al momento in cui l'addome è stato chiuso.
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durante l'intervento
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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erogazione di ossigeno (VO2) in ml•min-1•m-2. Registrare i dati di VO2 al momento immediatamente dopo l'anestesia e al momento in cui l'addome è stato chiuso.
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durante l'intervento
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Tasso di estrazione dell'ossigeno (ERO2)
Lasso di tempo: durante l'intervento
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tasso di estrazione dell'ossigeno (ERO2) in percentuale. Registrare i dati di ERO2 al momento immediatamente dopo l'anestesia e al momento in cui l'addome è stato chiuso.
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durante l'intervento
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Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Il numero di giorni dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale
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fino a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il volume dell'infusione di cristalloidi
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Volume di infusione di cristalloidi in millilitro.
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durante l'intervento
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Il volume dell'infusione colloidale
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Volume di infusione colloidale in millilitro.
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durante l'intervento
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Complicazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Dalla fine dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale.compreso
ileo, infezione addominale, infezione della ferita incisionale, infezione polmonare
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Della Rocca G, Pompei L. Goal-directed therapy in anesthesia: any clinical impact or just a fashion? Minerva Anestesiol. 2011 May;77(5):545-53. Epub 2011 Mar 1.
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Cannesson M. Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):487-97. doi: 10.1053/j.jvca.2009.10.008. No abstract available.
- Mathews L, Singh RK. Cardiac output monitoring. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):56-68. doi: 10.4103/0971-9784.38455.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Joseph P, Bastien O, Lehot JJ. Comparison of FloTrac cardiac output monitoring system in patients undergoing coronary artery bypass grafting with pulmonary artery cardiac output measurements. Eur J Anaesthesiol. 2007 Oct;24(10):832-9. doi: 10.1017/S0265021507001056. Epub 2007 Aug 1.
- Hofer CK, Senn A, Weibel L, Zollinger A. Assessment of stroke volume variation for prediction of fluid responsiveness using the modified FloTrac and PiCCOplus system. Crit Care. 2008;12(3):R82. doi: 10.1186/cc6933. Epub 2008 Jun 20.
- Mayer J, Boldt J, Beschmann R, Stephan A, Suttner S. Uncalibrated arterial pressure waveform analysis for less-invasive cardiac output determination in obese patients undergoing cardiac surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):185-90. doi: 10.1093/bja/aep133. Epub 2009 May 29.
- Vasdev S, Chauhan S, Choudhury M, Hote MP, Malik M, Kiran U. Arterial pressure waveform derived cardiac output FloTrac/Vigileo system (third generation software): comparison of two monitoring sites with the thermodilution cardiac output. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):115-20. doi: 10.1007/s10877-012-9341-5. Epub 2012 Feb 17.
- Samra T, Arya VK. Comparison of cardiac output estimation by FloTrac/Vigileo TM and intermittent pulmonary artery thermodilution in patient with Takayasu arteritis. Ann Card Anaesth. 2011 May-Aug;14(2):163-4. doi: 10.4103/0971-9784.81579. No abstract available.
- Berkenstadt H, Margalit N, Hadani M, Friedman Z, Segal E, Villa Y, Perel A. Stroke volume variation as a predictor of fluid responsiveness in patients undergoing brain surgery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):984-9. doi: 10.1097/00000539-200104000-00034.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Mayer J, Boldt J, Mengistu AM, Rohm KD, Suttner S. Goal-directed intraoperative therapy based on autocalibrated arterial pressure waveform analysis reduces hospital stay in high-risk surgical patients: a randomized, controlled trial. Crit Care. 2010;14(1):R18. doi: 10.1186/cc8875. Epub 2010 Feb 15.
- Lang K, Suttner S, Boldt J, Kumle B, Nagel D. Volume replacement with HES 130/0.4 may reduce the inflammatory response in patients undergoing major abdominal surgery. Can J Anaesth. 2003 Dec;50(10):1009-16. doi: 10.1007/BF03018364.
- Lequeux PY, Bouckaert Y, Sekkat H, Van der Linden P, Stefanidis C, Huynh CH, Bejjani G, Bredas P. Continuous mixed venous and central venous oxygen saturation in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):295-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283315ad0.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2014]No.60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dovrebbe essere discusso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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