統合的な韓方治療を受けている腰椎および頸椎椎間板ヘルニア患者における椎間板吸収
2022年7月22日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
統合的な韓方治療を受けている腰椎および頸椎椎間板ヘルニア患者における椎間板吸収の評価
自生韓方病院で腰椎・頸椎椎間板ヘルニアの治療を受けている患者500名のMRI経過観察結果を対象に、椎間板ヘルニアの吸収率を測定し、電話インタビューを通じて治療後の状態と統合韓方治療に対する満足度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
椎間板ヘルニアの治療は大きく保存療法と手術療法に分けられますが、大多数の患者さんは非外科的な保存療法で症状の緩和と椎間板ヘルニアの吸収が見られます。 十分な保存的治療を行わずに椎間板ヘルニアに早期に外科的介入を行うことは、過剰治療を示している可能性があるという懸念にもかかわらず、一般大衆の認識と理解はいくぶん不足していることがわかっています。
この研究の目的は、Jaseng で腰椎および頸椎椎間板ヘルニアの保存的治療を受ける前と後の 500 人の患者の MRI フォローアップ結果を基に、椎間板ヘルニアの吸収を測定し、電話インタビューを通じて治療後の状態および統合韓方治療に関する満足度を評価することです。韓方病院。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Jaseng Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2012年2月から2015年12月までの間に自生韓方病院で治療を受ける前後のMRI結果を有する腰椎および/または頸椎椎間板ヘルニア患者
説明
包含基準:
- 2012 年 2 月から 2015 年 12 月までの間に来院した Jaseng Hospital of Korean Medicine で治療を受けた後、ベースライン MRI とフォローアップ結果が得られた腰椎および/または頸椎椎間板ヘルニア患者。
- -学術的手段のために医療記録を使用することに書面による同意を与える参加者。
除外基準:
- 研究への参加または電話インタビューへの回答を拒否する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腰椎・頸椎椎間板ヘルニア群
腰椎椎間板ヘルニアと頸椎椎間板ヘルニアの患者さんには、漢方薬、鍼治療、薬針治療、蜂毒薬針治療、チュナ手技からなる韓方統合治療を行っています。
|
漢方薬は、水ベースの煎じ薬（120ml）と乾燥粉末（2g）の形で1日2〜3回投与されました（Ostericum koreanum、Eucommia ulmoides、Acanthopanax sessiliflorus、Achyranthes japonica、Psoralea corylifolia、Saposhnikovia divaricata、Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia） rossica、Cuscuta chinensis、Glycine max、Atractylodes japonica)。
他の名前：
鍼治療は、主に近位経穴と阿施経を使用して、1日1〜2回行われました。
厳選されたハーブ成分（トチュウ皮質、アカントパナクス・セシリフロラム皮質、アキランティス・ビデンタタ基数、サポシニコビア・ディバリカタ基数、シボチウム・バロメッツ根茎、パエオニア・アルビフローラ基数アルバ、オステリクム・コリアナム基数、アンジェリカ・プベセンス基数、スコロペンドラ・サブスピニペス・コーパス（シャクヤクの2倍の割合）他の成分)) は、煎じた後に粉末状に凍結乾燥し、注射用水で希釈し、酸度と pH を調整しました。
調剤は、ヒョプチョク (Huatuo Jiaji、EX B2)、Ah-shi ポイント、およびディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用した局所鍼治療ポイントで 1 日 1 回投与されました。
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストに対する陰性反応を確認した後にのみ投与されました。
アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）を、医師の裁量で、痛みを伴う部位に近い4～5ツボに注射した。
各経穴に、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26G x 1.5 シリンジ、Shinchang medical co.、韓国) を使用して合計 0.5 ～ 1 cc を注入しました。
他の名前：
Chuna は韓国版の脊椎マニピュレーションであり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動可動域内の関節への穏やかな力を含む動員のための脊椎マニピュレーション技術を取り入れています。
Chuna マニピュレーションは、医師の裁量により、週に 3 ～ 5 回、骨盤、腰椎、胸椎、および頸椎に投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MR矢状面および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板ヘルニアの領域
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
ベースラインと治療後のMRIにおける椎間板ヘルニアの比較。
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRサジタルおよびアキシャルビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板変性のレベル
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
ＭＲサジタルおよびアキシャルビュー上の患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板変性のレベルは、Ｐｆｉｒｒｍａｎｎらによって提案された方法に従って５つのレベルに分類される。
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
|
MR矢状および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板ヘルニアのレベル
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
MR矢状面および軸方向ビューの患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板ヘルニアのレベルは、突出、押し出し、隔離、および移動の4つのレベルに分けられます
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
|
MR矢状面および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルでの椎間板移動を伴う患者における椎間板ヘルニア移動のレベル
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
椎間板移動の患者における椎間板ヘルニアの移動度は、小森分類に従って3つのレベルに分類されます
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
|
MR矢状および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルに隣接する椎骨でのモーディックタイプの変化
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
椎間板レベルに隣接する椎骨の Modic タイプの変化は、MR 矢状面および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連し、Modic タイプ 0、1、2、および 3 に分類されます。
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
|
MR矢状面および軸方向ビューでの患者の症状に最も関連する椎間板レベルに関するModicタイプの変更位置
時間枠：ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
椎間板ヘルニアに隣接する椎骨でのモディックタイプの変化の位置は、MR矢状および軸方向ビューで患者の症状に最も関連する椎間板レベルの上、下、上でも下でもない、または上と下の両方であるかによって分類されます
|
ベースライン MRI (治療前に撮影) からの変化 治療終了後の平均 9 か月の MRI
|
|
主訴部位の痛み NRS
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビューでのベースラインMRI（治療前に撮影）からの変化
|
腰痛NRSまたは首痛NRS
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビューでのベースラインMRI（治療前に撮影）からの変化
|
|
主訴部位に関連する放散痛 NRS
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビューでのベースラインMRI（治療前に撮影）からの変化
|
放散する脚の痛み NRS または放散する腕の痛み NRS
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビューでのベースラインMRI（治療前に撮影）からの変化
|
|
患者が主訴部位の痛みに関して手術を勧められたかどうか
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
患者が主訴部位の痛みに関して手術を勧められたかどうかは、二分法で記録されます。
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
主訴部位の痛みが1ヶ月以上再発しているかどうか
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
腰痛、放散する脚の痛み、首の痛み、または放散する腕の痛みが主訴部位に再発したかどうかは、二分法で記録されます。
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
主訴部位での 1 か月以上の痛みの再発に対して受けた治療の種類
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
韓方治療、従来の非外科的治療、手術のうち、主訴部位の疼痛再発に対して受けた治療の種類があれば記録します。
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
発症時に、患者が主訴部位で自然発生的な椎間板吸収の可能性を認識していたかどうか
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
患者が主訴部位での自発的な椎間板吸収の可能性を認識しているかどうかは、二分法で記録されます
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
患者がプライマリケアとして他の人に勧める治療のタイプ
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
外科的および非外科的治療のうち、患者が他の人に推奨する治療の種類が記録されます
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
統合韓方治療の満足度
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
統合韓方治療に対する満足度は、非常に不満、不満、やや満足、満足、非常に満足の5段階のリッカート尺度を使用して記録されます。
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
|
最も効果が認められている韓方治療法
時間枠：平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
漢方薬、薬鍼・蜂毒薬鍼、鍼灸、チュナ手技のうち、最も効果的と思われる漢方治療法を収録
|
平均3年での治療後のフォローアップ電話インタビュー
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joowon Kim, KMD, M.Sc.、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。