Riassorbimento del disco nei pazienti con ernia del disco lombare e cervicale che ricevono un trattamento di medicina coreana integrativa
22 luglio 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Valutazione del riassorbimento del disco nei pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare e cervicale che ricevono un trattamento di medicina coreana integrativa
Misurazione del riassorbimento dell'ernia del disco e valutazione della soddisfazione per quanto riguarda lo stato post-trattamento e il trattamento di medicina coreana integrativa attraverso interviste telefoniche in 500 pazienti con risultati di follow-up della risonanza magnetica che hanno ricevuto il trattamento per l'ernia del disco lombare e cervicale presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'ernia del disco intervertebrale può essere ampiamente suddiviso in approcci conservativi e chirurgici e la maggior parte dei pazienti mostra sollievo dai sintomi e riassorbimento dell'ernia del disco attraverso una gestione conservativa non chirurgica. Nonostante le preoccupazioni che i primi interventi chirurgici nell'ernia del disco intervertebrale senza consentire un trattamento conservativo sufficiente possano indicare un trattamento eccessivo, la consapevolezza e la comprensione nel pubblico in generale sono alquanto carenti.
L'obiettivo di questo studio è misurare il riassorbimento del disco erniato e valutare la soddisfazione per quanto riguarda lo stato post-trattamento e il trattamento integrativo della medicina coreana attraverso interviste telefoniche in 500 pazienti con risultati di follow-up della risonanza magnetica prima e dopo aver ricevuto un trattamento conservativo per ernia del disco lombare e cervicale a Jaseng Ospedale di medicina coreana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
505
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
- Jaseng Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ernia del disco lombare e/o cervicale con risultati di risonanza magnetica prima e dopo aver ricevuto il trattamento presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine tra febbraio 2012 e dicembre 2015
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco lombare e/o cervicale con risonanza magnetica basale e risultati di follow-up dopo aver ricevuto il trattamento presso il Jaseng Hospital of Korean Medicine in visita tra febbraio 2012 e dicembre 2015.
- Partecipanti che danno il consenso scritto informato all'uso delle cartelle cliniche per scopi accademici.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che si rifiutano di partecipare allo studio o di rispondere a un'intervista telefonica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di ernia del disco lombare/cervicale
Ai pazienti con ernia del disco intervertebrale lombare e cervicale viene somministrato un trattamento integrativo di medicina coreana composto da erboristeria, agopuntura, farmacopuntura, farmacopuntura con veleno d'api e manipolazione di Chuna.
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Fitoterapia è stata somministrata 2-3 volte al giorno in decotto acquoso (120ml) e polvere essiccata (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Altri nomi:
Il trattamento di agopuntura è stato somministrato 1-2 volte al giorno utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Ingredienti erboristici selezionati (Eucommia ulmoides cortex, Acanthopanax sessiliflorum cortex, Achyranthis bidentata radix, Saposhnikovia divaricata radix, Cibotium barometz rhizoma, Paeonia albiflora radix alba, Ostericum koreanum radix, Angelica pubescens radix e Scolopendra subspinipes corpus (Paeonia albiflora il doppio della proporzione di quella di altri ingredienti)) sono stati liofilizzati in forma di polvere dopo decotto, quindi diluiti in acqua per preparazioni iniettabili e aggiustati per acidità e pH.
La farmacopuntura è stata somministrata una volta al giorno presso Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), punti Ah-shi e punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (CPL, 1 cc, siringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
La farmacopuntura con veleno d'api è stata somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa ai test cutanei di ipersensibilità.
Il veleno d'api diluito (soluzione salina:rapporto veleno d'api, 10.000:1) filtrato per gli allergeni è stato iniettato a 4-5 punti terapeutici prossimalmente al sito doloroso a discrezione del medico.
Ogni punto di agopuntura è stato iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (CPL, 1 cc, siringa 26G x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
Chuna è una versione coreana della manipolazione spinale che incorpora tecniche di manipolazione spinale per la mobilizzazione che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo.
La manipolazione di Chuna è stata somministrata 3-5 volte a settimana alle vertebre pelviche, lombari, toraciche e cervicali a discrezione del medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di ernia del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Confronto dell'ernia del disco nella risonanza magnetica tra il basale e il post-trattamento.
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di degenerazione del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Il livello di degenerazione del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale sarà classificato in 5 livelli secondo il metodo suggerito da Pfirrmann et al.
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Livello di ernia del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Il livello di ernia del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale sarà suddiviso in 4 livelli: protrusione, estrusione, sequestro e migrazione
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Livello di migrazione del disco erniato nei pazienti con migrazione del disco a livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Il livello di migrazione del disco erniato nei pazienti con migrazione del disco sarà classificato in 3 livelli secondo la classificazione Komori
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Cambiamento di tipo modico a livello delle vertebre adiacenti al livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Il cambiamento di tipo Modic a livello delle vertebre adiacenti al livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale sarà classificato nei tipi Modic 0, 1, 2 e 3
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Posizione del cambiamento di tipo Modic rispetto al livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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La posizione del cambiamento di tipo modico nelle vertebre adiacenti all'ernia del disco è classificata in base al fatto che sia al di sopra, al di sotto, né al di sopra né al di sotto o sia al di sopra che al di sotto del livello del disco più rilevante per i sintomi del paziente sulla vista RM sagittale e assiale
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (effettuata prima del trattamento) alla risonanza magnetica di completamento post-trattamento a una media di 9 mesi
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Dolore NRS nella sede del disturbo principale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (eseguita prima del trattamento) al colloquio telefonico di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Lombalgia NRS o dolore al collo NRS
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (eseguita prima del trattamento) al colloquio telefonico di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Dolore radiante NRS associato alla sede del disturbo principale
Lasso di tempo: Variazione dalla risonanza magnetica basale (eseguita prima del trattamento) al colloquio telefonico di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Dolore irradiato alla gamba NRS o dolore irradiato al braccio NRS
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Variazione dalla risonanza magnetica basale (eseguita prima del trattamento) al colloquio telefonico di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Se il paziente è stato o meno raccomandato per un intervento chirurgico relativo al dolore nella sede del disturbo principale
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Indipendentemente dal fatto che il paziente sia stato raccomandato o meno per un intervento chirurgico relativo al dolore nella sede del disturbo principale, verrà registrato in modo dicotomico
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Se il dolore si è ripresentato o meno per 1 mese o più nella sede del disturbo principale
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Indipendentemente dal fatto che la lombalgia, il dolore radiante alle gambe, il dolore al collo o il dolore radiante al braccio si siano ripresentati nella sede del disturbo principale sarà registrato in modo dicotomico
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Tipo di trattamento ricevuto, se presente, per recidiva del dolore per 1 mese o più nel sito del disturbo principale
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Verrà registrato il tipo di trattamento ricevuto, se del caso, per la recidiva del dolore nella sede del disturbo principale al di fuori del trattamento della medicina coreana, del trattamento non chirurgico convenzionale o della chirurgia
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Se il paziente fosse a conoscenza o meno di un possibile riassorbimento spontaneo del disco nel sito del disturbo principale all'esordio
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Se il paziente è a conoscenza o meno di un possibile riassorbimento spontaneo del disco nel sito del disturbo principale verrà registrato in modo dicotomico
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Tipo di trattamento che il paziente consiglierebbe ad altri come cure primarie
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Verrà registrato il tipo di trattamento che il paziente consiglierebbe ad altri al di fuori del trattamento chirurgico e non chirurgico
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Soddisfazione per il trattamento integrativo della medicina coreana
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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La soddisfazione per il trattamento di medicina integrativa coreana sarà registrata utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto insoddisfatto, insoddisfatto, poco soddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Metodo di trattamento della medicina coreana percepito come il più efficace
Lasso di tempo: Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Verrà registrato il metodo di trattamento della medicina coreana ritenuto più efficace tra fitoterapia, farmacopuntura/farmacopuntura con veleno d'api, agopuntura e manipolazione di Chuna
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Intervista telefonica di follow-up post-trattamento a una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joowon Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2016-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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