Diskresorption i lænde- og cervikal diskusprolapspatienter, der modtager integreret koreansk medicinbehandling
22. juli 2022 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluering af diskusresorption i lumbale og cervikale intervertebrale diskusprolapspatienter, der modtager integrativ koreansk medicinbehandling
Måling af resorption af diskusprolaps og vurdering af tilfredshed med hensyn til efterbehandlingstilstand og integrativ koreansk medicinbehandling gennem telefoninterview hos 500 patienter med MRI-opfølgningsresultater, der modtog behandling for lumbal og cervikal diskusprolaps på Jaseng Hospital of Korean Medicine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Intervertebral diskusprolapsbehandling kan stort set opdeles i konservative og kirurgiske tilgange, og størstedelen af patienterne viser lindring af symptomer og resorption af diskusprolaps gennem ikke-kirurgisk, konservativ behandling. På trods af bekymring for, at tidlige kirurgiske indgreb i intervertebral diskusprolaps uden mulighed for tilstrækkelig konservativ behandling kan indikere overbehandling, er bevidstheden og forståelsen i den brede offentlighed fundet noget mangelfuld.
Formålet med denne undersøgelse er at måle diskusprolaps og vurdere tilfredshed med hensyn til post-behandlingstilstand og integreret koreansk medicinsk behandling gennem telefoninterview hos 500 patienter med MRI-opfølgningsresultater før og efter at have modtaget konservativ behandling for lumbal og cervikal diskusprolaps hos Jaseng Hospital for koreansk medicin.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
505
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lænde- og/eller cervikal diskusprolaps med MR-resultater før og efter behandling på Jaseng Hospital of Korean Medicine mellem februar 2012 og december 2015
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lænde- og/eller cervikal diskusprolaps med baseline MR og opfølgningsresultater efter at have modtaget behandling på Jaseng Hospital of Korean Medicine på besøg mellem februar 2012 og december 2015.
- Deltagere, der giver informeret skriftligt samtykke til brug af lægejournaler til akademiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der nægter at deltage i undersøgelsen eller at svare på telefoninterview.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal/cervikal diskusprolaps gruppe
Lumbale og cervikale intervertebrale diskusprolapspatienter administreres integrativ koreansk medicinbehandling bestående af urtemedicin, akupunktur, farmakopunktur, bigift-farmakopunktur og Chuna-manipulation.
|
Urtemedicin blev indgivet 2-3 gange dagligt i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibocium barometz, Bosch rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navne:
Akupunkturbehandling blev administreret 1-2 gange dagligt med hovedsagelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Udvalgte urteingredienser (Eucommia ulmoides cortex, Acanthopanax sessiliflorum cortex, Achyranthis bidentata radix, Saposhnikovia divaricata radix, Cibotium barometz rhizoma, Paeonia albiflora radix alba, Ostericum koreanum radix, angelica, pubes twiscium radix, snæblen spindelblomst, albueblom andre ingredienser)) blev frysetørret til pulverform efter afkog, derefter fortyndet i vand til injektion og justeret for surhed og pH.
Farmakopunktur blev administreret én gang dagligt ved Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Bigift farmakopuncture blev kun administreret efter bekræftelse af et negativt respons på overfølsomhedshudtest.
Fortyndet bigift (saltopløsning:bigift forhold, 10.000:1) filtreret for allergener blev injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det smertefulde sted efter lægens skøn.
Hvert akupunkturpunkt blev injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
Chuna er en koreansk version af spinal manipulation, der inkorporerer spinal manipulation teknikker til mobilisering, der involverer højhastighed, lav amplitude stød til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde.
Chuna-manipulation blev administreret 3-5 gange om ugen til bækken-, lænde-, thorax- og halshvirvler efter lægens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med diskusprolaps på diskusniveau mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Sammenligning af diskusprolaps i MR mellem baseline og efterbehandling.
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af diskusdegeneration på diskusniveau mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Niveau af diskusdegeneration på diskniveau, der er mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn, vil blive klassificeret i 5 niveauer i henhold til metoden foreslået af Pfirrmann et al.
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
|
Niveau af diskusprolaps på diskusniveau mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Niveau af diskusprolaps på diskniveau, der er mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn, vil blive opdelt i 4 niveauer: fremspring, ekstrudering, sekvestration og migration
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
|
Niveau af diskusprolaps migration hos patienter med diskusmigration på diskniveau mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Niveau af diskusprolaps migration hos patienter med diskusmigration vil blive kategoriseret i 3 niveauer i overensstemmelse med Komori-klassifikationen
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
|
Modic type ændring ved ryghvirvler, der støder op til diskniveau, mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Modic type ændring ved hvirvler, der støder op til diskniveau, der er mest relevante for patientsymptomer på MR sagittal og aksial visning, vil blive klassificeret i Modic type 0, 1, 2 og 3
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
|
Modic type ændring af placering med hensyn til diskniveau mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
Placering af modic type ændring ved hvirvlerne ved siden af diskusprolapsen klassificeres efter, om den er over, under, hverken over eller under, eller både over og under diskniveauet, der er mest relevant for patientsymptomer på MR sagittalt og aksialt syn
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) efter afsluttet MR MR i gennemsnit på 9 måneder
|
|
Smerter NRS på stedet for hovedklagen
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) ved telefonsamtale efter behandling efter behandling i gennemsnit på 3 år
|
Lænderygsmerter NRS eller nakkesmerter NRS
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) ved telefonsamtale efter behandling efter behandling i gennemsnit på 3 år
|
|
Udstrålende smerte NRS forbundet med stedet for hovedklagen
Tidsramme: Ændring fra baseline MR (taget før behandling) ved telefonsamtale efter behandling efter behandling i gennemsnit på 3 år
|
Udstrålende bensmerter NRS eller udstrålende armsmerter NRS
|
Ændring fra baseline MR (taget før behandling) ved telefonsamtale efter behandling efter behandling i gennemsnit på 3 år
|
|
Hvorvidt patienten er blevet anbefalet til operation vedrørende smerter på stedet for hovedklagen
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Hvorvidt patienten er blevet anbefalet til operation vedrørende smerter på stedet for hovedklagen vil blive optaget dikotomt
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Hvorvidt smerter er vendt tilbage i 1 måned eller længere på stedet for hovedklagen
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Hvorvidt lændesmerter, udstrålende bensmerter, nakkesmerter eller udstrålende armsmerter er vendt tilbage på stedet for hovedklagen, vil blive registreret dikotomt.
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Behandlingstype modtaget, hvis nogen, for tilbagevendende smerter i 1 måned eller længere på stedet for hovedklagen
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Behandlingstype modtaget, hvis nogen, for tilbagevendende smerter på stedet for hovedklagen efter koreansk medicinbehandling, konventionel ikke-kirurgisk behandling eller operation vil blive registreret
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Hvorvidt patienten var opmærksom på mulig spontan diskusresorption på stedet for hovedklagen ved debut
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Hvorvidt patienten er opmærksom på mulig spontan diskusresorption på stedet for hovedklagen vil blive optaget dikotomt
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Type behandling, patienten vil anbefale til andre som primær pleje
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Type behandling patienten vil anbefale andre ud af kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling vil blive registreret
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Tilfredshed med integrativ koreansk medicinbehandling
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Tilfredshed med integrativ koreansk medicinbehandling vil blive registreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: meget utilfreds, utilfreds, let tilfreds, tilfreds, meget tilfreds
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
|
Koreansk medicin behandlingsmetode opfattes for at være mest effektiv
Tidsramme: Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Koreansk medicin behandlingsmetode, der opfattes som mest effektiv ud fra urtemedicin, farmakopuncture/bigift farmakopuncture, akupunktur og Chuna manipulation vil blive registreret
|
Efterbehandling opfølgende telefonsamtale i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joowon Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2016-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .